Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр пациентов с оценкой и исследованиями инотропов (INTERPRET)

20 июня 2022 г. обновлено: Coram Clinical Trials

Инотроп, оценка и исследование (INTERPRET) Программа регистрации пациентов

Реестр пациентов с оценкой и исследованием инотропных препаратов INTERPRET представляет собой продольное обсервационное исследование, предназначенное для изучения демографических данных и результатов лечения пациентов с сердечной недостаточностью, получающих инотропную терапию в домашних условиях или в условиях инфузионного кабинета. Данные, собранные в этом реестре, предоставят информацию о том, как качество жизни пациента и симптомы меняются с течением времени во время инотропной терапии, и помогут медицинским работникам лучше понять преимущества и риски, связанные с промежуточным лечением и паллиативной помощью. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Приемлемые пациенты получат согласие исследователя или персонала учреждения на участие в реестре во время направления на лечение на дому. Клинические данные, включая дозировку, тяжесть симптомов, лабораторные показатели и госпитализации, а также данные о качестве жизни и соблюдении пациентом режима лечения, будут собирать медсестры и фармацевты, осуществляющие уход на дому. Цель регистра состоит в том, чтобы внести значительный вклад в медицинское понимание лечения сердечной недостаточности и улучшить качество ухода за пациентами с сердечной недостаточностью в Соединенных Штатах путем активной публикации результатов регистра и подходов к лечению заболеваний.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
129

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University, Bluhm Cardiovascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center/Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты будут определены исследователем и персоналом исследования из числа пациентов, госпитализированных по поводу СН, которые выписываются для получения инотропной терапии в домашних условиях или в инфузионном отделении.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту должно быть назначено инотропное лечение (милринон, добутамин или дофамин).
  • Пациент должен быть направлен в Coram для этого лечения в альтернативном месте оказания помощи, либо дома, либо в инфузионном отделении.
  • Пациент должен быть готов получить помощь и соблюдать требования обучения и подготовки, необходимые для проведения лечения.
  • Возраст пациента 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Пациент не может начать или прекращает прием инотропных препаратов.
  • Пациент и/или страховка пациента не покроют стоимость домашнего инотропного лечения препаратом Корам, или пациент решит не начинать лечение.
  • Пациент младше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время выживания после лечения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Запись продолжительности лечения (в днях) от начала лечения в Coram до даты выписки из исследования
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Записано в отчете о клиническом прогрессе аптеки
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Продолжительность повторных госпитализаций
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Продолжительность (дней) визитов для повторной госпитализации
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Основная причина повторных госпитализаций
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Основная причина повторных госпитализаций после лечения будет указана медсестрой в отчете о состоянии пациента из раскрывающегося списка со следующими вариантами: неисправность устройства центрального венозного доступа, инфекция устройства центрального венозного доступа, когнитивные изменения, утомляемость, одышка, лихорадка, боль в груди, нестабильность артериального давления, отеки, увеличение массы тела, тошнота и анорексия и др.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Активность имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)
Временное ограничение: Еженедельно, по окончании обучения (в среднем 6 месяцев)
Количество срабатываний ИКД, записанное медсестрой в отчете о клиническом течении болезни пациента
Еженедельно, по окончании обучения (в среднем 6 месяцев)
Опросник тяжести симптомов, сообщаемый пациентом
Временное ограничение: Ежемесячно, по окончании обучения (в среднем 6 месяцев)
Заполненный пациентом опросник будет использоваться для сообщения о тяжести следующих симптомов: боль, усталость, отек, одышка (при нагрузке), одышка (без нагрузки)
Ежемесячно, по окончании обучения (в среднем 6 месяцев)
Оценка качества жизни: Анкета
Временное ограничение: Ежемесячно, по окончании обучения (в среднем 6 месяцев)
Пациент, заполнивший вопросник Канзас-Сити по кардиомиопатии, будет использоваться для отчета об общем качестве жизни пациента.
Ежемесячно, по окончании обучения (в среднем 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопутствующее применение лекарств
Временное ограничение: Еженедельно, по окончании обучения (в среднем 6 месяцев)
Лекарственные профили пациентов будут контролироваться на наличие или отсутствие дополнительных лекарств, кроме инотропов.
Еженедельно, по окончании обучения (в среднем 6 месяцев)
Дополнительные симптомы пациента
Временное ограничение: Еженедельно, по окончании обучения (в среднем 6 месяцев)
Еженедельно медсестра заполняет клинический отчет о состоянии дел и фиксирует наличие или отсутствие следующих симптомов: учащенное мочеиспускание ночью, вздутие живота, проблемы с дыханием при укладывании спать, кашель с пенистой мокротой, потеря аппетита, депрессия, спутанность сознания и/или память. проблемы
Еженедельно, по окончании обучения (в среднем 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Coram Clinical Trials

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Kansas Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Erica Blanchard, PharmD, Coram/CVS specialty infusion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Checkley et. al. CONTINUOUS HOME INTRAVENOUS INOTROPIC THERAPY DECREASES SYMPTOM SEVERITY AND MAY REDUCE HOSPITALIZATIONS IN PATIENTS WITH ADVANCED HEART FAILURE Journal of the American College of Cardiology Mar 2018, 71 (11 Supplement) A806; DOI: 10.1016/S0735-1097(18)31347-0

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CT-10-05

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Инотроп

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками