Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Inotrope Evaluation and Research Patient Registry (INTERPRET)

2022. június 20. frissítette: Coram Clinical Trials

Inotrope, Evaluation and Research (INTERPRET) Patient Registry Program

Az INTERPRET Inotrope Evaluation and Research Patient Registry egy longitudinális, megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja, hogy megvizsgálja a szívelégtelenségben szenvedő betegek demográfiai adatait és kimenetelét, akik inotróp terápiát kapnak otthoni vagy infúziós készletben. Az ebben a nyilvántartásban összegyűjtött adatok információt nyújtanak arról, hogy a páciens életminősége és tünetei hogyan változnak az idő múlásával az inotróp terápia során, és segítenek az egészségügyi szolgáltatóknak abban, hogy jobban megértsék a híd-kezeléssel és a palliatív ellátással kapcsolatos előnyöket és kockázatokat. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az otthoni ápolásra utaláskor a jogosult betegeket a helyszíni vizsgáló vagy a személyzet beleegyezését adja a nyilvántartásban való részvételhez. A klinikai adatokat, beleértve az adagolást, a tünetek súlyosságát, a laboratóriumi értékeket és a kórházi kezeléseket, valamint az életminőségre és a betegek kezelésnek való megfelelésére vonatkozó adatokat, az otthoni ápolónők és gyógyszerészek gyűjtik össze. A regiszter célja, hogy jelentősen hozzájáruljon a szívelégtelenség kezelésének orvosi ismereteihez, és javítsa a szívelégtelenségben szenvedő betegek ellátásának minőségét az Egyesült Államokban a regiszter leletei és a betegségkezelési megközelítések aktív közzététele révén.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
129

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University, Bluhm Cardiovascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center/Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult betegeket a vizsgáló és a vizsgálati személyzet azonosítja a szívelégtelenség miatt kórházba került betegek közül, akiket otthoni vagy infúziós osztályban inotróp kezelésre bocsátanak ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek inotróp kezelést kell előírni (milrinon, dobutamin vagy dopamin)
  • A beteget a Coram-hoz kell utalni erre a kezelésre egy másik gondozási helyen, akár otthon, akár infúziós osztályon.
  • A betegnek hajlandónak kell lennie az ellátásra, és meg kell felelnie a kezelés beadásához szükséges oktatásnak és képzésnek
  • A beteg 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem tudja elkezdeni, vagy abbahagyja az inotróp gyógyszer szedését
  • A beteg- és/vagy betegbiztosítás nem fedezi a Corammal végzett otthoni inotróp kezelés költségeit, vagy a beteg úgy dönt, hogy nem kezdi meg a kezelést.
  • A beteg 18 év alatti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utáni átlagos túlélési idő
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A kezelés időtartamának rögzítése (napokban) a Coram-nál történő ellátás kezdetétől a vizsgálatból való elbocsátás dátumáig
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az ismételt kórházi kezelések száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Rögzítve a Pharmacy Clinical Progress Report
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az ismételt kórházi kezelések időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az ismételt kórházi látogatások időtartama (napokban).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az újbóli kórházi látogatások elsődleges oka
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A kezelést követő ismételt kórházi látogatások elsődleges okát a nővér rögzíti a beteg klinikai állapotjelentésében egy legördülő listából, amelyen a következő lehetőségek állnak rendelkezésre: Központi vénás hozzáférési eszköz meghibásodása, központi vénás hozzáférési eszköz fertőzése, kognitív változások, fáradtság, nehézlégzés, láz, mellkasi fájdalom, vérnyomás instabilitás, ödéma, súlygyarapodás, hányinger és étvágytalanság és egyéb
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) tevékenység
Időkeret: Hetente, a tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónapig)
Az ICD-lövések száma, amelyet a nővér rögzített a beteg klinikai állapotjelentésében
Hetente, a tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónapig)
A beteg által bejelentett tünetek súlyosságáról szóló kérdőív
Időkeret: Havonta, a tanulmányok befejeztével (átlagosan 6 hónap)
A beteg által kitöltött kérdőív segítségével jelentik a következő tünetek súlyosságát: Fájdalom, Fáradtság, Ödéma, Légszomj (erőkifejtéssel), Légszomj (erőkifejtés nélkül)
Havonta, a tanulmányok befejeztével (átlagosan 6 hónap)
Életminőség felmérése: Kérdőív
Időkeret: Havonta, a tanulmányok befejeztével (átlagosan 6 hónap)
A Kansas City Cardiomyopathy Kérdőívet kitöltött beteg a beteg általános életminőségének jelentésére szolgál.
Havonta, a tanulmányok befejeztével (átlagosan 6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyidejű gyógyszerhasználat
Időkeret: Hetente, a tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónapig)
A betegek gyógyszeres profiljait ellenőrizni fogják az inotrópoktól eltérő egyéb gyógyszerek jelenléte vagy hiánya szempontjából
Hetente, a tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónapig)
További betegtünetek
Időkeret: Hetente, a tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónapig)
A heti kitöltött klinikai jelentés rögzíti a következők meglétét vagy hiányát: fokozott éjszakai vizelés, duzzadt has, légzési probléma lefekvéskor, köhögés habzó köpettel, étvágytalanság, depresszió és zavartság és/vagy memória kihívásokat
Hetente, a tanulmányok befejezéséig (átlagosan 6 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Coram Clinical Trials

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Kansas Medical Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Erica Blanchard, PharmD, Coram/CVS specialty infusion

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Checkley et. al. CONTINUOUS HOME INTRAVENOUS INOTROPIC THERAPY DECREASES SYMPTOM SEVERITY AND MAY REDUCE HOSPITALIZATIONS IN PATIENTS WITH ADVANCED HEART FAILURE Journal of the American College of Cardiology Mar 2018, 71 (11 Supplement) A806; DOI: 10.1016/S0735-1097(18)31347-0

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2014. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. június 20.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CT-10-05

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése