Tutkimus potilaiden terapeuttisesta vasteesta ja eloonjäämisestä, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä (vaihe IV) ja joita hoidetaan kemosensitiivinen testi, Oncogramme® (ONCOGRAM) ohjeiden mukaisesti (ONCOGRAM)
Tutkimus potilaiden terapeuttisesta vasteesta ja eloonjäämisestä, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolen syöpä (vaihe IV) ja joita hoidetaan kemosensitiivisyystestin ohjeiden mukaisesti, Oncogramme®
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muriel MATHONNET, MD
- Puhelinnumero: +33555056701
- Sähköposti: muriel.mathonnet@unilim.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Isabelle Herafa
- Puhelinnumero: +33555058606
- Sähköposti: isabelle.herafa@chu-limoges.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU d'Amiens
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Bergonié Institut
-
Brive-la-Gaillarde, Ranska, 19100
- Clinique des Cèdres
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- CHU de Tours
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
Fort-De-France, Ranska, 97261
- CHU de la Martinique
-
Guéret, Ranska, 23000
- Hospital Center
-
Limoges, Ranska, 87042
- Limoges University Hospital
-
Nîmes, Ranska, 30029
- Nimes University Hospital
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU De Poitiers
-
Saint-Junien, Ranska, 87200
- CH de Saint Junien
-
Sainte-Feyre, Ranska, 23000
- Centre Médical MGEN Alfred Leune
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on metastaattinen paksusuolen tai peräsuolen adenokarsinooma (vaihe IV), joka voi hyötyä tavanomaisesta systeemisestä kemoterapiasta (5-FU:han perustuva monoterapia, polykemoterapiatyyppi FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, yhdistetty tai ei kohdennettuihin hoitoihin Mukautunut BRAF:n ja RAS:n ilmentymiseen, mistä tahansa ehdotettujen suun kautta tai suonensisäisten hoitojen antoreitti)
- Metastaattinen CRC diagnosoitu ennen leikkausta kuvantamisella tai peroperatiivisesti makroskooppisilla löydöksillä ja todistettu histologisella analyysillä (biopsia tai kirurginen leikkaus ja mahdollisuuksien mukaan biopsiat tai ekskresenssi metastaattisista kohdista)
- Mitattavissa olevat etäpesäkkeet RECISTin mukaan
- Kemoterapia parantavaan tai lievittävään tarkoitukseen
- Potilas suostumuksella.
- Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Muodollinen vasta-aihe parakliiniseen tutkimukseen, joka on välttämätön potilaan seurannassa
- Yksinomainen sädehoidon, kohdistetun hoidon, immunoterapian tai hormonihoidon käyttö, yksinomainen palliatiivinen tuki
- Potilas, jolla on ehdoton vasta-aihe kemoterapian antamiselle
- Raskaana oleville, imettäville tai ei-ehkäisyä käyttäville naisille hedelmällisessä iässä
- Potilas, jolla on vaikeuksia ymmärtää protokollaa
- Potilaalla suojatoimenpiteitä (huoltajuus, huoltajuus jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilasta seurataan tavanomaisessa vaiheessa 4 paksusuolensyövän hoidossa
|
|
|
Kokeellinen: Onkogramme®
Oncogramme®-ryhmän potilaiden kemoterapia mukautetaan Oncogramme®-tuloksiin.
|
Potilasta seurataan tavanomaisen vaiheen 4 paksusuolensyövän hoidossa, mutta hänelle tehdään Oncogramme-testi ja kemoterapia mukautetaan tulosten mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan eteneminen tai kuolema.
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Tutkittava tapahtuma on potilaan eteneminen tai kuolema tutkimukseen sisällyttämistä seuraavan vuoden aikana.
Potilaan eteneminen määräytyy RECISTin (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) mukaan.
|
Vuosi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensilinjan hoitoon annettu vaste
Aikaikkuna: joka kuukausi, enintään 12 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus kussakin vastekategoriassa annettuun ensilinjan hoitoon RECISTin arvioituna kummassakin ryhmässä.
|
joka kuukausi, enintään 12 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja vuosi 1
|
Tapahtumatutkimus on potilaan kuolema kuuden kuukauden aikana ja sitä seuraavan vuoden aikana.
|
Kuukausi 6 ja vuosi 1
|
|
Erityinen selviytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja vuosi 1
|
Tarkasteltava tapahtuma on sairaudesta johtuva kuolema kuuden kuukauden aikana ja sitä seuraavan vuoden aikana.
Tuomiolautakunta tekee kuoleman syyksi sairauden.
|
Kuukausi 6 ja vuosi 1
|
|
Lisäkustannus/tehokkuussuhde
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Lisäkustannus/hyötysuhde (ICER) ilmaistuna euroina per elinvuosi ilman kuolemaa tai etenemistä yhdeksi vuodeksi mukautetussa kemoterapeuttisessa hoidossa Oncogramme®:n tulosten mukaisesti käyttämällä EQ5D-5L s -laitetta.
|
Vuosi 1
|
|
Lisäkustannus/hyötysuhde
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Lisäkustannus/hyötysuhde (ICUR) ilmaistuna euroina per QALY, joka on saatu mukautetusta kemoterapeuttisesta hoidosta 1 vuoden kuluttua Oncogramme®:n tulosten mukaisesti käyttämällä EQ5D-5L-asteikkoa.
|
Vuosi 1
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja vuosi 1
|
Vertaa potilaiden elämänlaatua 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 1 vuoden iässä näiden kahden ryhmän välillä käyttämällä EQ5D-5L-kyselypisteitä.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja vuosi 1
|
|
Ei mukauttamista kemoterapiaan
Aikaikkuna: joka kuukausi, enintään 12 kuukautta
|
Jos hoitoa ei mukauteta Oncogramme®-tuloksiin, kuvaile kriteerit, jotka johtivat siihen, että Oncogramme®-tuloksia ei otettu huomioon
|
joka kuukausi, enintään 12 kuukautta
|
|
Asteen 3 ja korkeammat kemoterapiaan liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Kuvaa ja vertaa molemmissa ryhmissä kemoterapiaan liittyvien 3. asteen ja sitä korkeampien haittatapahtumien osuutta.
|
Vuosi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Muriel Mathonnet, MD, University Hospital, Limoges
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- I16014 (ONCOGRAM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Onkogramme®
-
NCT02589392ValmisAtooppinen ihottuma
-
NCT01817465ValmisFunktionaalinen dyspepsia
-
NCT02162316Tuntematon
-
NCT00255047ValmisPertussis | Kurkkumätä | Polio
-
NCT06179277ValmisParodontaalin tulehdus | Kruunun pidennys
-
NCT02596009ValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen (COPD)
-
NCT02034708Valmis
-
NCT01129362Valmis