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Monitoramento de Comportamento e Atividade em MS

22 de março de 2023 atualizado por: Ruchika Prakash, Ohio State University

Monitoramento de Comportamento e Atividade na Esclerose Múltipla

Os pesquisadores propõem realizar um estudo de intervenção randomizado de 6 meses comparando o funcionamento cognitivo em indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente designados para um grupo de atividade física ou um grupo de controle de ingestão de água ativa. Os indivíduos completarão pré, intermediária e pós-avaliações de funcionamento cognitivo, físico e comportamental.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Intervenções para aumentar a atividade física por meio de exercícios aeróbicos são algumas das únicas opções de tratamento conhecidas para melhorar domínios da cognição, como a função executiva. Embora o aumento da atividade física esteja associado ao funcionamento cortical preservado durante tarefas exógenas de funcionamento executivo em adultos mais velhos, pouco se sabe sobre a relação entre atividade física e funcionamento executivo na esclerose múltipla. Assim, os pesquisadores propõem a realização de uma intervenção baseada em acelerometria randomizada de 6 meses, projetada para aumentar a atividade física geral na esclerose múltipla remitente-recorrente sedentária com desafios cognitivos conhecidos. O objetivo geral é determinar como uma intervenção de rastreamento de atividade de 6 meses afeta as associações comportamentais, neurais e mecanicistas entre atividade física e funcionamento cognitivo. Todos os indivíduos que entrarem em contato com o Laboratório de Neurociências Clínicas (CNL) com interesse neste estudo passarão por uma triagem telefônica/online avaliando os critérios de inclusão/exclusão. Os participantes que atenderem aos critérios I/E serão convidados ao laboratório para 2 sessões de pré-avaliação, uma sessão no meio e 2 sessões de pós-avaliação ao final da intervenção de 6 meses. Os participantes também serão solicitados a preencher uma série de questionários on-line após a primeira sessão de avaliação. As duas pré-avaliações envolverão uma medida completa do funcionamento cognitivo, tanto por meio do uso de baterias neuropsicológicas e de neuroimagem, quanto de marcadores inflamatórios por meio de coleta de amostra de sangue. Após as sessões de pré-avaliação, conduzidas por pessoal cego, os participantes serão randomizados para um dos dois grupos. Os participantes serão solicitados a automonitorar seu comportamento de saúde designado com o auxílio de um rastreador comportamental (acelerômetro ou garrafa de água inteligente). Por meio de um aplicativo móvel desenvolvido pelo laboratório, os participantes receberão resumos diários e semanais sobre o progresso de seus comportamentos de saúde e materiais motivacionais para incentivar o alcance de metas. A intervenção de 6 meses envolverá contato mínimo dos coordenadores do estudo. Os participantes que não aderirem aos objetivos do estudo serão contatados por um coordenador do estudo via telefone que usará entrevista motivacional para promover mudança de comportamento. Após a intervenção de 6 meses, as 2 sessões de avaliação serão repetidas para obter dados pós-intervenção para comparação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clinicamente definitivo de Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
  • Pontuação superior a 23 no Mini-Mental Status Examination (MMSE)
  • Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) abaixo de 5,5
  • Destro

Critério de exclusão:

  • Síndrome clinicamente isolada ou subtipo progressivo de EM
  • Presença de qualquer outro distúrbio neurológico
  • Presença de transtorno psiquiátrico diagnosticado por um profissional de saúde mental licenciado nos últimos dois anos
  • Recidiva clinicamente definida ou uso de corticoides em altas doses nos últimos 30 dias
  • Uso de drogas recreativas nos últimos 6 meses
  • Sem acesso a um smartphone ou sem acesso à internet
  • Uso atual de acelerômetro, pedômetro e/ou equipamento de monitoramento de atividade física
  • Presença de dispositivos ferromagnéticos implantados ou claustrofobia autorreferida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rastreamento de Passos
Os participantes acompanharão sua atividade física em etapas usando um acelerômetro por um período de 6 meses. Os participantes monitorarão sua contagem geral de passos usando o acelerômetro e resumos diários e semanais de seu progresso fornecidos pelos experimentadores.
Comportamental: Rastreamento de Passos
A intervenção de rastreamento de passos foi projetada para aumentar a atividade física por meio do uso de automonitoramento e breves materiais motivacionais. Os materiais motivacionais serão entregues em vários momentos durante a intervenção. Os participantes não são obrigados a acessar e ler esses materiais, no entanto, a esperança é que esses materiais ajudem no estudo e na adesão ao objetivo. O envolvimento na intervenção será rastreado pelos experimentadores usando os dados comportamentais coletados pelo rastreador.
Comparador Ativo: Rastreamento de água
Os participantes monitorarão sua ingestão de água usando uma garrafa de água inteligente por um período de 6 meses. Os participantes monitorarão seu consumo geral de água usando uma garrafa de água inteligente e resumos diários e semanais de seu progresso fornecidos pelos experimentadores.
Comportamental: Rastreamento de água
A intervenção de rastreamento de água é projetada para aumentar a ingestão de água, a um nível saudável, por meio do uso de automonitoramento e breves materiais motivacionais. Os materiais motivacionais serão entregues em vários pontos durante a intervenção. Os participantes não são obrigados a acessar e ler esses materiais, no entanto, a esperança é que esses materiais ajudem no estudo e na adesão ao objetivo. O envolvimento na intervenção será rastreado pelos experimentadores usando os dados comportamentais coletados pelo rastreador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho cognitivo em uma medida latente de memória de trabalho/velocidade de processamento
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
A mudança em um fator latente de memória de trabalho/velocidade de processamento será examinada do pré ao pós-intervenção. Esse fator latente será criado usando o desempenho de linha de base em medidas da bateria Avaliação Mínima do Funcionamento Cognitivo na Esclerose Múltipla (MACFIMS), a Bateria de Cognição NIH Toolbox (NIHTB-CB) e as medidas de velocidade de processamento e memória de trabalho do Wechsler Adult Intelligence Escala (WAIS-IV) antes, durante (no ponto médio) e após a intervenção. Pontuações mais altas neste fator representam melhor desempenho de velocidade de processamento/memória de trabalho. Os investigadores supõem mudanças no desempenho cognitivo, especificamente nos domínios da memória de trabalho e velocidade de processamento.
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na arquitetura funcional do cérebro da EM durante a memória de trabalho
Prazo: Linha de base e 6 meses
Antes e depois da intervenção, os participantes serão submetidos a uma varredura de imagem cerebral usando tecnologia de ressonância magnética funcional (fMRI). A força da rede no conectoma da memória de trabalho durante a tarefa NBack será a principal medida de neuroimagem baseada em fMRI. Maior força de rede no conectoma da memória de trabalho representa maiores conexões entre as bordas do cérebro associadas ao alto desempenho da memória de trabalho. Os participantes do grupo de atividade física mostrarão maior força de rede em um modelo baseado em conectoma de desempenho de memória de trabalho.
Linha de base e 6 meses
Mudanças na Arquitetura Funcional do Cérebro da EM durante a Velocidade de Processamento
Prazo: Linha de base e 6 meses
Antes e depois da intervenção, os participantes serão submetidos a uma varredura de imagem cerebral usando tecnologia de ressonância magnética funcional (fMRI). A força da rede no neuromaker de velocidade de processamento durante o teste Symbol Digit Modalities será a variável de resultado. Maior força de rede no neuromarcador de velocidade de processamento representa maiores conexões entre as bordas do cérebro associadas ao desempenho de alta velocidade de processamento. Os participantes do grupo de atividade física apresentarão maior força de rede neste neuromarcador de velocidade de processamento.
Linha de base e 6 meses
Alterações em uma medida de auto-relato de depressão
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Os participantes receberão o Inventário de Depressão de Beck-II antes, no meio e depois da intervenção. Esta medida avalia os sintomas depressivos auto-relatados com um intervalo de 0-63 com pontuações mais altas caracterizando maior endosso de sintomas depressivos. Mudanças nas pontuações indicarão os efeitos da intervenção nos sintomas de depressão.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Alterações em uma medida de auto-relato de ansiedade
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Os participantes receberão o Penn State Worry Questionnaire antes, no meio e depois da intervenção. Esta medida avalia os sintomas de preocupação auto-relatados com um intervalo de 16-80. Pontuações altas nesta medida representam níveis mais altos de preocupação crônica. A mudança nesta medida será avaliada para determinar o impacto da intervenção nos sintomas de preocupação.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudanças em uma medida de auto-relato de estresse percebido
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Os participantes receberão a Escala de Estresse Percebido antes, no meio e depois da intervenção. Esta medida avalia o estresse percebido com uma escala de 0-40. Pontuações altas na escala de estresse percebido representam níveis mais altos de estresse. A mudança nesta medida indicará o impacto da intervenção nos sintomas de estresse.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudanças em uma medida de auto-relato de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Os participantes receberão a Escala de Satisfação com a Vida e a Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde antes, no meio e depois da intervenção. Pontuações padronizadas para as duas medidas serão mescladas para criar uma pontuação composta para qualidade de vida. Pontuações altas nesta medida composta representariam maior qualidade de vida. Diferenças no escore composto de qualidade de vida revelarão mudanças na qualidade de vida em função da intervenção.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Alterações em uma medida de autorrelato da qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Os participantes receberão o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh antes, no meio e depois da intervenção. Esta medida avalia a qualidade do sono com um intervalo de 0-21. Maior pontuação nesta medida representa maior dificuldade com o sono. Mudanças na pontuação dessa medida indicarão mudanças na qualidade do sono em função da intervenção.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Alterações em uma medida de auto-relato de fadiga
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Os participantes receberão a Escala de Impacto da Fadiga Modificada antes, no meio e depois da intervenção. Esta medida avalia a fadiga auto-relatada com um intervalo de 0-84. Pontuações altas nesta medida representam níveis mais altos de fadiga experimentada. Diferenças nas pontuações nesta medida indicarão mudanças na fadiga em função da intervenção.
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Multiple Sclerosis Society

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014H0483

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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