Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr pacjentów oceniających i prowadzących badania inotropowe (INTERPRET)

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Coram Clinical Trials

Program Rejestru Pacjentów Inotrope, Evaluation and Research (INTERPRET).

Rejestr pacjentów oceniających i badających działanie leku INTERPRET to podłużne badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu przyjrzenia się danym demograficznym i wynikom pacjentów z niewydolnością serca otrzymujących terapię inotropową podawaną w warunkach domowych lub w zestawach infuzyjnych. Dane zgromadzone w tym rejestrze dostarczą informacji o tym, jak jakość życia pacjenta i objawy zmieniają się w czasie podczas terapii inotropowej, a także pomogą personelowi medycznemu lepiej zrozumieć korzyści i ryzyko związane z przejściem do leczenia i opieką paliatywną .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają zgodę badacza ośrodka lub personelu na uczestnictwo w Rejestrze w momencie skierowania na opiekę domową. Dane kliniczne, w tym dawkowanie, nasilenie objawów, wartości laboratoryjne i hospitalizacje, wraz z danymi dotyczącymi jakości życia i przestrzegania przez pacjentów leczenia, będą gromadzone przez pielęgniarki i farmaceutów opieki domowej. Celem Rejestru jest znaczący wkład w medyczne zrozumienie leczenia niewydolności serca oraz poprawa jakości opieki nad pacjentami z niewydolnością serca w Stanach Zjednoczonych poprzez aktywne publikowanie wyników rejestru i podejść do leczenia choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
129

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University, Bluhm Cardiovascular Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/Vivian and Seymour Milstein Family Heart Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani przez badacza i personel badawczy spośród pacjentów przyjętych do szpitala z powodu HF, którzy są wypisywani w celu poddania terapii inotropowej w domu lub zestawie infuzyjnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentowi należy przepisać leczenie inotropowe (milrinon, dobutamina lub dopamina)
  • Pacjent musi zostać skierowany do firmy Coram w celu wykonania tego leczenia w innym miejscu opieki, w domu lub w gabinecie infuzyjnym
  • Pacjent musi być chętny do otrzymania opieki i przestrzegać instrukcji i szkoleń niezbędnych do prowadzenia leczenia
  • Pacjent ma 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może rozpocząć lub przestaje przyjmować leki inotropowe
  • Ubezpieczenie pacjenta i/lub pacjenta nie pokryje kosztów domowego leczenia inotropowego preparatem Coram lub pacjent nie zdecyduje się na rozpoczęcie leczenia
  • Pacjent ma mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas przeżycia po leczeniu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Rejestrowanie czasu trwania leczenia (w dniach) od rozpoczęcia opieki w Coram do daty wypisu z badania
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Odnotowane w Farmaceutycznym Raporcie Postępu Klinicznego
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Czas trwania rehospitalizacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Czas trwania (dni) wizyt rehospitalizacyjnych
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Pierwotna przyczyna wizyt rehospitalizacyjnych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Główna przyczyna wizyt rehospitalizacyjnych po leczeniu zostanie odnotowana przez pielęgniarkę w raporcie z postępu klinicznego pacjenta z rozwijanej listy z następującymi opcjami: awaria urządzenia do centralnego dostępu żylnego, infekcja urządzenia do centralnego dostępu żylnego, zmiany poznawcze, zmęczenie, duszność, gorączka, ból w klatce piersiowej, niestabilność ciśnienia krwi, obrzęki, zwiększenie masy ciała, nudności i jadłowstręt oraz inne
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Aktywność wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
Ramy czasowe: Tygodniowo, do ukończenia studiów (średnio 6 miesięcy)
Liczba wyładowań ICD odnotowana przez pielęgniarkę w raporcie z postępu klinicznego pacjenta
Tygodniowo, do ukończenia studiów (średnio 6 miesięcy)
Kwestionariusz nasilenia objawów zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Miesięcznie, do ukończenia studiów (średnio 6 miesięcy)
Wypełniony kwestionariusz pacjenta posłuży do zgłoszenia nasilenia następujących objawów: Ból, Zmęczenie, Obrzęk, Duszność (z wysiłkiem), Duszność (bez wysiłku)
Miesięcznie, do ukończenia studiów (średnio 6 miesięcy)
Ocena jakości życia: Kwestionariusz
Ramy czasowe: Miesięcznie, do ukończenia studiów (średnio 6 miesięcy)
Wypełniony przez pacjenta Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City zostanie wykorzystany do określenia ogólnej jakości życia pacjenta
Miesięcznie, do ukończenia studiów (średnio 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednoczesne stosowanie leków
Ramy czasowe: Tygodniowo, do ukończenia studiów (średnio 6 miesięcy)
Profile leków pacjentów będą monitorowane pod kątem obecności lub braku dodatkowych leków innych niż leki inotropowe
Tygodniowo, do ukończenia studiów (średnio 6 miesięcy)
Dodatkowe objawy pacjenta
Ramy czasowe: Tygodniowo, do ukończenia studiów (średnio 6 miesięcy)
Cotygodniowy raport z postępów klinicznych pielęgniarki będzie odnotowywał obecność lub brak następujących objawów: zwiększone oddawanie moczu w nocy, obrzęk brzucha, problemy z oddychaniem podczas leżenia do snu, kaszel z pieniącą się plwociną, utrata apetytu, depresja, splątanie i/lub pamięć wyzwania
Tygodniowo, do ukończenia studiów (średnio 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Coram Clinical Trials

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Kansas Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Erica Blanchard, PharmD, Coram/CVS specialty infusion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Checkley et. al. CONTINUOUS HOME INTRAVENOUS INOTROPIC THERAPY DECREASES SYMPTOM SEVERITY AND MAY REDUCE HOSPITALIZATIONS IN PATIENTS WITH ADVANCED HEART FAILURE Journal of the American College of Cardiology Mar 2018, 71 (11 Supplement) A806; DOI: 10.1016/S0735-1097(18)31347-0

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT-10-05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Inotropowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami