Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferds- og aktivitetsovervåking i MS

22. mars 2023 oppdatert av: Ruchika Prakash, Ohio State University

Atferds- og aktivitetsovervåking ved multippel sklerose

Etterforskerne foreslår å gjennomføre en randomisert 6-måneders intervensjonsstudie som sammenligner kognitiv funksjon hos individer med residiverende-remitterende multippel sklerose tildelt enten en fysisk aktivitet eller en aktiv kontrollgruppe for vanninntak. Individer vil fullføre pre-, mid- og post-vurderinger av kognitiv, fysisk og atferdsmessig funksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intervensjoner for å øke fysisk aktivitet gjennom aerob trening er noen av de eneste kjente behandlingsalternativene for å forbedre kognisjonsdomener som eksekutiv funksjon. Mens økt fysisk aktivitet er assosiert med bevart kortikal funksjon under eksogene eksekutive funksjonsoppgaver hos eldre voksne, er lite kjent om forholdet mellom fysisk aktivitet og eksekutiv funksjon ved multippel sklerose. Derfor foreslår etterforskerne å gjennomføre en randomisert 6-måneders akselerometri-basert intervensjon designet for å øke den generelle fysiske aktiviteten ved stillesittende residiverende-remitterende multippel sklerose med kjente kognitive utfordringer. Det overordnede målet er å bestemme hvordan en 6-måneders aktivitetssporingsintervensjon påvirker de atferdsmessige, nevrale og mekanistiske assosiasjonene mellom fysisk aktivitet og kognitiv funksjon. Alle individer som kontakter Clinical Neuroscience Laboratory (CNL) med interesse for denne studien vil gjennomgå en telefon/online screening som vurderer inkluderings-/eksklusjonskriterier. De deltakerne som oppfyller I/E-kriteriene vil bli invitert til laboratoriet for 2 økter før vurdering, en økt ved midtpunktet og 2 økter etter evaluering ved fullføring av 6 måneders intervensjon. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut en rekke elektroniske spørreskjemaer etter den første vurderingsøkten. De to forhåndsvurderingene vil innebære et gjennomgående mål på kognitiv funksjon, både gjennom bruk av nevropsykologiske batterier og nevroimaging, og inflammatoriske markører gjennom innsamling av blodprøve. Etter forhåndsvurderingsøktene, utført av blindt personell, vil deltakerne bli randomisert til en av de to gruppene. Deltakerne vil bli bedt om å selvovervåke sin tildelte helseatferd ved hjelp av en atferdssporer (akselerometer eller smart vannflaske). Via en mobilapplikasjon designet av laboratoriet vil deltakerne motta daglige og ukentlige oppsummeringer av deres helseatferdsfremgang, og motiverende materiale for å oppmuntre til måloppnåelse. Den 6-måneders intervensjonen vil innebære minimal kontakt fra studiekoordinatorer. Deltakere som ikke overholder studiemålene vil bli kontaktet av en studiekoordinator via telefon som vil bruke motiverende intervju for å fremme atferdsendring. Etter den 6-måneders intervensjonen vil de 2 vurderingsøktene bli gjentatt for å få data etter intervensjonen for sammenligning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
87

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk sikker diagnose av residiverende-remitterende multippel sklerose
  • Poeng høyere enn 23 på Mini-Mental Status Examination (MMSE)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) under 5.5
  • Høyrehendt

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk isolert syndrom eller progressiv MS subtype
  • Tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser
  • Tilstedeværelse av psykiatrisk lidelse diagnostisert av en autorisert psykisk helsepersonell de siste to årene
  • Klinisk definitivt tilbakefall eller bruk av høydose kortikosteroider i løpet av de siste 30 dagene
  • Fritidsbruk av rusmidler siste 6 måneder
  • Uten tilgang til smarttelefon eller ingen tilgang til internett
  • Nåværende bruk av akselerometer, skritteller og/eller utstyr for overvåking av fysisk aktivitet
  • Tilstedeværelse av ferromagnetiske implanterte enheter eller selvrapportert klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Trinnsporing
Deltakerne vil spore sin fysiske aktivitet i trinn ved hjelp av et akselerometer i en periode på 6 måneder. Deltakerne vil overvåke deres totale skritttelling ved hjelp av akselerometeret, og daglige og ukentlige oppsummeringer av deres fremgang gitt av eksperimenterne.
Atferdsmessig: Trinnsporing
Trinnsporingsintervensjonen er utformet for å øke fysisk aktivitet gjennom bruk av egenovervåking og kort motivasjonsmateriell. Motivasjonsmaterialet vil bli levert på ulike tidspunkt under intervensjonen. Deltakere er ikke pålagt å få tilgang til og lese dette materialet, men håpet er at dette materialet vil hjelpe til med studier og måloppnåelse. Engasjement i intervensjonen vil bli sporet av eksperimentatorene ved å bruke atferdsdataene samlet inn av sporeren.
Aktiv komparator: Vannsporing
Deltakerne vil spore vanninntaket ved hjelp av en smart vannflaske i en periode på 6 måneder. Deltakerne vil overvåke det totale vannforbruket ved hjelp av en smart vannflaske, og daglige og ukentlige oppsummeringer av deres fremgang levert av eksperimenterne.
Atferdsmessig: Vannsporing
Vannsporingsintervensjonen er utformet for å øke vanninntaket, til et sunt nivå, gjennom bruk av egenkontroll og kort motivasjonsmateriell. Motivasjonsmateriellet vil bli levert på ulike tidspunkt under intervensjonen. Deltakere er ikke pålagt å få tilgang til og lese dette materialet, men håpet er at dette materialet vil hjelpe til med studier og måloppnåelse. Engasjement i intervensjonen vil bli sporet av eksperimentatorene ved å bruke atferdsdataene samlet inn av sporeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv ytelse på et latent mål på arbeidsminne/behandlingshastighet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i en latent faktor for arbeidsminne/behandlingshastighet vil bli undersøkt fra før til etter intervensjon. Denne latente faktoren vil bli opprettet ved å bruke baseline-ytelse på mål fra Minimal Assessment of Cognitive Functioning in Multiple Sclerosis-batteriet (MACFIMS), NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB), og prosesseringshastigheten og arbeidsminnemålene fra Wechsler Adult Intelligence Skala (WAIS-IV) før, under (ved midtpunktet) og etter intervensjonen. Høyere poengsum på denne faktoren representerer bedre ytelse for arbeidsminne/behandlingshastighet. Etterforskere antar endringer i kognitiv ytelse, spesielt i domenene arbeidsminne og prosesseringshastighet.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i den funksjonelle arkitekturen til MS-hjernen under arbeidsminne
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Før og etter intervensjonen vil deltakerne gjennomgå en hjerneavbildningsskanning ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) teknologi. Nettverksstyrke i arbeidsminnekontakten under NBack-oppgaven vil være det primære fMRI-baserte nevroavbildningsmålet. Høyere nettverksstyrke i arbeidsminneforbindelsen representerer større forbindelser mellom hjernekanter assosiert med høy arbeidsminneytelse. Deltakere i fysisk aktivitetsgruppen vil vise økt nettverksstyrke i en koblingsbasert modell for arbeidsminneytelse.
Baseline og 6 måneder
Endringer i den funksjonelle arkitekturen til MS-hjernen under prosesseringshastighet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Før og etter intervensjonen vil deltakerne gjennomgå en hjerneavbildningsskanning ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) teknologi. Nettverksstyrken i prosesseringshastigheten neuromaker under Symbol Digit Modalities Test vil være utfallsvariabelen. Høyere nettverksstyrke i nevromarkøren for prosesseringshastighet representerer større forbindelser mellom hjernekanter assosiert med ytelse med høy prosesseringshastighet. Deltakere i fysisk aktivitetsgruppen vil vise økt nettverksstyrke i denne nevromarkøren for prosesseringshastighet.
Baseline og 6 måneder
Endringer i en selvrapportering av depresjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Deltakerne vil bli administrert Beck Depression Inventory-II før, ved midtpunktet og etter intervensjonen. Dette målet vurderer selvrapporterte depressive symptomer med et område på 0-63 med høyere skårer som karakteriserer høyere godkjenning av depressive symptomer. Endringer i skår vil indikere effekter av intervensjonen på symptomer på depresjon.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer på et selvrapporteringsmål på angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Deltakerne vil bli administrert Penn State Worry Questionnaire før, midtveis og etter intervensjonen. Dette tiltaket vurderer selvrapporterte bekymringssymptomer med et område på 16-80. Høye skårer på dette tiltaket representerer høyere nivåer av kronisk bekymring. Endring av dette tiltaket vil bli vurdert for å bestemme virkningen av intervensjonen på symptomer på bekymring.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer på en selvrapporteringsmål for opplevd stress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Deltakerne vil få administrert Perceived Stress Scale før, midtveis og etter intervensjonen. Dette tiltaket vurderer opplevd stress med et område på 0-40. Høye skårer på skalaen for opplevd stress representerer høyere nivåer av stress. Endring av dette tiltaket vil indikere virkningen av intervensjonen på symptomer på stress.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer på en selvrapporteringsmål for livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Deltakerne vil bli administrert Satisfaction with Life Scale og World Health Organization Quality of Life Scale før, midtveis og etter intervensjonen. Standardiserte skårer for de to målene skal slås sammen for å lage en sammensatt skåre for livskvalitet. Høye skårer på dette sammensatte målet ville representert høyere livskvalitet. Forskjeller i den sammensatte skåren for livskvalitet vil avdekke endringer i livskvalitet som funksjon av intervensjonen.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer i en selvrapportering av søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Deltakerne vil bli administrert Pittsburgh Sleep Quality Index før, på midten og etter intervensjonen. Dette målet vurderer søvnkvalitet med et område på 0-21. Høyere poengsum på dette tiltaket representerer større søvnvansker. Skårendringer på dette målet vil indikere endringer i søvnkvalitet som en funksjon av intervensjonen.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endringer på en selvrapporteringsmål for tretthet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Deltakerne vil få administrert Modified Fatigue Impact Scale før, ved midtpunktet og etter intervensjonen. Dette tiltaket vurderer selvrapportert tretthet med et område på 0-84. Høye skårer på dette tiltaket representerer høyere nivåer av opplevd tretthet. Forskjeller i skår på dette tiltaket vil indikere endringer i utmattelse som funksjon av intervensjonen.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ohio State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Multiple Sclerosis Society

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014H0483

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende-remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på Trinnsporing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger