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Registro de pacientes de avaliação e pesquisa do Inotrope (INTERPRET)

20 de junho de 2022 atualizado por: Coram Clinical Trials

Programa de Registro de Pacientes Inotrópico, Avaliação e Pesquisa (INTERPRET)

O Registro de Pacientes de Pesquisa e Avaliação de Inotrópicos INTERPRET é um estudo observacional longitudinal projetado para examinar a demografia e os resultados de pacientes com insuficiência cardíaca em terapia inotrópica administrada em casa ou em um ambiente de infusão. Os dados reunidos neste registro fornecerão informações sobre como a qualidade de vida e os sintomas de um paciente mudam ao longo do tempo durante a terapia inotrópica e ajudarão os profissionais de saúde a ter uma melhor compreensão dos benefícios e riscos associados à ponte para o tratamento e aos cuidados paliativos .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis terão o consentimento do investigador ou da equipe do centro para participar do Registro no momento do encaminhamento para atendimento domiciliar. Dados clínicos, incluindo dosagem, gravidade dos sintomas, valores laboratoriais e hospitalizações, juntamente com dados sobre qualidade de vida e adesão do paciente ao tratamento, serão coletados pelos enfermeiros e farmacêuticos de atendimento domiciliar. O objetivo do Registro é contribuir significativamente para a compreensão médica do tratamento da insuficiência cardíaca e melhorar a qualidade do atendimento a pacientes com insuficiência cardíaca nos Estados Unidos por meio da publicação ativa de achados do registro e abordagens de gerenciamento de doenças.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
129

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Bluhm Cardiovascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes elegíveis serão identificados pelo investigador e pela equipe do estudo entre os pacientes internados no hospital por IC que estão recebendo alta para receber terapia inotrópica em casa ou na sala de infusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve receber tratamento inotrópico (milrinona, dobutamina ou dopamina)
  • O paciente deve ser encaminhado ao Coram para este tratamento em um local alternativo de atendimento, seja em casa ou na sala de infusão
  • O paciente deve estar disposto a receber cuidados e cumprir o ensino e o treinamento necessários para administrar o tratamento
  • O paciente tem 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • O paciente é incapaz de iniciar ou parar de tomar medicação inotrópica
  • O paciente e/ou o seguro do paciente não cobrirá o custo do tratamento inotrópico domiciliar com Coram, ou o paciente optou por não iniciar o tratamento
  • Paciente tem menos de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de sobrevida pós-tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
Registro do tempo de tratamento (em dias) desde o início do atendimento no Coram até a data de alta do estudo
Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
Número de reinternações
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
Registrado no Relatório de Progresso Clínico da Farmácia
Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
Duração das reinternações
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
A duração (dias) das visitas de reinternação
Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
Causa primária de visitas de re-hospitalização
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
A causa primária das consultas de reinternação após o tratamento será registrada pela enfermeira no relatório de progresso clínico do paciente em uma lista suspensa com as seguintes opções: mau funcionamento do dispositivo de acesso venoso central, infecção do dispositivo de acesso venoso central, alterações cognitivas, fadiga, dispneia, febre, dor no peito, instabilidade da pressão arterial, edema, ganho de peso, náuseas e anorexia e outros
Até a conclusão do estudo, em média 6 meses
Atividade do cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
Prazo: Semanalmente, até a conclusão do estudo (uma média de 6 meses)
Número de disparos do CDI conforme registrado pela enfermeira no relatório de evolução clínica do paciente
Semanalmente, até a conclusão do estudo (uma média de 6 meses)
Questionário de gravidade dos sintomas relatados pelo paciente
Prazo: Mensalmente, até a conclusão do estudo (uma média de 6 meses)
Um questionário preenchido pelo paciente será usado para relatar a gravidade dos seguintes sintomas: Dor, Fadiga, Edema, Falta de ar (com esforço), Falta de ar (sem esforço)
Mensalmente, até a conclusão do estudo (uma média de 6 meses)
Avaliação da qualidade de vida: Questionário
Prazo: Mensalmente, até a conclusão do estudo (uma média de 6 meses)
O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City preenchido pelo paciente será usado para relatar a qualidade de vida geral do paciente
Mensalmente, até a conclusão do estudo (uma média de 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso concomitante de medicamentos
Prazo: Semanalmente, até a conclusão do estudo (uma média de 6 meses)
Os perfis de medicação do paciente serão monitorados quanto à presença ou ausência de medicamentos adicionais além dos inotrópicos
Semanalmente, até a conclusão do estudo (uma média de 6 meses)
Sintomas adicionais do paciente
Prazo: Semanalmente, até a conclusão do estudo (uma média de 6 meses)
Um relatório de progresso clínico preenchido semanalmente pela enfermeira registrará a presença ou ausência do seguinte: aumento da micção à noite, abdômen inchado, problema respiratório ao deitar para dormir, tosse com escarro espumoso, perda de apetite, depressão e confusão e/ou memória desafios
Semanalmente, até a conclusão do estudo (uma média de 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Coram Clinical Trials

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Kansas Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Erica Blanchard, PharmD, Coram/CVS specialty infusion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Checkley et. al. CONTINUOUS HOME INTRAVENOUS INOTROPIC THERAPY DECREASES SYMPTOM SEVERITY AND MAY REDUCE HOSPITALIZATIONS IN PATIENTS WITH ADVANCED HEART FAILURE Journal of the American College of Cardiology Mar 2018, 71 (11 Supplement) A806; DOI: 10.1016/S0735-1097(18)31347-0

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CT-10-05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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