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Il registro dei pazienti di valutazione e ricerca degli inotropi (INTERPRET)

20 giugno 2022 aggiornato da: Coram Clinical Trials

Inotrope, Evaluation and Research (INTERPRET) Programma di registrazione dei pazienti

L'INTERPRET Inotrope Evaluation and Research Patient Registry è uno studio osservazionale longitudinale progettato per esaminare i dati demografici e gli esiti dei pazienti con insufficienza cardiaca sottoposti a terapia inotropa somministrata a domicilio o in sala di infusione. I dati raccolti in questo registro forniranno informazioni su come la qualità della vita e i sintomi di un paziente cambiano nel tempo durante la terapia con inotropi e aiuteranno gli operatori sanitari ad avere una migliore comprensione dei benefici e dei rischi associati al ponte verso il trattamento e alle cure palliative .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno acconsentiti dallo sperimentatore del sito o dal personale a partecipare al Registro al momento del rinvio per l'assistenza domiciliare. I dati clinici, inclusi dosaggio, gravità dei sintomi, valori di laboratorio e ricoveri, insieme ai dati sulla qualità della vita e sulla compliance del paziente al trattamento, saranno raccolti dagli infermieri e dai farmacisti dell'assistenza domiciliare. L'obiettivo del Registro è contribuire in modo significativo alla comprensione medica del trattamento dell'insufficienza cardiaca e migliorare la qualità dell'assistenza ai pazienti con insufficienza cardiaca negli Stati Uniti attraverso la pubblicazione attiva dei risultati del registro e degli approcci alla gestione della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University, Bluhm Cardiovascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei saranno identificati dallo sperimentatore e dal personale dello studio tra i pazienti ricoverati in ospedale per scompenso cardiaco che vengono dimessi per ricevere terapia inotropa a casa o nella sala di infusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al paziente deve essere prescritto un trattamento inotropo (milrinone, dobutamina o dopamina)
  • Il paziente deve essere indirizzato a Coram per questo trattamento in un centro di cura alternativo, a casa o in sala per infusione
  • Il paziente deve essere disposto a ricevere cure e rispettare l'insegnamento e la formazione necessari per somministrare il trattamento
  • Il paziente ha 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di iniziare o interrompe l'assunzione di farmaci inotropi
  • L'assicurazione del paziente e/o del paziente non coprirà il costo del trattamento inotropo domiciliare con Coram, oppure il paziente sceglie di non iniziare il trattamento
  • Il paziente ha meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di sopravvivenza post-trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Registrazione della durata del trattamento (in giorni) dall'inizio dell'assistenza presso Coram alla data di dimissione dallo studio
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Registrato sul rapporto sui progressi clinici della farmacia
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Durata dei ricoveri
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
La durata (giorni) delle visite di riospedalizzazione
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Causa primaria delle visite di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
La causa principale delle visite di riospedalizzazione successive al trattamento sarà registrata dall'infermiere sul rapporto sui progressi clinici del paziente da un elenco a discesa con le seguenti opzioni: malfunzionamento del dispositivo di accesso venoso centrale, infezione del dispositivo di accesso venoso centrale, cambiamenti cognitivi, affaticamento, dispnea, febbre, dolore toracico, instabilità della pressione sanguigna, edema, aumento di peso, nausea e anoressia e altro
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi
Attività del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
Lasso di tempo: Settimanalmente, fino al completamento degli studi (in media 6 mesi)
Numero di utilizzi di ICD registrati dall'infermiere nel rapporto sui progressi clinici del paziente
Settimanalmente, fino al completamento degli studi (in media 6 mesi)
Questionario sulla gravità dei sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Mensile, fino al completamento degli studi (in media 6 mesi)
Verrà utilizzato un questionario compilato dal paziente per segnalare la gravità dei seguenti sintomi: dolore, affaticamento, edema, mancanza di respiro (con sforzo), mancanza di respiro (senza sforzo)
Mensile, fino al completamento degli studi (in media 6 mesi)
Valutazione della qualità della vita: questionario
Lasso di tempo: Mensile, fino al completamento degli studi (in media 6 mesi)
Il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City completato dal paziente verrà utilizzato per segnalare la qualità complessiva della vita del paziente
Mensile, fino al completamento degli studi (in media 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso concomitante di farmaci
Lasso di tempo: Settimanalmente, fino al completamento degli studi (in media 6 mesi)
I profili terapeutici del paziente saranno monitorati per la presenza o l'assenza di farmaci aggiuntivi diversi dagli inotropi
Settimanalmente, fino al completamento degli studi (in media 6 mesi)
Ulteriori sintomi del paziente
Lasso di tempo: Settimanalmente, fino al completamento degli studi (in media 6 mesi)
Un rapporto settimanale sul progresso clinico completato dall'infermiere registrerà la presenza o l'assenza dei seguenti: aumento della minzione notturna, addome gonfio, problemi respiratori quando si è sdraiati per dormire, tosse con espettorato schiumoso, perdita di appetito, depressione e confusione e/o memoria sfide
Settimanalmente, fino al completamento degli studi (in media 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coram Clinical Trials

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Kansas Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Erica Blanchard, PharmD, Coram/CVS specialty infusion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Checkley et. al. CONTINUOUS HOME INTRAVENOUS INOTROPIC THERAPY DECREASES SYMPTOM SEVERITY AND MAY REDUCE HOSPITALIZATIONS IN PATIENTS WITH ADVANCED HEART FAILURE Journal of the American College of Cardiology Mar 2018, 71 (11 Supplement) A806; DOI: 10.1016/S0735-1097(18)31347-0

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT-10-05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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