Beteende- och aktivitetsövervakning i MS
Beteende- och aktivitetsövervakning vid multipel skleros
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt säker diagnos av skovvis-remitterande multipel skleros
- Poäng högre än 23 på Mini-Mental Status Examination (MMSE)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) under 5.5
- Högerhänt
Exklusions kriterier:
- Kliniskt isolerat syndrom eller progressiv MS subtyp
- Förekomst av andra neurologiska störningar
- Närvaro av psykiatrisk störning som diagnostiserats av en licensierad mentalvårdare under de senaste två åren
- Kliniskt definitivt återfall eller användning av högdos kortikosteroider inom de senaste 30 dagarna
- Narkotikaanvändning under de senaste 6 månaderna
- Utan tillgång till en smart telefon eller ingen tillgång till internet
- Aktuell användning av accelerometer, stegräknare och/eller utrustning för övervakning av fysisk aktivitet
- Förekomst av ferromagnetiska implanterade enheter eller självrapporterad klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stegspårning
Deltagarna kommer att spåra sin fysiska aktivitet i steg med hjälp av en accelerometer under en period av 6 månader.
Deltagarna kommer att övervaka deras övergripande stegräkning med hjälp av accelerometern och dagliga och veckovisa sammanfattningar av deras framsteg från experimentörerna.
|
Stegspårningsinterventionen är utformad för att öka fysisk aktivitet genom användning av egenkontroll och kortfattat motiverande material.
Motivationsmaterialet kommer att levereras vid olika tillfällen under interventionen.
Deltagare behöver inte komma åt och läsa detta material, men förhoppningen är att detta material kommer att hjälpa till med studier och måluppfyllelse.
Engagemang i interventionen kommer att spåras av experimentörerna med hjälp av beteendedata som samlats in av spåraren.
|
|
Aktiv komparator: Vattenspårning
Deltagarna kommer att spåra sitt vattenintag med hjälp av en smart vattenflaska under en period av 6 månader.
Deltagarna kommer att övervaka sin totala vattenförbrukning med hjälp av en smart vattenflaska och dagliga och veckovisa sammanfattningar av deras framsteg från experimentörerna.
|
Vattenspårningsinterventionen är utformad för att öka vattenintaget, till en hälsosam nivå, genom användning av egenkontroll och kortfattat motiverande material. Motivationsmaterialet kommer att levereras vid olika tillfällen under interventionen.
Deltagare behöver inte komma åt och läsa detta material, men förhoppningen är att detta material kommer att hjälpa till med studier och måluppfyllelse.
Engagemang i interventionen kommer att spåras av experimentörerna med hjälp av beteendedata som samlats in av spåraren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv prestation på ett latent mått på arbetsminne/bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Förändring i en latent faktor för arbetsminne/bearbetningshastighet kommer att undersökas från före till efter intervention.
Denna latenta faktor kommer att skapas med baslinjeprestanda på mått från Minimal Assessment of Cognitive Functioning in Multiple Sclerosis-batteriet (MACFIMS), NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) och bearbetningshastigheten och arbetsminnesmåtten från Wechsler Adult Intelligence Skala (WAIS-IV) före, under (vid mittpunkten) och efter interventionen.
Högre poäng på denna faktor representerar bättre prestanda för arbetsminne/bearbetningshastighet.
Utredare antar förändringar i kognitiva prestanda, särskilt inom områdena arbetsminne och bearbetningshastighet.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i MS-hjärnans funktionella arkitektur under arbetsminnet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Före och efter interventionen kommer deltagarna att genomgå en hjärnavbildningsskanning med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)-teknik.
Nätverksstyrka i arbetsminnesanslutningen under NBack-uppgiften kommer att vara den primära fMRI-baserade neuroavbildningsåtgärden.
Högre nätverksstyrka i arbetsminnesanslutningen representerar större kopplingar mellan hjärnkanterna förknippade med hög arbetsminnesprestanda.
Deltagarna i den fysiska aktivitetsgruppen kommer att visa ökad nätverksstyrka i en connectombaserad modell av arbetsminnesprestanda.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändringar i MS-hjärnans funktionella arkitektur under bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Före och efter interventionen kommer deltagarna att genomgå en hjärnavbildningsskanning med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)-teknik.
Nätverksstyrkan i processhastighetsneuromakern under Symbol Digit Modalities Test kommer att vara resultatvariabeln.
Högre nätverksstyrka i neuromarkören för bearbetningshastighet representerar större kopplingar mellan hjärnkanter som är förknippade med prestanda med hög bearbetningshastighet.
Deltagare i fysisk aktivitetsgruppen kommer att visa ökad nätverksstyrka i denna neuromarkör för bearbetningshastighet.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Ändringar på ett självrapporterande mått på depression
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Deltagarna kommer att administreras Beck Depression Inventory-II före, i mitten av och efter interventionen.
Detta mått bedömer självrapporterade depressiva symtom med ett intervall på 0-63 med högre poäng som kännetecknar högre stöd för depressiva symtom.
Förändringar i poäng kommer att indikera effekter av interventionen på symtom på depression.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändringar på ett självrapporterande mått på ångest
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Deltagarna kommer att administreras Penn State Worry Questionnaire före, i mitten av och efter interventionen.
Denna åtgärd bedömer självrapporterade orosymtom med ett intervall på 16-80.
Höga poäng på detta mått representerar högre nivåer av kronisk oro.
Ändring av denna åtgärd kommer att bedömas för att bestämma effekten av interventionen på symtom på oro.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändringar på ett självrapporterande mått på upplevd stress
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Deltagarna kommer att administreras Perceived Stress Scale före, i mitten av och efter interventionen.
Detta mått bedömer upplevd stress med ett intervall på 0-40.
Höga poäng på skalan för upplevd stress representerar högre nivåer av stress.
Ändring av detta mått kommer att indikera effekten av interventionen på symtom på stress.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändringar på ett självrapporteringsmått på livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Deltagarna kommer att administreras Satisfaction with Life Scale och World Health Organization Quality of Life Scale före, i mitten och efter interventionen.
Standardiserade poäng för de två måtten kommer att slås samman för att skapa en sammansatt poäng för livskvalitet.
Höga poäng på detta sammansatta mått skulle representera högre livskvalitet.
Skillnader i den sammansatta poängen för livskvalitet kommer att avslöja förändringar i livskvalitet som en funktion av interventionen.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändringar på ett självrapporterande mått på sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Deltagarna kommer att administreras Pittsburgh Sleep Quality Index före, i mitten av och efter interventionen.
Detta mått bedömer sömnkvaliteten med ett intervall på 0-21.
Högre poäng på detta mått representerar större sömnsvårigheter.
Poängförändringar på detta mått kommer att indikera förändringar i sömnkvalitet som en funktion av interventionen.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Ändringar på ett självrapporterande mått på trötthet
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Deltagarna kommer att administreras den modifierade trötthetspåverkansskalan före, i mitten av och efter interventionen.
Detta mått bedömer självrapporterad trötthet med ett intervall på 0-84.
Höga poäng på detta mått representerar högre nivåer av upplevd trötthet.
Skillnader i poäng på detta mått kommer att indikera förändringar i trötthet som en funktion av interventionen.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Multipel skleros
- Fysisk aktivitet
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativ sjukdom
- Hydrering
- Livsstilsintervention
- Gående
- Skleros
- Demyeliniserande sjukdomar
- Inflammatoriska biomarkörer
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, centrala nervsystemet
- Spårning av hälsobeteende
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2014H0483
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .