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Inotrope 평가 및 연구 환자 등록 (INTERPRET)

2022년 6월 20일 업데이트: Coram Clinical Trials

Inotrope, 평가 및 연구(INTERPRET) 환자 등록 프로그램

INTERPRET Inotrope Evaluation and Research Patient Registry는 가정 또는 주입 스위트 환경에서 관리되는 근수축 요법에 대한 심부전 환자의 인구 통계 및 결과를 살펴보기 위해 고안된 종적 관찰 연구입니다. 이 레지스트리에 수집된 데이터는 근수축 요법을 받는 동안 환자의 삶의 질과 증상이 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지에 대한 정보를 제공하고 의료 제공자가 치료 연계 및 완화 치료와 관련된 이점과 위험을 더 잘 이해하도록 돕습니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

자격이 있는 환자는 재택 치료 의뢰 시 등록소에 참여하기 위해 현장 조사관 또는 직원의 동의를 받습니다. 투약, 증상 중증도, 실험실 값, 입원을 포함한 임상 데이터는 삶의 질 및 환자의 치료 준수에 대한 데이터와 함께 홈 케어 간호사 및 약사에 의해 수집됩니다. 레지스트리의 목표는 심부전 치료에 대한 의학적 이해에 크게 기여하고 레지스트리 결과 및 질병 관리 접근법의 적극적인 출판을 통해 미국에서 심부전 환자를 위한 치료의 질을 향상시키는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
129

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University, Bluhm Cardiovascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center/Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 환자는 가정 또는 주입실에서 근수축 요법을 받기 위해 퇴원하는 심부전으로 병원에 입원한 환자 중에서 조사관 및 연구 직원에 의해 식별될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 근수축 치료(밀리논, 도부타민 또는 도파민)를 처방받아야 합니다.
  • 이 치료를 위해 환자는 가정 또는 주입실과 같은 대체 치료 장소에서 Coram에게 의뢰되어야 합니다.
  • 환자는 기꺼이 치료를 받고 치료를 시행하는 데 필요한 교육과 훈련을 준수해야 합니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.

제외 기준:

  • 환자는 수축성 약물을 시작할 수 없거나 복용을 중단합니다.
  • 환자 및/또는 환자 보험은 Coram을 사용한 가정 근수축 치료 비용을 보장하지 않거나 환자가 치료를 시작하지 않기로 선택합니다.
  • 환자는 18세 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 평균 생존 시간
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
Coram에서의 치료 시작부터 연구 퇴원일까지의 치료 기간(일) 기록
학업 수료까지 평균 6개월
재입원 횟수
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
약학 임상 경과 보고서에 기록됨
학업 수료까지 평균 6개월
재입원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
재입원 방문 기간(일)
학업 수료까지 평균 6개월
재입원 방문의 주요 원인
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
치료 후 재입원 방문의 주요 원인은 다음 옵션이 있는 드롭다운 목록의 환자 임상 경과 보고서에 간호사가 기록합니다: 중심 정맥 접근 장치 오작동, 중심 정맥 접근 장치 감염, 인지 변화, 피로, 호흡곤란, 발열, 흉통, 혈압 불안정, 부종, 체중 증가, 메스꺼움 및 식욕 부진, 기타
학업 수료까지 평균 6개월
이식형 제세동기(ICD) 활동
기간: 매주, 학업 완료까지(평균 6개월)
환자 임상 진행 보고서에 간호사가 기록한 ICD 발사 횟수
매주, 학업 완료까지(평균 6개월)
환자가 보고한 증상 중증도 설문지
기간: 매월, 학습완료까지(평균 6개월)
환자가 작성한 설문지는 다음 증상의 중증도를 보고하는 데 사용됩니다: 통증, 피로, 부종, 숨가쁨(운동 시), 숨가쁨(운동 없이)
매월, 학습완료까지(평균 6개월)
삶의 질 평가: 설문지
기간: 매월, 학습완료까지(평균 6개월)
환자가 작성한 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 전반적인 환자의 삶의 질을 보고하는 데 사용됩니다.
매월, 학습완료까지(평균 6개월)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병용 약물 사용
기간: 매주, 학업 완료까지(평균 6개월)
Inotropes 이외의 추가 약물의 존재 또는 부재에 대해 환자 약물 프로필을 모니터링합니다.
매주, 학업 완료까지(평균 6개월)
추가 환자 증상
기간: 매주, 학업 완료까지(평균 6개월)
주간 간호사가 작성하는 임상 경과 보고서는 다음의 유무를 기록합니다: 야간 배뇨 증가, 복부 부기, 잠자기 위해 누웠을 때 호흡 문제, 거품 가래를 동반한 기침, 식욕 부진, 우울증, 착란 및/또는 기억력 도전
매주, 학업 완료까지(평균 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Coram Clinical Trials

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Kansas Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Erica Blanchard, PharmD, Coram/CVS specialty infusion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Checkley et. al. CONTINUOUS HOME INTRAVENOUS INOTROPIC THERAPY DECREASES SYMPTOM SEVERITY AND MAY REDUCE HOSPITALIZATIONS IN PATIENTS WITH ADVANCED HEART FAILURE Journal of the American College of Cardiology Mar 2018, 71 (11 Supplement) A806; DOI: 10.1016/S0735-1097(18)31347-0

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 8월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 6월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CT-10-05

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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