Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů pro hodnocení a výzkum inotropu (INTERPRET)

20. června 2022 aktualizováno: Coram Clinical Trials

Program registru pacientů Inotrope, Evaluation and Research (INTERPRET).

Interpret Inotrope Evaluation and Research Patient Registry je longitudinální observační studie navržená tak, aby sledovala demografické údaje a výsledky pacientů se srdečním selháním na inotropní terapii podávané v domácím prostředí nebo v infuzním setu. Údaje shromážděné v tomto registru poskytnou informace o tom, jak se kvalita života a symptomy pacienta během inotropní terapie mění v průběhu času, a pomohou poskytovatelům zdravotní péče lépe porozumět výhodám a rizikům spojeným s přemostěním léčby a paliativní péčí. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodní pacienti získají souhlas zkoušejícího nebo personálu místa s účastí v registru v době doporučení do domácí péče. Klinické údaje, včetně dávkování, závažnosti symptomů, laboratorních hodnot a hospitalizací, spolu s údaji o kvalitě života a dodržování léčby pacienty budou shromažďovány zdravotními sestrami a lékárníky v domácí péči. Cílem registru je významně přispět k lékařskému chápání léčby srdečního selhání a zlepšit kvalitu péče o pacienty se srdečním selháním ve Spojených státech prostřednictvím aktivního zveřejňování nálezů registru a přístupů k řízení onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Bluhm Cardiovascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti budou identifikováni zkoušejícím a studijním personálem z řad pacientů přijatých do nemocnice pro srdeční selhání, kteří jsou propuštěni k inotropní léčbě v domácím prostředí nebo v infuzní sadě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být předepsána inotropní léčba (milrinon, dobutamin nebo dopamin)
  • Pacient musí být odeslán ke Coramovi pro tuto léčbu v alternativním místě péče, buď doma, nebo v infuzní sadě
  • Pacient musí být ochoten přijímat péči a musí dodržovat poučení a školení nezbytné pro podávání léčby
  • Pacient je starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže začít nebo přestane užívat inotropní léky
  • Pojištění pacienta a/nebo pacienta nepokryje náklady na domácí inotropní léčbu přípravkem Coram, nebo se pacient rozhodne léčbu nezahájit
  • Pacient je mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba přežití po léčbě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Zaznamenávání doby léčby (ve dnech) od zahájení péče v Coramu do data propuštění ze studie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Počet rehospitalizací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Zaznamenáno ve zprávě o klinickém pokroku farmacie
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Délka rehospitalizací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Délka (dny) rehospitalizačních návštěv
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Primární příčina rehospitalizačních návštěv
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Primární příčinu rehospitalizačních návštěv po léčbě zaznamená sestra do zprávy o klinickém pokroku pacienta z rozevíracího seznamu s následujícími možnostmi: Porucha centrálního žilního přístupového zařízení, infekce centrálního žilního přístupového zařízení, kognitivní změny, únava, dušnost, horečka, bolest na hrudi, nestabilita krevního tlaku, otoky, přibírání na váze, nevolnost a anorexie a další
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Aktivita implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD).
Časové okno: Týdně, po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
Počet odpálení ICD zaznamenaný sestrou ve zprávě o klinickém pokroku pacienta
Týdně, po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
Pacient udával dotazník závažnosti symptomů
Časové okno: Měsíčně, po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
Pacientem vyplněný dotazník bude použit k hlášení závažnosti následujících příznaků: bolest, únava, otoky, dušnost (s námahou), dušnost (bez námahy)
Měsíčně, po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
Hodnocení kvality života: dotazník
Časové okno: Měsíčně, po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
Pacient vyplněný dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire bude použit ke sdělení celkové kvality života pacienta
Měsíčně, po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současné užívání léků
Časové okno: Týdně, po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
Profily léků pacientů budou monitorovány na přítomnost nebo nepřítomnost dalších léků jiných než inotropy
Týdně, po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
Další symptomy pacienta
Časové okno: Týdně, po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)
Týdenní zpráva o klinickém pokroku sestry zaznamená přítomnost nebo nepřítomnost následujících: zvýšené močení v noci, oteklé břicho, potíže s dýcháním při uléhání ke spánku, kašel s pěnivým sputem, ztráta chuti k jídlu, deprese a zmatenost a/nebo paměť výzvy
Týdně, po dokončení studia (v průměru 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coram Clinical Trials

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Erica Blanchard, PharmD, Coram/CVS specialty infusion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Checkley et. al. CONTINUOUS HOME INTRAVENOUS INOTROPIC THERAPY DECREASES SYMPTOM SEVERITY AND MAY REDUCE HOSPITALIZATIONS IN PATIENTS WITH ADVANCED HEART FAILURE Journal of the American College of Cardiology Mar 2018, 71 (11 Supplement) A806; DOI: 10.1016/S0735-1097(18)31347-0

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT-10-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Inotrop

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení