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Estudio de la Respuesta Terapéutica y Supervivencia de Pacientes con Cáncer Colorrectal Metastásico (Estadio IV) y Tratados Según las Pautas de una Prueba de Quimiosensibilidad, Oncogramme® (ONCOGRAM) (ONCOGRAM)

16 de octubre de 2024 actualizado por: University Hospital, Limoges

Estudio de la Respuesta Terapéutica y Supervivencia de Pacientes con Cáncer Colorrectal Metastásico (Estadio IV) y Tratados Según las Pautas de un Test de Quimiosensibilidad, Oncogramme®

Actualmente, las quimioterapias se administran empíricamente a pacientes tratados por cáncer colorrectal (CCR). La selección se basa en la eficacia de un protocolo determinado previamente sobre el mayor número (tratamiento por consenso), siendo ponderada la toma de decisiones por los criterios intrínsecos del paciente. Sin embargo, cada paciente es único, debido a la heterogeneidad inter e intratumoral inherente a cualquier cáncer, lo que explica en parte las tasas de respuesta insatisfactoria observadas para las quimioterapias disponibles. Los tests de sensibilidad funcional ofrecen la posibilidad de adaptar el tratamiento a cada paciente: se basan en un estudio ex vivo de las respuestas de las células tumorales (supervivencia/muerte) a las diferentes moléculas/combinaciones terapéuticas (quimioterapia o terapia dirigida) susceptibles de ser administrado al paciente. Esta respuesta, traducida en un perfil de sensibilidad específico del tumor, puede ser utilizada por los médicos para determinar el protocolo terapéutico más adecuado. Al aumentar la eficacia terapéutica desde la primera línea y reducir los efectos secundarios nocivos asociados con múltiples ciclos de medicamentos, la prueba de sensibilidad transforma el enfoque de consenso en medicina personalizada, brindando a los pacientes una mejor supervivencia libre de progresión (PFS) asociada con una mejora en la calidad de vida. Oncomedics ha desarrollado Oncogramme®, un dispositivo médico de diagnóstico in vitro con marca CE que ya ha demostrado la capacidad de predecir la quimiosensibilidad en un estudio piloto reciente de CCR metastásico (predicción con un 84 % de probabilidad de éxito de la sensibilidad del tumor a la quimioterapia, frente al 50 % máximo para la quimioterapia administrada según el método de consenso). La hipótesis de que los pacientes tratados con un CCR metastásico para los que se adapta la quimioterapia sistémica mediante Oncogramme® tienen mejores tasas de respuesta, SLP y calidad de vida que los pacientes tratados según la práctica habitual, con optimización de los costes asistenciales. Hasta donde sabemos, esta es la única prueba completamente estandarizada disponible, donde se dominan cada paso y los reactivos del procedimiento. La fiabilidad del procedimiento permite obtener un resultado personalizado para cada paciente en el 97% de los casos. Además, el análisis se centra específicamente en las células tumorales utilizando un método que utiliza medios y reactivos completamente definidos, desarrollados y validados para cada cáncer, incluido el CCR. El método de revelación del efecto de las terapias identifica la proporción de células muertas en cada condición, cualquiera que sea su estado fisiológico (proliferación/quiescencia), determinando el porcentaje de células vivas y muertas, asegurando así una alta sensibilidad

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
256

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Bergonié Institut
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
        • Clinique des Cèdres
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • CHU de Tours
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Fort-De-France, Francia, 97261
        • CHU de la Martinique
      • Guéret, Francia, 23000
        • Hospital Center
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Nimes University Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Junien, Francia, 87200
        • CH de Saint Junien
      • Sainte-Feyre, Francia, 23000
        • Centre Médical MGEN Alfred Leune
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU de Strasbourg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Paciente con adenocarcinoma metastásico de colon o recto (Estadio IV) que puede beneficiarse de quimioterapia sistémica estándar (monoterapia a base de 5-FU, poliquimioterapia tipo FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, asociada o no a terapias dirigidas Adaptadas a la expresión de BRAF y RAS, cualquiera que sea la vía de administración de las terapias propuestas, oral o intravenosa)
  • CCR metastásico diagnosticado preoperatoriamente por imágenes o peroperatoriamente por hallazgos macroscópicos y probado por análisis histológico (biopsia o escisión quirúrgica y, si es posible, biopsias o excrecencias en los sitios metastásicos)
  • Metástasis medibles según RECIST
  • Quimioterapia con fines curativos o paliativos
  • Paciente con consentimiento.
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación formal a la exploración paraclínica imprescindible para el seguimiento del paciente
  • Uso exclusivo de radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia u hormonoterapia, soporte paliativo exclusivo
  • Paciente con contraindicación absoluta para la administración de quimioterapia
  • Mujeres embarazadas, lactantes o no anticonceptivas para mujeres en edad fértil
  • Paciente con dificultad para entender el protocolo
  • Paciente bajo medidas de protección (tutela, curaduría, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cuidado usual
El paciente recibe seguimiento dentro de la atención habitual para el cáncer colorrectal en etapa 4
Experimental: Oncograma®
Para los pacientes del grupo Oncogramme®, la quimioterapia se adaptará a los resultados de Oncogramme®.
Otro: Oncograma®
El paciente recibe seguimiento dentro de la atención habitual para el cáncer colorrectal en estadio 4, pero se realizará una prueba de Oncogramme y la quimioterapia se adaptará a los resultados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de la progresión o muerte del paciente.
Periodo de tiempo: Año 1
El evento estudiado es la ocurrencia de la progresión o muerte del paciente durante el año siguiente a la inclusión en el estudio. La evolución del paciente viene determinada por los RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Año 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento de primera línea administrado
Periodo de tiempo: todos los meses, hasta 12 meses
Porcentaje de pacientes en cada categoría de respuesta al tratamiento de primera línea administrado, evaluado por RECIST en cada uno de los dos grupos.
todos los meses, hasta 12 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Mes 6 y Año 1
El evento de estudio es la muerte del paciente durante los 6 meses y el año siguiente a la inclusión.
Mes 6 y Año 1
Supervivencia específica
Periodo de tiempo: Mes 6 y Año 1
El evento considerado es la muerte por enfermedad durante los 6 meses y el año siguiente a la inclusión. La atribución de la muerte a la enfermedad la hará el comité de adjudicación.
Mes 6 y Año 1
Relación Costo Incremental / Eficiencia
Periodo de tiempo: Año 1
Cálculo del Incremental Coste/Eficiencia Ratio (ICER) expresado en euros por año de vida ganado sin ocurrencia de muerte ni progresión a 1 año del tratamiento quimioterápico adaptado según los resultados de Oncogramme® utilizando EQ5D-5L s
Año 1
Relación Costo Incremental / Utilidad
Periodo de tiempo: Año 1
Cálculo de la Relación Incremental Coste/Utilidad (ICUR) expresada en euros por AVAC ganados a 1 año del tratamiento quimioterapéutico adaptado según los resultados de Oncogramme® utilizando la escala EQ5D-5L.
Año 1
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Año 1
Compare la calidad de vida de los pacientes a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año entre los dos grupos utilizando la puntuación del cuestionario EQ5D-5L.
Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Año 1
Sin adaptación de la quimioterapia
Periodo de tiempo: todos los meses, hasta 12 meses
Si no hay adecuación del tratamiento a los resultados de Oncogramme®, describir los criterios que llevaron a no tener en cuenta los resultados de Oncogramme®
todos los meses, hasta 12 meses
Eventos adversos de grado 3 y superiores relacionados con la quimioterapia
Periodo de tiempo: Año 1
Describir y comparar en ambos grupos la proporción de eventos adversos de grado 3 y superiores relacionados con la quimioterapia.
Año 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Limoges

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Oncomedics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Muriel Mathonnet, MD, University Hospital, Limoges

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • I16014 (ONCOGRAM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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