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Das Inotrope Evaluation and Research Patient Registry (INTERPRET)

20. Juni 2022 aktualisiert von: Coram Clinical Trials

Patientenregistrierungsprogramm für Inotrope, Bewertung und Forschung (INTERPRET).

Das INTERPRET Inotrope Evaluation and Research Patient Registry ist eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie, die entwickelt wurde, um die demografischen Daten und Ergebnisse von Patienten mit Herzinsuffizienz zu untersuchen, die eine inotrope Therapie zu Hause oder in einer Infusionssuite erhalten. Die in diesem Register gesammelten Daten liefern Informationen darüber, wie sich die Lebensqualität und die Symptome eines Patienten im Laufe der Zeit während einer inotropen Therapie verändern, und helfen Gesundheitsdienstleistern, die Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit der Überbrückung bis zur Behandlung und der Palliativversorgung besser zu verstehen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Patienten erhalten zum Zeitpunkt der Überweisung zur häuslichen Pflege die Zustimmung des Prüfarztes oder des Personals zur Teilnahme am Register. Klinische Daten, einschließlich Dosierung, Schweregrad der Symptome, Laborwerte und Krankenhausaufenthalte, werden zusammen mit Daten zur Lebensqualität und Therapietreue der Patienten von den Pflegekräften und Apothekern erhoben. Ziel des Registers ist es, durch die aktive Veröffentlichung von Registerergebnissen und Krankheitsmanagementansätzen einen wesentlichen Beitrag zum medizinischen Verständnis der Behandlung von Herzinsuffizienz zu leisten und die Qualität der Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz in den Vereinigten Staaten zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Bluhm Cardiovascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten werden vom Prüfarzt und dem Studienpersonal unter den Patienten identifiziert, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden und entlassen werden, um eine inotrope Therapie zu Hause oder in der Infusionssuite zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Patienten muss eine inotrope Behandlung verschrieben werden (Milrinon, Dobutamin oder Dopamin)
  • Der Patient muss für diese Behandlung an Coram an einen alternativen Versorgungsort überwiesen werden, entweder zu Hause oder in der Infusionssuite
  • Der Patient muss bereit sein, Pflege zu erhalten und die für die Durchführung der Behandlung erforderlichen Schulungen und Schulungen einzuhalten
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, mit der Einnahme inotroper Medikamente zu beginnen oder bricht die Einnahme ab
  • Der Patient und/oder die Patientenversicherung übernimmt keine Kosten für die inotrope Heimbehandlung mit Coram, oder der Patient entscheidet sich, die Behandlung nicht zu beginnen
  • Der Patient ist unter 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Überlebenszeit nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Aufzeichnung der Behandlungsdauer (in Tagen) vom Beginn der Behandlung bei Coram bis zum Entlassungsdatum der Studie
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Erfasst im Pharmacy Clinical Progress Report
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Dauer der erneuten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Dauer (Tage) der Rehospitalisierungsbesuche
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Hauptgrund für erneute Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Hauptursache für erneute Krankenhauseinweisungen nach der Behandlung wird von der Pflegekraft im klinischen Verlaufsbericht des Patienten aus einer Dropdown-Liste mit den folgenden Optionen erfasst: Fehlfunktion des zentralvenösen Zugangsgeräts, Infektion des zentralvenösen Zugangsgeräts, kognitive Veränderungen, Müdigkeit, Dyspnoe, Fieber, Brustschmerzen, Blutdruckinstabilität, Ödeme, Gewichtszunahme, Übelkeit und Anorexie und andere
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Aktivität des implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD).
Zeitfenster: Wöchentlich bis Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)
Anzahl der ICD-Zündungen, wie von der Pflegekraft im klinischen Fortschrittsbericht des Patienten aufgezeichnet
Wöchentlich bis Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)
Fragebogen zur Symptomschwere des Patienten
Zeitfenster: Monatlich bis Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)
Ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen wird verwendet, um die Schwere der folgenden Symptome zu melden: Schmerzen, Müdigkeit, Ödeme, Kurzatmigkeit (bei Anstrengung), Kurzatmigkeit (ohne Anstrengung)
Monatlich bis Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)
Bewertung der Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: Monatlich bis Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)
Der vom Patienten ausgefüllte Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City wird verwendet, um die allgemeine Lebensqualität des Patienten zu erfassen
Monatlich bis Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Begleitende Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Wöchentlich bis Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)
Die Medikationsprofile der Patienten werden auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein zusätzlicher Medikamente außer Inotropika überwacht
Wöchentlich bis Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)
Zusätzliche Patientensymptome
Zeitfenster: Wöchentlich bis Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)
Ein wöchentlich von der Krankenschwester ausgefüllter klinischer Fortschrittsbericht wird das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Folgendem aufzeichnen: vermehrtes Wasserlassen in der Nacht, geschwollener Bauch, Atemprobleme beim Hinlegen zum Schlafen, Husten mit schaumigem Auswurf, Appetitlosigkeit, Depression und Verwirrtheit und/oder Gedächtnis Herausforderungen
Wöchentlich bis Studienabschluss (durchschnittlich 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Coram Clinical Trials

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Kansas Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Erica Blanchard, PharmD, Coram/CVS specialty infusion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Checkley et. al. CONTINUOUS HOME INTRAVENOUS INOTROPIC THERAPY DECREASES SYMPTOM SEVERITY AND MAY REDUCE HOSPITALIZATIONS IN PATIENTS WITH ADVANCED HEART FAILURE Journal of the American College of Cardiology Mar 2018, 71 (11 Supplement) A806; DOI: 10.1016/S0735-1097(18)31347-0

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT-10-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Inotrop

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