Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della risposta terapeutica e della sopravvivenza dei pazienti affetti da carcinoma colorettale metastatico (stadio IV) e trattati secondo le linee guida di un test di chemiosensibilità, Oncogramme® (ONCOGRAM) (ONCOGRAM)

16 ottobre 2024 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Studio della risposta terapeutica e della sopravvivenza di pazienti affetti da carcinoma colorettale metastatico (stadio IV) e trattati secondo le linee guida di un test di chemiosensibilità, Oncogramme®

Attualmente, le chemioterapie vengono somministrate empiricamente a pazienti trattati per cancro del colon-retto (CRC). La selezione si basa sull'efficacia di un protocollo precedentemente determinato sul numero più grande (trattamento di consenso), il processo decisionale essendo ponderato dai criteri intrinseci del paziente. Tuttavia, ogni paziente è unico, a causa dell'eterogeneità intertumorale e intratumorale insita in qualsiasi tumore, che spiega in parte i tassi di risposta insoddisfacenti osservati per le chemioterapie disponibili. I test di sensibilità funzionale offrono la possibilità di adattare il trattamento a ciascun paziente: si basano su uno studio ex vivo delle risposte delle cellule tumorali (sopravvivenza/morte) alle diverse molecole/combinazioni terapeutiche (chemioterapia o terapia mirata) suscettibili di essere somministrato al paziente. Questa risposta, tradotta in un profilo di sensibilità specifico del tumore, può essere utilizzata dai clinici per determinare il protocollo terapeutico più appropriato. Aumentando l'efficacia terapeutica dalla prima linea e riducendo gli effetti collaterali deleteri associati a più cicli di farmaci, il test di sensibilità trasforma l'approccio del consenso in medicina personalizzata, fornendo ai pazienti una migliore sopravvivenza libera da progressione (PFS) associata a un miglioramento della qualità della vita. Oncomedics ha sviluppato Oncogramme®, un dispositivo medico-diagnostico in vitro marcato CE che ha già dimostrato la capacità di predire la chemiosensibilità in un recente studio pilota sul CRC metastatico (previsione con l'84% di possibilità di successo della sensibilità del tumore alla chemioterapia, rispetto al 50% massimo per la chemioterapia somministrata secondo il metodo del consenso). L'ipotesi che i pazienti trattati con un CRC metastatico per il quale la chemioterapia sistemica è adattata utilizzando Oncogramme® abbiano migliori tassi di risposta, PFS e qualità della vita rispetto ai pazienti trattati secondo la pratica abituale, con ottimizzazione dei costi di cura. A nostra conoscenza, questo è l'unico test completamente standardizzato disponibile, in cui vengono controllati ogni passaggio e reagenti della procedura. L'affidabilità della procedura consente di rendere un risultato personalizzato per ogni paziente nel 97% dei casi. Inoltre, l'analisi è specificamente incentrata sulle cellule tumorali utilizzando un metodo che utilizza mezzi e reagenti completamente definiti, sviluppati e convalidati per ciascun tumore, incluso il CRC. Il metodo di rivelazione dell'effetto delle terapie identifica la proporzione di cellule morte in ogni condizione, qualunque sia il loro stato fisiologico (proliferazione/quiescenza), determinando la percentuale di cellule vive e uccise, garantendo così un'elevata sensibilità

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
256

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Bergonié Institut
      • Brive-la-Gaillarde, Francia, 19100
        • Clinique des Cèdres
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • CHU de Tours
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Fort-De-France, Francia, 97261
        • CHU de la Martinique
      • Guéret, Francia, 23000
        • Hospital Center
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Nîmes University Hospital
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Saint-Junien, Francia, 87200
        • CH de Saint Junien
      • Sainte-Feyre, Francia, 23000
        • Centre Médical MGEN Alfred Leune
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente con adenocarcinoma metastatico del colon o del retto (Stadio IV) che può beneficiare di chemioterapia sistemica standard (monoterapia a base di 5-FU, polichemioterapia tipo FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX, associata o meno a terapie mirate Adattato all'espressione di BRAF e RAS, qualunque sia la via di somministrazione delle terapie proposte, orale o endovenosa)
  • CRC metastatico diagnosticato preoperatoriamente all'imaging o peroperatorio su reperti macroscopici e comprovato da analisi istologiche (biopsia o escissione chirurgica e, se possibile, biopsie o escrescenze nelle sedi metastatiche)
  • Metastasi misurabili secondo RECIST
  • Chemioterapia a scopo curativo o palliativo
  • Paziente con consenso.
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione formale all'esplorazione paraclinica essenziale per il follow-up del paziente
  • Uso esclusivo di radioterapia, terapia mirata, immunoterapia o terapia ormonale, supporto palliativo esclusivo
  • Paziente con una controindicazione assoluta alla somministrazione di chemioterapia
  • Donne in gravidanza, allattamento o non contraccettive per le donne in età fertile
  • Paziente con difficoltà di comprensione del protocollo
  • Paziente sottoposto a misure di protezione (tutela, curatela, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Il paziente è seguito all'interno della consueta cura per il cancro del colon-retto in stadio 4
Sperimentale: Oncogramma®
Per i pazienti del gruppo Oncogramme®, la chemioterapia sarà adattata ai risultati Oncogramme®.
Altro: Oncogramma®
Il paziente viene seguito all'interno della consueta cura per il cancro del colon-retto in stadio 4, ma verrà eseguito un test Oncogramme e la chemioterapia verrà adattata ai risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento della progressione o morte del paziente.
Lasso di tempo: Anno 1
L'evento studiato è il verificarsi della progressione o morte del paziente durante l'anno successivo all'inclusione nello studio. La progressione del paziente è determinata dai RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Anno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento di prima linea somministrato
Lasso di tempo: ogni mese, fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti in ciascuna categoria di risposta al trattamento di prima linea somministrato, valutata da RECIST in ciascuno dei due gruppi.
ogni mese, fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Mese 6 e Anno 1
Lo studio dell'evento è la morte del paziente durante i 6 mesi e l'anno successivi all'inclusione.
Mese 6 e Anno 1
Sopravvivenza specifica
Lasso di tempo: Mese 6 e Anno 1
L'evento considerato è il decesso per malattia nei 6 mesi e nell'anno successivi all'inserimento. L'attribuzione del decesso alla malattia sarà effettuata dalla commissione giudicatrice.
Mese 6 e Anno 1
Rapporto costo/efficienza incrementale
Lasso di tempo: Anno 1
Calcolo dell'Incremental Cost/Efficiency Ratio (ICER) espresso in euro per anno di vita guadagnato senza decesso o progressione a 1 anno del trattamento chemioterapico adattato in base ai risultati di Oncogramme® utilizzando EQ5D-5L s
Anno 1
Rapporto costo incrementale / utilità
Lasso di tempo: Anno 1
Calcolo dell'Incremental Cost/Utility Ratio (ICUR) espresso in euro per QALY guadagnato a 1 anno di trattamento chemioterapico adattato secondo i risultati di Oncogramme® utilizzando la scala EQ5D-5L.
Anno 1
Qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Anno 1
Confrontare la qualità della vita dei pazienti a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno tra i due gruppi utilizzando il punteggio del questionario EQ5D-5L.
Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Anno 1
Nessun adattamento della chemioterapia
Lasso di tempo: ogni mese, fino a 12 mesi
Se non vi è adattamento del trattamento ai risultati di Oncogramme®, descrivere i criteri che hanno portato alla mancata presa in considerazione dei risultati di Oncogramme®
ogni mese, fino a 12 mesi
Eventi avversi di grado 3 e superiore correlati alla chemioterapia
Lasso di tempo: Anno 1
Descrivere e confrontare in entrambi i gruppi la percentuale di eventi avversi di grado 3 e superiore correlati alla chemioterapia.
Anno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Limoges

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oncomedics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Muriel Mathonnet, MD, University Hospital, Limoges

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I16014 (ONCOGRAM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Oncogramma®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni