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Studie zum therapeutischen Ansprechen und Überleben von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (Stadium IV), die gemäß den Richtlinien eines Chemosensitivitätstests, Oncogramme® (ONCOGRAM) behandelt wurden (ONCOGRAM)

16. Oktober 2024 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Studie zum therapeutischen Ansprechen und Überleben von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (Stadium IV), die gemäß den Richtlinien eines Chemosensitivitätstests, Oncogramme®, behandelt wurden

Gegenwärtig werden Chemotherapien empirisch an Patienten verabreicht, die wegen Darmkrebs (CRC) behandelt werden. Die Auswahl basiert auf der Wirksamkeit eines Protokolls, das zuvor an der größten Anzahl bestimmt wurde (Konsensbehandlung), wobei der Entscheidungsprozess nach patientenintrinsischen Kriterien gewichtet wird. Jeder Patient ist jedoch aufgrund der jedem Krebs innewohnenden inter- und intratumoralen Heterogenität einzigartig, was teilweise die unbefriedigenden Ansprechraten erklärt, die für verfügbare Chemotherapien beobachtet werden. Funktionelle Sensitivitätstests bieten die Möglichkeit, die Behandlung an jeden Patienten anzupassen: Sie basieren auf einer Ex-vivo-Studie der Reaktionen der Tumorzellen (Überleben / Tod) auf die verschiedenen Moleküle / therapeutischen Kombinationen (Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie), die wahrscheinlich sind dem Patienten verabreicht. Diese Reaktion, übersetzt in ein tumorspezifisches Empfindlichkeitsprofil, kann von den Ärzten verwendet werden, um das am besten geeignete therapeutische Protokoll zu bestimmen. Durch die Erhöhung der therapeutischen Wirksamkeit von der ersten Linie an und die Reduzierung der schädlichen Nebenwirkungen, die mit mehreren Medikamentenzyklen verbunden sind, verwandelt der Sensitivitätstest den Konsensansatz in eine personalisierte Medizin und bietet Patienten ein verbessertes progressionsfreies Überleben (PFS) verbunden mit einer Verbesserung der Qualität von Leben. Oncomedics hat Oncogramme® entwickelt, ein CE-gekennzeichnetes In-vitro-Diagnostikum, das bereits in einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie zu metastasiertem CRC die Fähigkeit zur Vorhersage der Chemosensitivität demonstriert hat (Vorhersage mit 84 % Erfolgswahrscheinlichkeit der Tumorsensitivität gegenüber Chemotherapie gegenüber 50 % Maximum für Chemotherapie nach der Konsensusmethode). Die Hypothese, dass Patienten, die mit einem metastasierten CRC behandelt werden und für die eine systemische Chemotherapie mit Oncogramme® angepasst wird, bessere Ansprechraten, PFS und Lebensqualität aufweisen als Patienten, die gemäß der üblichen Praxis behandelt werden, bei gleichzeitiger Optimierung der Pflegekosten. Nach unserem Wissen ist dies der einzige verfügbare vollständig standardisierte Test, bei dem jeder Schritt und jede Reagenz des Verfahrens beherrscht werden. Die Zuverlässigkeit des Verfahrens ermöglicht in 97 % der Fälle ein personalisiertes Ergebnis für jeden Patienten. Darüber hinaus konzentriert sich die Analyse speziell auf Tumorzellen unter Verwendung einer Methode, die vollständig definierte, entwickelte und validierte Medien und Reagenzien für jeden Krebs, einschließlich CRC, verwendet. Die Methode zur Aufdeckung der Wirkung der Therapien identifiziert den Anteil an toten Zellen in jedem Zustand, unabhängig von ihrem physiologischen Zustand (Proliferation / Ruhe), indem der Prozentsatz an lebenden und abgetöteten Zellen bestimmt wird, wodurch eine hohe Sensitivität gewährleistet wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
256

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Bergonié Institut
      • Brive-la-Gaillarde, Frankreich, 19100
        • Clinique des Cèdres
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • CHU de Tours
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Fort-De-France, Frankreich, 97261
        • CHU de la Martinique
      • Guéret, Frankreich, 23000
        • Hospital Center
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Nîmes University Hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Saint-Junien, Frankreich, 87200
        • CH de Saint Junien
      • Sainte-Feyre, Frankreich, 23000
        • Centre Médical MGEN Alfred Leune
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU de Strasbourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient mit metastasiertem Dickdarm- oder rektalem Adenokarzinom (Stadium IV), der von einer systemischen Standardchemotherapie profitieren kann (Monotherapie auf der Basis von 5-FU, Polychemotherapie Typ FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, verbunden oder nicht mit zielgerichteten Therapien, angepasst an die Expression von BRAF und RAS, was auch immer der Verabreichungsweg der vorgeschlagenen oralen oder intravenösen Therapien)
  • Metastasiertes CRC, das präoperativ durch Bildgebung oder peroperativ durch makroskopische Befunde diagnostiziert und durch histologische Analyse nachgewiesen wurde (Biopsie oder chirurgische Exzision und wenn möglich Biopsien oder Auswüchse an den Metastasenstellen)
  • Messbare Metastasen nach RECIST
  • Chemotherapie zu kurativen oder palliativen Zwecken
  • Patient mit Einwilligung.
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  • Formale Kontraindikation für die paraklinische Exploration, die für die Patientennachsorge unerlässlich ist
  • Ausschließlicher Einsatz von Strahlentherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie oder Hormontherapie, ausschließlich palliative Unterstützung
  • Patient mit absoluter Kontraindikation für die Verabreichung einer Chemotherapie
  • Schwangere, stillende oder nicht kontrazeptive Frauen für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patient mit Schwierigkeiten, das Protokoll zu verstehen
  • Patient unter Schutzmaßnahmen (Vormundschaft, Pflegschaft etc.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der Patient wird im Rahmen der üblichen Behandlung von Darmkrebs im Stadium 4 weiterverfolgt
Experimental: Oncogramme®
Für Patienten in der Oncogramme®-Gruppe wird die Chemotherapie an die Oncogramme®-Ergebnisse angepasst.
Sonstiges: Oncogramme®
Der Patient wird im Rahmen der üblichen Behandlung für Darmkrebs im Stadium 4 weiterverfolgt, es wird jedoch ein Onkogramm-Test durchgeführt und die Chemotherapie wird an die Ergebnisse angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten der Progression oder Tod des Patienten.
Zeitfenster: Jahr 1
Das untersuchte Ereignis ist das Auftreten der Progression oder des Todes des Patienten während des Jahres nach dem Einschluss in die Studie. Die Progression des Patienten wird durch die RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bestimmt.
Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die verabreichte Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: jeden Monat, bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten in jeder Ansprechkategorie auf die verabreichte Erstlinienbehandlung, bewertet durch RECIST in jeder der beiden Gruppen.
jeden Monat, bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Monat 6 und Jahr 1
Die Ereignisstudie ist der Tod des Patienten während der 6 Monate und des Jahres nach dem Einschluss.
Monat 6 und Jahr 1
Spezifisches Überleben
Zeitfenster: Monat 6 und Jahr 1
Als Ereignis gilt der Tod durch Krankheit während der 6 Monate und des Jahres nach der Aufnahme. Die Zuordnung des Todesfalls zur Krankheit erfolgt durch die Schiedskommission.
Monat 6 und Jahr 1
Inkrementelles Kosten-Effizienz-Verhältnis
Zeitfenster: Jahr 1
Berechnung des inkrementellen Kosten-Effizienz-Verhältnisses (ICER) ausgedrückt in Euro pro hinzugewonnenem Lebensjahr ohne Todesfall oder Progression auf 1 Jahr der angepassten chemotherapeutischen Behandlung gemäß den Ergebnissen von Oncogramme® unter Verwendung von EQ5D-5L s
Jahr 1
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: Jahr 1
Berechnung des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses (ICUR), ausgedrückt in Euro pro gewonnenem QALY nach 1 Jahr der angepassten chemotherapeutischen Behandlung gemäß den Ergebnissen von Oncogramme® unter Verwendung der EQ5D-5L-Skala.
Jahr 1
Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Jahr 1
Vergleichen Sie die Lebensqualität der Patienten nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung des EQ5D-5L-Fragebogen-Scores.
Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Jahr 1
Keine Anpassung der Chemotherapie
Zeitfenster: jeden Monat, bis zu 12 Monate
Wenn keine Anpassung der Behandlung an die Ergebnisse von Oncogramme® erfolgt, beschreiben Sie die Kriterien, die dazu geführt haben, dass die Ergebnisse von Oncogramme® nicht berücksichtigt wurden
jeden Monat, bis zu 12 Monate
Nebenwirkungen Grad 3 und höher im Zusammenhang mit der Chemotherapie
Zeitfenster: Jahr 1
Beschreiben und vergleichen Sie in beiden Gruppen den Anteil der Nebenwirkungen Grad 3 und höher im Zusammenhang mit der Chemotherapie.
Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Limoges

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oncomedics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Muriel Mathonnet, MD, University Hospital, Limoges

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I16014 (ONCOGRAM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chemotherapie

Klinische Studien zur Oncogramme®

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