Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Inotrope Evaluation and Research Patient Registry (INTERPRET)

20. juni 2022 opdateret af: Coram Clinical Trials

Inotrop, evaluering og forskning (TOLKNING) Patientregistreringsprogram

INTERPRET Inotrope Evaluation and Research Patient Registry er et longitudinelt, observationsstudie designet til at se på demografien og resultaterne af hjertesvigtpatienter på inotropisk terapi administreret i hjemmet eller infusionssuiten. Dataene indsamlet i dette register vil give information om, hvordan en patients livskvalitet og symptomer ændrer sig over tid, mens de er i inotrop terapi, og hjælpe sundhedsudbydere med at få en bedre forståelse af fordele og risici forbundet med bro-til-behandling og palliativ behandling. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive givet samtykke fra stedets efterforsker eller personale til at deltage i registret på tidspunktet for henvisningen til hjemmepleje. Kliniske data, herunder dosering, symptomsværhedsgrad, laboratorieværdier og indlæggelser, sammen med data om livskvalitet og patientefterlevelse af behandlingen, vil blive indsamlet af hjemmesygeplejersker og farmaceuter. Registrets mål er at bidrage væsentligt til den medicinske forståelse af behandling af hjertesvigt og at forbedre kvaliteten af ​​plejen for hjertesvigtpatienter i USA gennem aktiv offentliggørelse af registreringsfund og sygdomshåndteringsmetoder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Bluhm Cardiovascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter vil blive identificeret af investigator og undersøgelsespersonale blandt patienter indlagt på hospitalet for HF, som udskrives for at modtage inotropisk terapi i hjemmet eller infusionssuiten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal ordineres inotropisk behandling (milrinon, dobutamin eller dopamin)
  • Patienten skal henvises til Coram for denne behandling på et alternativt behandlingssted, enten hjemme eller infusionssuite
  • Patienten skal være villig til at modtage pleje og følge den undervisning og træning, der er nødvendig for at administrere behandlingen
  • Patienten er 18 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ude af stand til at starte eller stopper med at tage inotrop medicin
  • Patient- og/eller patientforsikring dækker ikke omkostninger til inotrop hjemmebehandling med Coram, eller patienten vælger ikke at starte behandlingen
  • Patienten er under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig overlevelsestid efter behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Registrering af behandlingstid (i dage) fra start af pleje hos Coram til studieudskrivningsdato
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal genindlæggelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Registreret på Pharmacy Clinical Progress Report
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varighed af genindlæggelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Varigheden (dage) af genindlæggelsesbesøg
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Primær årsag til genindlæggelsesbesøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Den primære årsag til genindlæggelsesbesøg efter behandling vil blive registreret af sygeplejerske på patientens kliniske fremskridtsrapport fra en rulleliste med følgende muligheder: Funktionsfejl i central venøs adgangsenhed, infektion med central venøs adgangsanordning, kognitive ændringer, træthed, dyspnø, feber, brystsmerter, ustabilt blodtryk, ødem, vægtøgning, kvalme og anoreksi og andre
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Aktivitet med implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
Tidsramme: Ugentligt, gennem studieafslutning (i gennemsnit 6 måneder)
Antal ICD-affyringer som registreret af sygeplejerske på patientens kliniske fremskridtsrapport
Ugentligt, gennem studieafslutning (i gennemsnit 6 måneder)
Patient rapporterede spørgeskema om symptomsværhedsgrad
Tidsramme: Månedligt gennem studieafslutning (i gennemsnit 6 måneder)
Et patientudfyldt spørgeskema vil blive brugt til at rapportere sværhedsgraden af ​​følgende symptomer: Smerter, træthed, ødem, åndenød (ved anstrengelse), åndenød (uden anstrengelse)
Månedligt gennem studieafslutning (i gennemsnit 6 måneder)
Livskvalitetsvurdering: Spørgeskema
Tidsramme: Månedligt gennem studieafslutning (i gennemsnit 6 måneder)
Patientens udfyldte Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire vil blive brugt til at rapportere patientens overordnede livskvalitet
Månedligt gennem studieafslutning (i gennemsnit 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig brug af medicin
Tidsramme: Ugentligt, gennem studieafslutning (i gennemsnit 6 måneder)
Patientmedicineringsprofiler vil blive overvåget for tilstedeværelse eller fravær af yderligere medicin ud over inotrope
Ugentligt, gennem studieafslutning (i gennemsnit 6 måneder)
Yderligere patientsymptomer
Tidsramme: Ugentligt, gennem studieafslutning (i gennemsnit 6 måneder)
En ugentlig sygeplejerske afsluttet klinisk fremskridtsrapport vil registrere tilstedeværelsen eller fraværet af følgende: øget vandladning om natten, hævet mave, vejrtrækningsproblemer, når man lægger sig til at sove, hoste med skummende opspyt, tab af appetit, depression og forvirring og/eller hukommelse udfordringer
Ugentligt, gennem studieafslutning (i gennemsnit 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Coram Clinical Trials

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Kansas Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Erica Blanchard, PharmD, Coram/CVS specialty infusion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Checkley et. al. CONTINUOUS HOME INTRAVENOUS INOTROPIC THERAPY DECREASES SYMPTOM SEVERITY AND MAY REDUCE HOSPITALIZATIONS IN PATIENTS WITH ADVANCED HEART FAILURE Journal of the American College of Cardiology Mar 2018, 71 (11 Supplement) A806; DOI: 10.1016/S0735-1097(18)31347-0

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT-10-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Inotrop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger