Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение терапевтического ответа и выживаемости пациентов с метастатическим колоректальным раком (стадия IV) и получавших лечение в соответствии с рекомендациями теста на химиочувствительность, Oncogramme® (ONCOGRAM) (ONCOGRAM)

16 октября 2024 г. обновлено: University Hospital, Limoges

Изучение терапевтического ответа и выживаемости пациентов с метастатическим колоректальным раком (стадия IV), получавших лечение в соответствии с рекомендациями теста на химиочувствительность, Oncogramme®

В настоящее время химиотерапия эмпирически назначается пациентам, получающим лечение от колоректального рака (КРР). Выбор основан на эффективности протокола, предварительно установленного для наибольшего числа (консенсусное лечение), при этом процесс принятия решения взвешивается внутренними критериями пациента. Однако каждый пациент уникален из-за меж- и внутриопухолевой гетерогенности, присущей любому раку, что частично объясняет неудовлетворительные показатели ответа, наблюдаемые для доступных химиотерапевтических средств. Тесты на функциональную чувствительность дают возможность адаптировать лечение к каждому пациенту: они основаны на изучении ex vivo реакции опухолевых клеток (выживание/гибель) на различные молекулы/терапевтические комбинации (химиотерапия или таргетная терапия), которые могут быть вводят пациенту. Этот ответ, переведенный в опухолеспецифический профиль чувствительности, может использоваться клиницистами для определения наиболее подходящего терапевтического протокола. Повышая терапевтическую эффективность первой линии и уменьшая вредные побочные эффекты, связанные с многократными циклами приема лекарств, тест на чувствительность превращает консенсусный подход в персонализированную медицину, обеспечивая пациентам улучшенную выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), связанную с улучшением качества лечения. жизнь. Компания Oncomedics разработала Oncogramme®, медицинское устройство для диагностики in vitro с маркировкой СЕ, которое уже продемонстрировало способность прогнозировать химиочувствительность в недавнем пилотном исследовании метастатического колоректального рака (прогнозирование чувствительности опухоли к химиотерапии с вероятностью 84% против 50%). максимум для химиотерапии, проводимой по методу консенсуса). Гипотеза о том, что пациенты с метастатическим КРР, для которых адаптирована системная химиотерапия с использованием Онкограммы®, имеют лучшие показатели ответа, ВБП и качество жизни, чем пациенты, получающие лечение в соответствии с обычной практикой, с оптимизацией затрат на лечение. Насколько нам известно, это единственный доступный полностью стандартизированный тест, в котором отработаны каждый шаг и реагенты процедуры. Надежность процедуры позволяет в 97% случаев получить индивидуальный результат для каждого пациента. Кроме того, анализ специально сосредоточен на опухолевых клетках с использованием метода с использованием полностью определенных, разработанных и проверенных сред и реагентов для каждого вида рака, включая CRC. Метод выявления эффекта терапии определяет долю мертвых клеток в каждом состоянии, независимо от их физиологического состояния (пролиферация/покой), путем определения процента живых и убитых клеток, что обеспечивает высокую чувствительность.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
256

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Muriel MATHONNET, MD
  • Номер телефона: +33555056701
  • Электронная почта: muriel.mathonnet@unilim.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Bergonié Institut
      • Brive-la-Gaillarde, Франция, 19100
        • Clinique des Cèdres
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • CHU de Tours
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Fort-De-France, Франция, 97261
        • CHU de la Martinique
      • Guéret, Франция, 23000
        • Hospital Center
      • Limoges, Франция, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Nimes University Hospital
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Junien, Франция, 87200
        • CH de Saint Junien
      • Sainte-Feyre, Франция, 23000
        • Centre Médical MGEN Alfred Leune
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • CHU de Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты с метастатической аденокарциномой толстой или прямой кишки (Стадия IV), которым может помочь стандартная системная химиотерапия (монотерапия на основе 5-ФУ, полихимиотерапия типа FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, связанная или не связанная с таргетной терапией Адаптирована к экспрессии BRAF и RAS, независимо от путь введения предлагаемых, пероральных или внутривенных терапий)
  • Метастатический КРР, диагностированный до операции при визуализации или во время операции по макроскопическим данным и подтвержденный гистологическим анализом (биопсия или хирургическое иссечение и, если возможно, биопсия или разрастание в местах метастазирования)
  • Поддающиеся измерению метастазы по RECIST
  • Химиотерапия в лечебных или паллиативных целях
  • Пациент с согласия.
  • Партнер или бенефициар системы социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Формальное противопоказание к параклиническому исследованию, необходимое для последующего наблюдения за пациентом.
  • Эксклюзивное использование лучевой терапии, таргетной терапии, иммунотерапии или гормональной терапии, эксклюзивная паллиативная поддержка
  • Пациент с абсолютным противопоказанием к проведению химиотерапии
  • Беременные, кормящие или не применяющие контрацепцию женщины для женщин детородного возраста
  • Пациент с трудностью понимания протокола
  • Больной под охранными мерами (опека, попечительство и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Обычный уход
Пациент наблюдается в рамках обычной помощи при колоректальном раке 4 стадии.
Экспериментальный: Онкограмма®
Для пациентов в группе Oncogramme® химиотерапия будет адаптирована к результатам Oncogramme®.
Другой: Онкограмма®
Пациент наблюдается в рамках обычного ухода за колоректальным раком 4 стадии, но будет сделан тест на онкограмму, и химиотерапия будет адаптирована к результатам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение прогрессирования или смерть больного.
Временное ограничение: 1 год
Изучаемым событием является возникновение прогрессирования заболевания или смерть пациента в течение года после включения в исследование. Прогрессирование состояния пациента определяется с помощью RECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях).
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на назначенное лечение первой линии
Временное ограничение: каждый месяц, до 12 месяцев
Процент пациентов в каждой категории ответа на назначенное лечение первой линии, оцененный с помощью RECIST в каждой из двух групп.
каждый месяц, до 12 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6-й месяц и 1-й год
Событием исследования является смерть пациента в течение 6 месяцев и года после включения.
6-й месяц и 1-й год
Специфическая выживаемость
Временное ограничение: 6-й месяц и 1-й год
Рассматриваемым событием является смерть из-за болезни в течение 6 месяцев и года после включения. Приписывание смерти болезни будет производиться арбитражной комиссией.
6-й месяц и 1-й год
Соотношение дополнительных затрат и эффективности
Временное ограничение: 1 год
Расчет коэффициента дополнительных затрат / эффективности (ICER), выраженного в евро за год жизни, полученной без наступления смерти или прогрессирования до 1 года адаптированного химиотерапевтического лечения по результатам Oncogramme® с использованием EQ5D-5L s
1 год
Отношение дополнительных затрат к полезности
Временное ограничение: 1 год
Расчет отношения дополнительных затрат к полезности (ICUR), выраженного в евро на QALY, полученный за 1 год адаптированного химиотерапевтического лечения, по результатам Oncogramme® по шкале EQ5D-5L.
1 год
Качество жизни
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Год 1
Сравните качество жизни пациентов через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год между двумя группами, используя вопросник EQ5D-5L.
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Год 1
Нет адаптации химиотерапии
Временное ограничение: каждый месяц, до 12 месяцев
При отсутствии адаптации лечения к результатам Онкограммы® опишите критерии, которые привели к неучету результатов Онкограммы®
каждый месяц, до 12 месяцев
Нежелательные явления 3 степени и выше, связанные с химиотерапией
Временное ограничение: 1 год
Опишите и сравните в обеих группах долю нежелательных явлений 3 степени и выше, связанных с химиотерапией.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Limoges

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Oncomedics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Muriel Mathonnet, MD, University Hospital, Limoges

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • I16014 (ONCOGRAM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Онкограмма®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками