Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att undersöka hur säker och tolererbar studieläkemedlet MT-2990 är och hur MT-2990 tas upp av kroppen hos friska frivilliga

16 januari 2018 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande doser av MT-2990 hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet hos MT-2990 hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • NZ Groningen, Nederländerna, 9728
        • Pharmaceutical Research Associates (PRA) Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie
  • Friska manliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år (inklusive)
  • Fri från kliniskt signifikant (CS) sjukdom eller sjukdom
  • Kroppsvikt på 60 till 100 kg (inklusive)
  • Body mass index (Quetelet index) från 18 till 30 kg/m2 (inklusive).

Exklusions kriterier:

  • En CS endokrin, sköldkörtel, lever, respiratorisk, gastrointestinal, neurologisk (inklusive anamnes på anfall), njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom eller historia av någon betydande psykiatrisk/psykotisk sjukdom eller störning (inklusive ångest, depression och reaktiv depression)
  • Närvaro eller historia av någon känd malignitet med undantag för basalcellscancer in situ i huden som har behandlats utan tecken på återfall inom 6 månader före screeningbesöket
  • En historia av bakteriella eller virusinfektioner som ledde till sjukhusvistelse och IV antibiotika eller antiviral behandling inom 3 månader före screening, eller någon nyligen genomförd infektion som kräver antibiotika eller antiviral behandling inom 4 veckor från Dag -1
  • En historia av återkommande eller kronisk bihåleinflammation, bronkit, lunginflammation, urinvägsinfektion (återkommande eller kronisk infektion är två episoder inom 6 månader)
  • En historia av tuberkulos (TB) eller malaria; historia eller tecken på aktiv infektion eller febersjukdom inom 7 dagar efter dosering (t.ex. bronkopulmonell, urinväg eller gastrointestinal)
  • En aktiv, eller historia av, parasitinfektioner; någon historia av känt eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbristtillstånd eller tillstånd som skulle äventyra patientens immunstatus (t.ex. historia av splenektomi)
  • Närvaro eller historia av allvarliga biverkningar eller allergier mot något läkemedel eller allergi som är av klinisk betydelse för undersökningsläkemedlet (IMP)
  • Ett positivt testresultat för QuantiFERON-TB Gold® Plus, hepatit B-ytantigen, hepatit B-kärnantikropp, hepatit C-antikropp eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2 vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dos 1
MT-2990 eller Placebo
Läkemedel: MT-2990
Försökspersonerna kommer att få en enda IV-dos av MT-2990
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få en enda IV-dos av placebo
EXPERIMENTELL: Dos 2
MT-2990 eller Placebo
Läkemedel: MT-2990
Försökspersonerna kommer att få en enda IV-dos av MT-2990
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få en enda IV-dos av placebo
EXPERIMENTELL: Dos 3
MT-2990 eller Placebo
Läkemedel: MT-2990
Försökspersonerna kommer att få en enda IV-dos av MT-2990
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få en enda IV-dos av placebo
EXPERIMENTELL: Dos 4
MT-2990 eller Placebo
Läkemedel: MT-2990
Försökspersonerna kommer att få en enda IV-dos av MT-2990
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få en enda IV-dos av placebo
EXPERIMENTELL: Dos 5
MT-2990 eller Placebo
Läkemedel: MT-2990
Försökspersonerna kommer att få en enda IV-dos av MT-2990
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få en enda IV-dos av placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet mätt som förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Fram till dag 85
Biverkningar kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
Säkerhet och tolerabilitet mätt med vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 85
Variabler för vitala tecken och förändringar från Baseline kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
Säkerhet och tolerabilitet mätt med EKG-parametrar
Tidsram: Fram till dag 85
12-avlednings-EKG-variabler och förändringar från Baseline kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
Säkerhet och tolerabilitet mätt med kliniska laboratoriebedömningar
Tidsram: Fram till dag 85
Laboratorievariabler och förändringar från Baseline kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
Säkerhet och tolerabilitet mätt genom fysisk undersökning
Tidsram: Fram till dag 85
Fysisk undersökningsdata kommer att listas efter ämne.
Fram till dag 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av MT-2990
Tidsram: Fram till dag 85
Cmax kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
Uppmätt tid för maximal observerad serumkoncentration (tmax) av MT-2990
Tidsram: Fram till dag 85
tmax kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
Skenbar terminal halveringstid (t1/2) för MT-2990
Tidsram: Fram till dag 85
t½ kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
AUC från tid noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-sista) av MT-2990
Tidsram: Fram till dag 85
AUC0-last kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
AUC från tid noll till oändlighet (AUC0-∞) för MT-2990
Tidsram: Fram till dag 85
AUC0-∞ kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
Terminalelimineringshastighetskonstant (Kel) för MT-2990
Tidsram: Fram till dag 85
Kel kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
Skenbar distributionsvolym vid steady state (Vss) för MT-2990
Tidsram: Fram till dag 85
Vss kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
Skenbar distributionsvolym under terminal fas efter IV-administrering (Vz) av MT-2990
Tidsram: Fram till dag 85
Vz kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
Genomsnittlig uppehållstid från tid noll till oändlighet (MRT0-∞) för MT-2990
Tidsram: Fram till dag 85
MRT0-∞ kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
Synbar serumclearance (CL) av MT-2990
Tidsram: Fram till dag 85
CL kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
Procentandel av AUC erhållen genom extrapolering (%AUCex) av MT-2990
Tidsram: Fram till dag 85
%AUCex kommer att sammanfattas efter dosnivå.
Fram till dag 85
Andel försökspersoner som utvecklar antikroppar mot MT-2990 i serum
Tidsram: Fram till dag 85
Andelen försökspersoner som utvecklar antikroppar mot MT 2990 i serum kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik om säkerhetsanalysuppsättningen.
Fram till dag 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

29 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MT-2990-E01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på MT-2990

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera