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Registre des patients pour l'évaluation et la recherche d'inotropes (INTERPRET)

20 juin 2022 mis à jour par: Coram Clinical Trials

Programme de registre des patients sur les inotropes, l'évaluation et la recherche (INTERPRET)

Le registre des patients INTERPRET d'évaluation et de recherche sur les inotropes est une étude observationnelle longitudinale conçue pour examiner les données démographiques et les résultats des patients atteints d'insuffisance cardiaque sous traitement inotrope administré à domicile ou en salle de perfusion. Les données recueillies dans ce registre fourniront des informations sur l'évolution de la qualité de vie et des symptômes d'un patient au fil du temps pendant un traitement inotrope, et aideront les prestataires de soins de santé à mieux comprendre les avantages et les risques associés à la transition vers le traitement et aux soins palliatifs. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients éligibles seront autorisés par l'investigateur ou le personnel du site à participer au registre au moment de l'aiguillage vers les soins à domicile. Les données cliniques, y compris la posologie, la gravité des symptômes, les valeurs de laboratoire et les hospitalisations, ainsi que les données sur la qualité de vie et l'observance du traitement par les patients, seront recueillies par les infirmières et les pharmaciens des soins à domicile. L'objectif du registre est de contribuer de manière significative à la compréhension médicale du traitement de l'insuffisance cardiaque et d'améliorer la qualité des soins pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque aux États-Unis grâce à la publication active des résultats du registre et des approches de gestion de la maladie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
129

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University, Bluhm Cardiovascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center/Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles seront identifiés par l'investigateur et le personnel de l'étude parmi les patients admis à l'hôpital pour IC qui reçoivent leur congé pour recevoir un traitement inotrope à domicile ou en salle de perfusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit se voir prescrire un traitement inotrope (milrinone, dobutamine ou dopamine)
  • Le patient doit être référé à Coram pour ce traitement dans un autre site de soins, à domicile ou en salle de perfusion
  • Le patient doit être disposé à recevoir des soins et à se conformer à l'enseignement et à la formation nécessaires pour administrer le traitement
  • Le patient est âgé de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Le patient est incapable de commencer ou arrête de prendre des médicaments inotropes
  • Le patient et/ou l'assurance du patient ne couvriront pas le coût du traitement inotrope à domicile avec Coram, ou le patient choisit de ne pas commencer le traitement
  • Le patient a moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen de survie après traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Enregistrement de la durée du traitement (en jours) depuis le début des soins à Coram jusqu'à la date de sortie de l'étude
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Nombre de réhospitalisations
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Enregistré sur le rapport d'avancement clinique de la pharmacie
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Durée des réhospitalisations
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
La durée (jours) des visites de réhospitalisation
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Cause principale des visites de réhospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
La cause principale des visites de réhospitalisation après le traitement sera enregistrée par l'infirmière sur le rapport d'évolution clinique du patient à partir d'une liste déroulante avec les options suivantes : dysfonctionnement du dispositif d'accès veineux central, infection du dispositif d'accès veineux central, changements cognitifs, fatigue, dyspnée, fièvre, douleurs thoraciques, instabilité de la tension artérielle, œdème, prise de poids, nausées et anorexie, et autres
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Activité des défibrillateurs automatiques implantables (DCI)
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à la fin des études (une moyenne de 6 mois)
Nombre de déclenchements du DAI tel qu'enregistré par l'infirmière dans le rapport d'évolution clinique du patient
Hebdomadaire, jusqu'à la fin des études (une moyenne de 6 mois)
Questionnaire sur la gravité des symptômes signalés par le patient
Délai: Mensuel, jusqu'à la fin des études (moyenne de 6 mois)
Un questionnaire rempli par le patient sera utilisé pour signaler la gravité des symptômes suivants : douleur, fatigue, œdème, essoufflement (avec effort), essoufflement (sans effort)
Mensuel, jusqu'à la fin des études (moyenne de 6 mois)
Évaluation de la qualité de vie : Questionnaire
Délai: Mensuel, jusqu'à la fin des études (moyenne de 6 mois)
Le questionnaire rempli par le patient sur la cardiomyopathie de Kansas City sera utilisé pour rendre compte de la qualité de vie globale du patient.
Mensuel, jusqu'à la fin des études (moyenne de 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation concomitante de médicaments
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à la fin des études (une moyenne de 6 mois)
Les profils de médication des patients seront surveillés pour la présence ou l'absence de médicaments supplémentaires autres que les inotropes
Hebdomadaire, jusqu'à la fin des études (une moyenne de 6 mois)
Symptômes supplémentaires du patient
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à la fin des études (une moyenne de 6 mois)
Un rapport hebdomadaire d'évolution clinique rempli par une infirmière enregistrera la présence ou l'absence des éléments suivants : augmentation de la miction la nuit, gonflement de l'abdomen, problème respiratoire en position couchée pour dormir, toux avec crachats mousseux, perte d'appétit, dépression et confusion et/ou mémoire défis
Hebdomadaire, jusqu'à la fin des études (une moyenne de 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Coram Clinical Trials

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Erica Blanchard, PharmD, Coram/CVS specialty infusion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Checkley et. al. CONTINUOUS HOME INTRAVENOUS INOTROPIC THERAPY DECREASES SYMPTOM SEVERITY AND MAY REDUCE HOSPITALIZATIONS IN PATIENTS WITH ADVANCED HEART FAILURE Journal of the American College of Cardiology Mar 2018, 71 (11 Supplement) A806; DOI: 10.1016/S0735-1097(18)31347-0

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CT-10-05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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