Verhaltens- und Aktivitätsüberwachung bei MS
Verhaltens- und Aktivitätsüberwachung bei Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch eindeutige Diagnose von schubförmig remittierender Multipler Sklerose
- Ergebnis höher als 23 bei der Mini-Mental Status Examination (MMSE)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) unter 5.5
- Rechtshändig
Ausschlusskriterien:
- Klinisch isoliertes Syndrom oder progressiver MS-Subtyp
- Vorhandensein anderer neurologischer Störungen
- Vorhandensein einer psychiatrischen Störung, die in den letzten zwei Jahren von einem zugelassenen Anbieter für psychische Gesundheit diagnostiziert wurde
- Klinisch eindeutiger Rückfall oder Anwendung hochdosierter Kortikosteroide innerhalb der letzten 30 Tage
- Freizeitdrogenkonsum in den letzten 6 Monaten
- Ohne Zugang zu einem Smartphone oder ohne Zugang zum Internet
- Aktuelle Verwendung von Beschleunigungsmessern, Schrittzählern und/oder Geräten zur Überwachung der körperlichen Aktivität
- Vorhandensein von ferromagnetischen implantierten Geräten oder selbstberichtete Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Schrittverfolgung
Die Teilnehmer verfolgen ihre körperliche Aktivität schrittweise mit einem Beschleunigungsmesser über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Die Teilnehmer überwachen ihre Gesamtschrittzahl mit dem Beschleunigungsmesser und erhalten tägliche und wöchentliche Zusammenfassungen ihrer Fortschritte, die von den Experimentatoren bereitgestellt werden.
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Die Schrittverfolgungsintervention soll die körperliche Aktivität durch den Einsatz von Selbstüberwachung und kurzen Motivationsmaterialien steigern.
Die Motivationsmaterialien werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Intervention bereitgestellt.
Die Teilnehmer müssen nicht auf diese Materialien zugreifen und sie lesen, es besteht jedoch die Hoffnung, dass diese Materialien beim Studium und der Einhaltung der Ziele helfen.
Die Beteiligung an der Intervention wird von den Experimentatoren anhand der vom Tracker gesammelten Verhaltensdaten verfolgt.
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Aktiver Komparator: Wasserverfolgung
Die Teilnehmer verfolgen ihre Wasseraufnahme mit einer intelligenten Wasserflasche über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Die Teilnehmer überwachen ihren gesamten Wasserverbrauch mit einer intelligenten Wasserflasche und erhalten tägliche und wöchentliche Zusammenfassungen ihrer Fortschritte, die von den Experimentatoren bereitgestellt werden.
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Die Water-Tracking-Intervention soll die Wasseraufnahme auf ein gesundes Niveau durch die Verwendung von Selbstüberwachung und kurzen Motivationsmaterialien erhöhen. Die Motivationsmaterialien werden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Intervention bereitgestellt.
Die Teilnehmer müssen nicht auf diese Materialien zugreifen und sie lesen, es besteht jedoch die Hoffnung, dass diese Materialien beim Studium und der Einhaltung der Ziele helfen.
Die Beteiligung an der Intervention wird von den Experimentatoren anhand der vom Tracker gesammelten Verhaltensdaten verfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der kognitiven Leistung anhand eines latenten Maßes des Arbeitsgedächtnisses/der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Die Veränderung eines latenten Faktors des Arbeitsgedächtnisses/der Verarbeitungsgeschwindigkeit wird von vor bis nach der Intervention untersucht.
Dieser latente Faktor wird anhand der Basisleistung von Messungen aus der Minimal Assessment of Cognitive Functioning in Multiple Sclerosis Battery (MACFIMS), der NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) und den Messungen der Verarbeitungsgeschwindigkeit und des Arbeitsgedächtnisses der Wechsler Adult Intelligence erstellt Skala (WAIS-IV) vor, während (in der Mitte) und nach der Intervention.
Höhere Werte bei diesem Faktor stehen für eine bessere Arbeitsspeicher-/Verarbeitungsgeschwindigkeitsleistung.
Forscher vermuten Veränderungen in der kognitiven Leistung, insbesondere in den Bereichen Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der funktionalen Architektur des MS-Gehirns während des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Vor und nach dem Eingriff werden die Teilnehmer einer Bildgebung des Gehirns mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) unterzogen.
Die Netzwerkstärke im Arbeitsgedächtniskonnektom während der NBack-Aufgabe wird die primäre fMRI-basierte Neuroimaging-Messung sein.
Eine höhere Netzwerkstärke im Arbeitsgedächtnis-Konnektom stellt größere Verbindungen zwischen Gehirnrändern dar, die mit einer hohen Arbeitsgedächtnisleistung verbunden sind.
Die Teilnehmer der körperlichen Aktivitätsgruppe zeigen eine erhöhte Netzwerkstärke in einem konnektombasierten Modell der Arbeitsgedächtnisleistung.
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Baseline und 6 Monate
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Änderungen in der funktionalen Architektur des MS-Gehirns während der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
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Vor und nach dem Eingriff werden die Teilnehmer einer Bildgebung des Gehirns mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) unterzogen.
Die Netzwerkstärke im Verarbeitungsgeschwindigkeits-Neuromaker während des Symbol-Digit-Modalities-Tests ist die Ergebnisvariable.
Eine höhere Netzwerkstärke im Neuromarker für die Verarbeitungsgeschwindigkeit stellt größere Verbindungen zwischen Gehirnrändern dar, die mit einer hohen Verarbeitungsgeschwindigkeitsleistung verbunden sind.
Die Teilnehmer der körperlichen Aktivitätsgruppe zeigen eine erhöhte Netzwerkstärke in diesem Neuromarker der Verarbeitungsgeschwindigkeit.
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Baseline und 6 Monate
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Änderungen bei einem Selbstberichtsmaß für Depressionen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Den Teilnehmern wird Beck Depression Inventory-II vor, in der Mitte und nach der Intervention verabreicht.
Dieses Maß bewertet selbstberichtete depressive Symptome mit einem Bereich von 0-63, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Befürwortung depressiver Symptome kennzeichnen.
Änderungen in den Werten zeigen Wirkungen der Intervention auf Depressionssymptome an.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderungen bei einem Selbstberichtsmaß für Angst
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Den Teilnehmern wird der Penn State Worry Questionnaire vor, in der Mitte und nach der Intervention verabreicht.
Dieses Maß bewertet selbstberichtete Sorgensymptome mit einem Bereich von 16-80.
Hohe Werte bei diesem Maß stehen für ein höheres Maß an chronischer Besorgnis.
Änderungen an diesem Maß werden bewertet, um die Auswirkung der Intervention auf die Symptome der Sorge zu bestimmen.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderungen bei einem Selbstberichtsmaß für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Den Teilnehmern wird die wahrgenommene Stressskala vor, in der Mitte und nach der Intervention verabreicht.
Dieses Maß bewertet den wahrgenommenen Stress mit einem Bereich von 0-40.
Hohe Werte auf der Skala für wahrgenommenen Stress stehen für ein höheres Stressniveau.
Eine Änderung dieses Maßes zeigt die Auswirkung der Intervention auf Stresssymptome an.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderungen bei einem Selbstberichtsmaß für Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Den Teilnehmern wird vor, in der Mitte und nach der Intervention die Skala der Zufriedenheit mit dem Leben und die Skala der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation verabreicht.
Standardisierte Werte für die beiden Maßnahmen werden zusammengeführt, um einen zusammengesetzten Wert für die Lebensqualität zu erstellen.
Hohe Werte bei diesem zusammengesetzten Maß würden eine höhere Lebensqualität bedeuten.
Unterschiede in der zusammengesetzten Punktzahl der Lebensqualität werden Veränderungen der Lebensqualität als Funktion der Intervention aufzeigen.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderungen an einem Selbstberichtsmaß der Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Den Teilnehmern wird vor, in der Mitte und nach der Intervention der Pittsburgh Sleep Quality Index verabreicht.
Dieses Maß bewertet die Schlafqualität mit einem Bereich von 0-21.
Eine höhere Punktzahl bei diesem Maß steht für größere Schlafschwierigkeiten.
Score-Änderungen bei dieser Messung zeigen Änderungen der Schlafqualität als Funktion der Intervention an.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Änderungen bei einem Selbstberichtsmaß für Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Den Teilnehmern wird die Modified Fatigue Impact Scale vor, in der Mitte und nach der Intervention verabreicht.
Dieses Maß bewertet die selbstberichtete Müdigkeit mit einem Bereich von 0-84.
Hohe Werte bei diesem Maß stehen für ein höheres Maß an erlebter Erschöpfung.
Unterschiede in den Ergebnissen bei diesem Maß zeigen Veränderungen der Ermüdung als Funktion der Intervention an.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Multiple Sklerose
- Physische Aktivität
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Erkrankung
- Flüssigkeitszufuhr
- Lifestyle-Intervention
- Gehen
- Sklerose
- Demyelinisierende Krankheiten
- Entzündungsbiomarker
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, zentrales Nervensystem
- Verfolgung des Gesundheitsverhaltens
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- 2014H0483
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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