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Estudo da Resposta Terapêutica e Sobrevida de Pacientes com Câncer Colorretal Metastático (Estágio IV) e Tratados de acordo com as Diretrizes de um Teste de Quimiossensibilidade, Oncogramme® (ONCOGRAM) (ONCOGRAM)

16 de outubro de 2024 atualizado por: University Hospital, Limoges

Estudo da Resposta Terapêutica e Sobrevida de Pacientes com Câncer Colorretal Metastático (Estágio IV) e Tratados de acordo com as Diretrizes de um Teste de Quimiossensibilidade, Oncogramme®

Atualmente, as quimioterapias são administradas empiricamente a pacientes tratados de câncer colorretal (CRC). A seleção é baseada na eficácia de um protocolo previamente determinado no maior número (tratamento de consenso), sendo o processo de tomada de decisão ponderado pelos critérios intrínsecos do paciente. No entanto, cada paciente é único, devido à heterogeneidade inter e intratumoral inerente a qualquer câncer, explicando em parte as taxas de resposta insatisfatórias observadas para as quimioterapias disponíveis. Os testes de sensibilidade funcional oferecem a possibilidade de adaptar o tratamento a cada paciente: baseiam-se no estudo ex vivo das respostas das células tumorais (sobrevivência/morte) às diferentes moléculas/combinações terapêuticas (quimioterapia ou terapia direcionada) prováveis administrado ao paciente. Essa resposta, traduzida em um perfil de sensibilidade específico do tumor, pode ser utilizada pelos clínicos para determinar o protocolo terapêutico mais adequado. Ao aumentar a eficácia terapêutica desde a primeira linha e reduzir os efeitos colaterais deletérios associados aos ciclos múltiplos de medicamentos, o teste de sensibilidade transforma a abordagem de consenso em medicina personalizada, proporcionando aos pacientes uma melhor sobrevida livre de progressão (PFS) associada a uma melhoria na qualidade de vida. A Oncomedics desenvolveu o Oncogramme®, um dispositivo médico de diagnóstico in vitro com marcação CE que já demonstrou a capacidade de prever a quimiossensibilidade em um estudo piloto recente de CRC metastático (previsão com 84% de chance de sucesso de sensibilidade do tumor à quimioterapia, vs. 50% máximo para quimioterapia administrada de acordo com o método de consenso). A hipótese de que pacientes tratados com CCR metastático para o qual a quimioterapia sistêmica é adaptada com Oncogramme® apresentam melhores taxas de resposta, PFS e qualidade de vida do que pacientes tratados de acordo com a prática usual, com otimização dos custos de atendimento. Ao nosso conhecimento, este é o único teste totalmente padronizado disponível, onde cada etapa e reagentes do procedimento são dominados. A confiabilidade do procedimento possibilita um resultado personalizado para cada paciente em 97% dos casos. Além disso, a análise é centrada especificamente nas células tumorais, usando um método que utiliza meios e reagentes totalmente definidos, desenvolvidos e validados para cada câncer, incluindo o CRC. O método de revelação do efeito das terapias identifica a proporção de células mortas em cada condição, seja qual for o seu estado fisiológico (proliferação/quiescência), determinando a percentagem de células vivas e mortas, garantindo assim uma elevada sensibilidade

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
256

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, França, 33076
        • Bergonié Institut
      • Brive-la-Gaillarde, França, 19100
        • Clinique des Cèdres
      • Chambray-lès-Tours, França, 37170
        • CHU de Tours
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Fort-De-France, França, 97261
        • CHU de la Martinique
      • Guéret, França, 23000
        • Hospital Center
      • Limoges, França, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Nîmes, França, 30029
        • Nimes University Hospital
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Junien, França, 87200
        • CH de Saint Junien
      • Sainte-Feyre, França, 23000
        • Centre Médical MGEN Alfred Leune
      • Strasbourg, França, 67000
        • CHU de Strasbourg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Paciente com adenocarcinoma metastático de cólon ou reto (Estágio IV) que pode se beneficiar de quimioterapia sistêmica padrão (monoterapia à base de 5-FU, poliquimioterapia tipo FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, associada ou não a terapias direcionadas Adaptado à expressão de BRAF e RAS, qualquer que seja a via de administração das terapias propostas, oral ou intravenosa)
  • CCR metastático diagnosticado no pré-operatório por imagem ou per-operatório em achados macroscópicos e comprovado por análise histológica (biópsia ou excisão cirúrgica e, se possível, biópsias ou excrescência nos locais metastáticos)
  • Metástases mensuráveis ​​de acordo com RECIST
  • Quimioterapia para fins curativos ou paliativos
  • Paciente com consentimento.
  • Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação formal à exploração paraclínica essencial para acompanhamento do paciente
  • Uso exclusivo de radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia ou terapia hormonal, suporte paliativo exclusivo
  • Paciente com contraindicação absoluta à administração de quimioterapia
  • Mulheres grávidas, lactantes ou não contraceptivas para mulheres em idade fértil
  • Paciente com dificuldade de entender o protocolo
  • Paciente sob medidas protetivas (tutela, curatela, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Paciente é acompanhado dentro dos cuidados habituais para câncer colorretal em estágio 4
Experimental: Oncogramme®
Para pacientes do grupo Oncogramme®, a quimioterapia será adaptada aos resultados do Oncogramme®.
Outro: Oncogramme®
O paciente é seguido dentro dos cuidados habituais para o câncer colorretal estágio 4, mas será feito um teste de oncograma e a quimioterapia será adaptada aos resultados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência da progressão ou óbito do paciente.
Prazo: Ano 1
O evento estudado é a ocorrência da progressão ou óbito do paciente durante o ano seguinte à inclusão no estudo. A progressão do paciente é determinada pelo RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos).
Ano 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento de primeira linha administrado
Prazo: todos os meses, até 12 meses
Porcentagem de pacientes em cada categoria de resposta ao tratamento de primeira linha administrado, avaliada pelo RECIST em cada um dos dois grupos.
todos os meses, até 12 meses
Sobrevida geral
Prazo: 6º mês e 1º ano
O estudo de evento é a morte do paciente durante os 6 meses e o ano seguinte à inclusão.
6º mês e 1º ano
Sobrevivência específica
Prazo: 6º mês e 1º ano
O evento considerado é a morte por doença durante os 6 meses e o ano seguinte à inclusão. A atribuição da morte à doença será feita pela comissão julgadora.
6º mês e 1º ano
Custo Incremental / Taxa de Eficiência
Prazo: Ano 1
Cálculo do Incremental Cost/Efficiency Ratio (ICER) expresso em euros por ano de vida ganho sem ocorrência de morte ou progressão para 1 ano do tratamento quimioterapêutico adaptado de acordo com os resultados do Oncogramme® utilizando EQ5D-5L s
Ano 1
Custo Incremental / Taxa de Utilidade
Prazo: Ano 1
Cálculo do Incremental Cost / Utility Ratio (ICUR) expresso em euros por QALY ganho ao 1 ano do tratamento quimioterapêutico adaptado de acordo com os resultados do Oncogramme® usando a escala EQ5D-5L.
Ano 1
Qualidade de vida
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Ano 1
Compare a qualidade de vida dos pacientes em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano entre os dois grupos usando a pontuação do questionário EQ5D-5L.
Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Ano 1
Sem adaptação da quimioterapia
Prazo: todos os meses, até 12 meses
Caso não haja adaptação do tratamento aos resultados do Oncogramme®, descreva os critérios que levaram à não consideração dos resultados do Oncogramme®
todos os meses, até 12 meses
Eventos adversos de grau 3 e superiores relacionados à quimioterapia
Prazo: Ano 1
Descrever e comparar em ambos os grupos a proporção de eventos adversos de grau 3 e superiores relacionados à quimioterapia.
Ano 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Limoges

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Oncomedics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Muriel Mathonnet, MD, University Hospital, Limoges

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • I16014 (ONCOGRAM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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