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Registro de pacientes de evaluación e investigación de inotrópicos (INTERPRET)

20 de junio de 2022 actualizado por: Coram Clinical Trials

Programa de Registro de Pacientes de Inotropos, Evaluación e Investigación (INTERPRET)

El registro de pacientes de investigación e evaluación de inotrópicos INTERPRET es un estudio observacional longitudinal diseñado para observar la demografía y los resultados de los pacientes con insuficiencia cardíaca que reciben terapia inotrópica administrada en el hogar o en un entorno de sala de infusión. Los datos recopilados en este registro proporcionarán información sobre cómo la calidad de vida y los síntomas de un paciente cambian con el tiempo mientras recibe terapia inotrópica, y ayudará a los proveedores de atención médica a tener una mejor comprensión de los beneficios y riesgos asociados con el puente al tratamiento y los cuidados paliativos. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes elegibles recibirán el consentimiento del investigador del sitio o del personal para participar en el Registro en el momento de la derivación para atención domiciliaria. Los enfermeros y farmacéuticos de atención domiciliaria recopilarán los datos clínicos, incluida la dosificación, la gravedad de los síntomas, los valores de laboratorio y las hospitalizaciones, junto con los datos sobre la calidad de vida y el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente. El objetivo del Registro es contribuir significativamente a la comprensión médica del tratamiento de la insuficiencia cardíaca y mejorar la calidad de la atención de los pacientes con insuficiencia cardíaca en los Estados Unidos mediante la publicación activa de los hallazgos del registro y los enfoques de manejo de la enfermedad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
129

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Bluhm Cardiovascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes elegibles serán identificados por el investigador y el personal del estudio entre los pacientes ingresados ​​en el hospital por insuficiencia cardíaca que están siendo dados de alta para recibir terapia inotrópica en el hogar o sala de infusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe prescribir al paciente tratamiento inotrópico (milrinona, dobutamina o dopamina)
  • El paciente debe ser derivado a Coram para este tratamiento en un sitio de atención alternativo, ya sea en el hogar o en la sala de infusión.
  • El paciente debe estar dispuesto a recibir atención y cumplir con la enseñanza y la capacitación necesarias para administrar el tratamiento.
  • El paciente tiene 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • El paciente no puede comenzar o dejar de tomar medicamentos inotrópicos.
  • El paciente y/o el seguro del paciente no cubrirá el costo del tratamiento inotrópico en el hogar con Coram, o el paciente elige no comenzar el tratamiento
  • El paciente es menor de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de supervivencia postratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
Registro de la duración del tratamiento (en días) desde el inicio de la atención en Coram hasta la fecha de alta del estudio
Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
Número de reingresos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
Registrado en el Informe de Progreso Clínico de Farmacia
Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
Duración de las rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
La duración (días) de las visitas de reingreso
Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
Causa principal de las visitas de rehospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
El enfermero registrará la causa principal de las visitas de rehospitalización después del tratamiento en el informe de progreso clínico del paciente de una lista desplegable con las siguientes opciones: mal funcionamiento del dispositivo de acceso venoso central, infección del dispositivo de acceso venoso central, cambios cognitivos, fatiga, disnea, fiebre, dolor torácico, inestabilidad de la presión arterial, edema, aumento de peso, náuseas y anorexia, y otros
Hasta la finalización del estudio, en promedio 6 meses
Actividad del desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
Periodo de tiempo: Semanalmente, hasta la finalización del estudio (un promedio de 6 meses)
Número de disparos del ICD según lo registrado por la enfermera en el informe de progreso clínico del paciente
Semanalmente, hasta la finalización del estudio (un promedio de 6 meses)
Cuestionario de gravedad de los síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: Mensual, hasta la finalización del estudio (un promedio de 6 meses)
Se utilizará un cuestionario completado por el paciente para informar la gravedad de los siguientes síntomas: dolor, fatiga, edema, dificultad para respirar (con esfuerzo), dificultad para respirar (sin esfuerzo)
Mensual, hasta la finalización del estudio (un promedio de 6 meses)
Evaluación de la calidad de vida: Cuestionario
Periodo de tiempo: Mensual, hasta la finalización del estudio (un promedio de 6 meses)
El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City completado por el paciente se utilizará para informar la calidad de vida general del paciente.
Mensual, hasta la finalización del estudio (un promedio de 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso concomitante de medicamentos
Periodo de tiempo: Semanalmente, hasta la finalización del estudio (un promedio de 6 meses)
Se controlarán los perfiles de medicación de los pacientes para determinar la presencia o ausencia de medicamentos adicionales distintos de los inotrópicos.
Semanalmente, hasta la finalización del estudio (un promedio de 6 meses)
Síntomas adicionales del paciente
Periodo de tiempo: Semanalmente, hasta la finalización del estudio (un promedio de 6 meses)
Un informe semanal de progreso clínico completado por la enfermera registrará la presencia o ausencia de lo siguiente: aumento de la orina por la noche, abdomen hinchado, problema respiratorio al acostarse para dormir, tos con esputo espumoso, pérdida de apetito, depresión y confusión y/o memoria retos
Semanalmente, hasta la finalización del estudio (un promedio de 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Coram Clinical Trials

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Kansas Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Erica Blanchard, PharmD, Coram/CVS specialty infusion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Checkley et. al. CONTINUOUS HOME INTRAVENOUS INOTROPIC THERAPY DECREASES SYMPTOM SEVERITY AND MAY REDUCE HOSPITALIZATIONS IN PATIENTS WITH ADVANCED HEART FAILURE Journal of the American College of Cardiology Mar 2018, 71 (11 Supplement) A806; DOI: 10.1016/S0735-1097(18)31347-0

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CT-10-05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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