Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation av FAZA PET-hypoxiavbildning till 3D-histologi vid oral tungcancer (FAITH)

19 december 2022 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Definiera ett personligt mål för hypoxisk strålning genom korrelation av funktionell F18-FAZA PET-avbildning till Pimonidazol-färgad 3D helmonterad histologiskt prov

Detta är en pilotstudie i form av en prospektiv fas II-studie med singel-center hypoxi av oral tungcancer med FAZA-PET-avbildning och pimonidazolinriktad IHC av kirurgiska prover.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid cancer i huvudet och halsen, hyser områden av tumörer med låg syretillförsel (kallad tumörhypoxi) celler som är resistenta mot strålning och är benägna att metastasera. Moderna strålterapitekniker är tillräckligt exakta för att leverera strålning till dessa små områden och kan användas för att rikta in dessa områden för att få högre stråldoser än resten av tumören för att övervinna motstånd. Hypoxi kan "se" i kroppen med hjälp av speciell avbildning såsom [F-18]-FAZA-PET ([F-18]-Fluoroazomycin arabinosid positron emissionstomografi) men det har inte testats som en metod för att skapa strålbehandlingsmål . Som en del av vanlig patologi skärs tumörvävnad extremt tunt (

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevisat Steg II-III oral tunga skivepitelcancer
  • Naiv till behandling för resekterbar sjukdom
  • Kirurgisk resektion som definitiv behandlingsmodalitet
  • Förmåga att delta och vilja att ge skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utförs och att följa studieprotokollet

  • Adekvat hematologisk funktion, njur- och leverfunktion definierad av följande laboratorievärden upp till 30 dagar före påbörjad dosering (administrering av FAZA):

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Trombocytantal ≥ 50 × 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
    • Bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN) (20,0 µmol)
    • Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 × ULN (37 U/L, 40 U/L, 120 U/L)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN (106 µmol/L) eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min på basis av uppskattningen av Cockroft-Gaults glomerulära filtrationshastighet: [(140-ålder) × (vikt i kg × (0,85 om hona) )]/[72 × (serumkreatinin i mg/dL)]
    • Protrombintid (PT), internationellt normaliserat förhållande (INR), partiell tromboblastintid (PTT) ≤ 1,5 × ULN (respektive 1,1, 14 sek, 35 sek)
  • Negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före påbörjad dosering till kvinnor i fertil ålder. Kvinnor som inte är fertila behöver inte genomgå graviditetstest. Kvinnliga deltagare i fertil ålder samtycker till att använda adekvata preventivmetoder från tidpunkten för inskrivningen till 28 dagar efter operationen. Kliniskt acceptabla metoder för preventivmedel för denna studie inkluderar intrauterina anordningar (IUD), p-piller, hormonimplantat, injicerbara preventivmedel och användning av barriärmetoder som kondomer, vaginalt diafragma med spermiedödande medel eller svamp.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare fått kemoterapi eller strålbehandling för sin muntungscancer
  • Steg I, Steg III T1/N1/M0 och Steg IV sjukdom
  • Gravid eller ammande vid tidpunkten för samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FAZA och pimonidazol
(18)F-Fluoroazomycin arabinosid (FAZA) kommer att administreras via intravenös injektion i en dos på 5,2 MBq/kg med en minsta dos på 200 Megabecquerel (MBq) (5,4 Millicurie (mCi)) och en maximal dos på 600 MBq (16,2) mCi) före positronemissionstomografi (PET) avbildning. En engångsdos av orala pimonidazolkapslar i en dos av 0,5 g/m2 kommer att tas av deltagarna 16-20 timmar före tumörresektionsoperation.
Strålning: (18)F-Fluoroazomycin-arabinosid
FAZA PET diagnostisk testning
Andra namn:
  • FAZA
Läkemedel: Pimonidazol
oral pimonidazolhypoximärkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cellulär hypoxi korrelation
Tidsram: 1 år
Graden till vilken hypoxisk signal mätt med FAZA-PET-avbildning är korrelerad med äkta cellulär hypoxi bekräftad av immunhistokemisk färgning av pimonidazol med en 3D-helmonteringsmetod
1 år
Hypoxisk referensstandard
Tidsram: 1 år
Ett referensstandardmål för hypoxisk strålning kommer att definieras genom korrelationen av funktionell F18-FAZA PET-avbildning till ett pimonidazol-färgat 3D-helmonterat histologiskt prov.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registreringskvalitet
Tidsram: 1 år
Kvaliteten på registreringen kommer att bedömas genom att mäta registreringsfel av olika automatiska och halvautomatiska samregistreringstekniker
1 år
Jämförelse av strukturegenskaper
Tidsram: 1 år
Potentiella samband mellan strukturella egenskaper hos MRI, PET-CT och immunhistokemi kommer att utvärderas.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

University of Toronto
Sunnybrook Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Poon, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAITH 253-2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på (18)F-Fluoroazomycin-arabinosid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera