Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inotropa utvärderings- och forskningspatientregistret (INTERPRET)

20 juni 2022 uppdaterad av: Coram Clinical Trials

Inotrop, utvärdering och forskning (TOLKNING) Patientregisterprogram

INTERPRET Inotrope Evaluation and Research Patient Registry är en longitudinell, observationsstudie utformad för att titta på demografin och resultaten av hjärtsviktspatienter på inotropisk terapi som administreras i hemmet eller infusionssviten. Data som samlas in i det här registret kommer att ge information om hur en patients livskvalitet och symtom förändras över tiden under inotropbehandling, och hjälpa vårdgivare att få en bättre förståelse för fördelarna och riskerna förknippade med brygga-till-behandling och palliativ vård .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Berättigade patienter kommer att godkännas av platsutredaren eller personalen att delta i registret vid tidpunkten för remissen för hemtjänst. Kliniska data, inklusive dosering, symtomens svårighetsgrad, laboratorievärden och sjukhusvistelser, tillsammans med data om livskvalitet och patientens följsamhet till behandlingen, kommer att samlas in av hemsjukvårdssköterskor och farmaceuter. Registrets mål är att avsevärt bidra till den medicinska förståelsen av hjärtsviktsbehandling och att förbättra kvaliteten på vården för hjärtsviktspatienter i USA genom aktiv publicering av registerfynd och sjukdomshanteringsmetoder.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
129

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University, Bluhm Cardiovascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade patienter kommer att identifieras av utredare och studiepersonal bland patienter som är inlagda på sjukhus för HF som skrivs ut för att få inotropisk terapi i hemmet eller infusionssviten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ordineras inotropisk behandling (milrinon, dobutamin eller dopamin)
  • Patienten måste remitteras till Coram för denna behandling på ett annat vårdställe, antingen hem eller infusionssvit
  • Patienten måste vara villig att få vård och följa den undervisning och utbildning som krävs för att administrera behandling
  • Patienten är 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte börja, eller slutar ta, inotrop medicin
  • Patient- och/eller patientförsäkring kommer inte att täcka kostnaden för heminotropisk behandling med Coram, eller patienten väljer att inte påbörja behandlingen
  • Patienten är under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medeltid för överlevnad efter behandling
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Registrering av behandlingstid (i dagar) från vårdstart på Coram till studiens utskrivningsdatum
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Antal återinläggningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Inspelad på Pharmacy Clinical Progress Report
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Varaktighet av återinläggningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Varaktigheten (dagarna) för återinläggningsbesök
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Primär orsak till återinläggningsbesök
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Den primära orsaken till återinläggningsbesök efter behandling kommer att registreras av sjuksköterskan på patientens kliniska framstegsrapport från en rullgardinslista med följande alternativ: Fel på enheten för central venåtkomst, infektion i central venåtkomstenhet, kognitiva förändringar, trötthet, dyspné, feber, bröstsmärtor, instabilt blodtryck, ödem, viktökning, illamående och anorexi och andra
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Aktivitet för implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
Tidsram: Varje vecka, genom avslutad studie (i genomsnitt 6 månader)
Antal ICD-avlossningar som registrerats av sjuksköterskan på patientens kliniska framstegsrapport
Varje vecka, genom avslutad studie (i genomsnitt 6 månader)
Patient rapporterade frågeformulär om symtomsvårighet
Tidsram: Månatlig, genom avslutad studie (i genomsnitt 6 månader)
Ett patientbesvarat frågeformulär kommer att användas för att rapportera svårighetsgraden av följande symtom: Smärta, trötthet, ödem, andnöd (vid ansträngning), andnöd (utan ansträngning)
Månatlig, genom avslutad studie (i genomsnitt 6 månader)
Livskvalitetsbedömning: Enkät
Tidsram: Månatlig, genom avslutad studie (i genomsnitt 6 månader)
Patienten fyllde i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire kommer att användas för att rapportera patientens övergripande livskvalitet
Månatlig, genom avslutad studie (i genomsnitt 6 månader)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtidig medicinering
Tidsram: Varje vecka, genom avslutad studie (i genomsnitt 6 månader)
Patientläkemedelsprofiler kommer att övervakas för närvaro eller frånvaro av ytterligare mediciner än inotropa
Varje vecka, genom avslutad studie (i genomsnitt 6 månader)
Ytterligare patientsymptom
Tidsram: Varje vecka, genom avslutad studie (i genomsnitt 6 månader)
En veckovis slutförd klinisk framstegsrapport för sjuksköterskan kommer att registrera närvaron eller frånvaron av följande: ökad urinering på natten, svullen buk, andningsproblem när man ligger ner för att sova, hosta med skummande sputum, aptitlöshet, depression och förvirring och/eller minne utmaningar
Varje vecka, genom avslutad studie (i genomsnitt 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Coram Clinical Trials

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Kansas Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Erica Blanchard, PharmD, Coram/CVS specialty infusion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Checkley et. al. CONTINUOUS HOME INTRAVENOUS INOTROPIC THERAPY DECREASES SYMPTOM SEVERITY AND MAY REDUCE HOSPITALIZATIONS IN PATIENTS WITH ADVANCED HEART FAILURE Journal of the American College of Cardiology Mar 2018, 71 (11 Supplement) A806; DOI: 10.1016/S0735-1097(18)31347-0

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juni 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CT-10-05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar