Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování chování a aktivity v RS

22. března 2023 aktualizováno: Ruchika Prakash, Ohio State University

Monitorování chování a aktivity u roztroušené sklerózy

Výzkumníci navrhují provést randomizovanou 6měsíční intervenční studii srovnávající kognitivní funkce u jedinců s relaps-remitující roztroušenou sklerózou, kteří byli zařazeni buď do fyzické aktivity, nebo do kontrolní skupiny s aktivním příjmem vody. Jednotlivci dokončí předběžné, střední a následné hodnocení kognitivního, fyzického a behaviorálního fungování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence ke zvýšení fyzické aktivity prostřednictvím aerobního cvičení jsou jedny z mála známých léčebných možností ke zlepšení kognitivních oblastí, jako jsou výkonné funkce. Zatímco zvýšená fyzická aktivita je spojena se zachovanou kortikální funkcí během exogenních výkonných funkcí u starších dospělých, o vztahu mezi fyzickou aktivitou a výkonnou funkcí u roztroušené sklerózy je známo jen málo. Výzkumníci tedy navrhují provést randomizovanou 6měsíční intervenci založenou na akcelerometrii navrženou ke zvýšení celkové fyzické aktivity u sedavé relabující-remitující roztroušené sklerózy se známými kognitivními problémy. Celkovým cílem je určit, jak 6měsíční intervence sledování aktivity ovlivní behaviorální, nervové a mechanické souvislosti mezi fyzickou aktivitou a kognitivními funkcemi. Všichni jedinci, kteří kontaktují Clinical Neuroscience Laboratory (CNL) se zájmem o tuto studii, podstoupí telefonický/online screening hodnotící kritéria zařazení/vyloučení. Účastníci splňující I/E kritéria budou pozváni do laboratoře na 2 předběžná hodnocení, jedno sezení uprostřed a 2 sezení po hodnocení po dokončení 6měsíční intervence. Účastníci budou také požádáni, aby po prvním hodnotícím sezení vyplnili řadu online dotazníků. Dvě předběžná hodnocení budou zahrnovat průběžné měření kognitivních funkcí, a to jak pomocí neuropsychologických baterií a neurozobrazování, tak zánětlivých markerů prostřednictvím odběru vzorku krve. Po předběžném hodnocení, které vede nevidomý personál, budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Účastníci budou požádáni, aby sami sledovali své přiřazené zdravotní chování pomocí behaviorálního sledovače (akcelerometr nebo chytrá láhev na vodu). Prostřednictvím mobilní aplikace navržené laboratoří budou účastníci dostávat denní a týdenní shrnutí pokroku v jejich zdravotním chování a motivační materiály na podporu dosažení cíle. Šestiměsíční intervence bude vyžadovat minimální kontakt ze strany studijních koordinátorů. Účastníci, kteří nedodržují studijní cíle, budou telefonicky kontaktováni studijním koordinátorem, který využije motivační rozhovory k podpoře změny chování. Po 6měsíční intervenci se 2 hodnotící sezení zopakují, aby se získala data po intervenci pro srovnání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky definitivní diagnóza relabující-remitující roztroušené sklerózy
  • Skóre vyšší než 23 na Mini-Mental Status Examination (MMSE)
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) pod 5.5
  • Pravoruký

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky izolovaný syndrom nebo progresivní subtyp RS
  • Přítomnost jakýchkoli jiných neurologických poruch
  • Přítomnost psychiatrické poruchy diagnostikované licencovaným poskytovatelem duševního zdraví v posledních dvou letech
  • Klinicky jednoznačný relaps nebo použití vysokých dávek kortikosteroidů během posledních 30 dnů
  • Rekreační užívání drog v posledních 6 měsících
  • Bez přístupu k chytrému telefonu nebo bez přístupu k internetu
  • Současné použití akcelerometru, krokoměru a/nebo zařízení pro sledování fyzické aktivity
  • Přítomnost feromagnetických implantovaných zařízení nebo klaustrofobie hlášená sama sebou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sledování kroků
Účastníci budou sledovat svou fyzickou aktivitu v krocích pomocí akcelerometru po dobu 6 měsíců. Účastníci budou sledovat svůj celkový počet kroků pomocí akcelerometru a denní a týdenní souhrny jejich pokroku poskytnuté experimentátory.
Behaviorální: Sledování kroků
Intervence sledování kroků je navržena tak, aby zvýšila fyzickou aktivitu pomocí sebemonitorování a krátkých motivačních materiálů. Motivační materiály budou dodány na různých místech během intervence. Účastníci nejsou povinni k těmto materiálům přistupovat a číst je, ale doufáme, že tyto materiály pomohou při studiu a dodržování cílů. Zapojení do intervence budou experimentátoři sledovat pomocí údajů o chování shromážděných sledovačem.
Aktivní komparátor: Sledování vody
Účastníci budou sledovat svůj příjem vody pomocí chytré láhve na vodu po dobu 6 měsíců. Účastníci budou sledovat svou celkovou spotřebu vody pomocí chytré láhve na vodu a denní a týdenní shrnutí jejich pokroku, které jim poskytnou experimentátoři.
Behaviorální: Sledování vody
Intervence sledování vody je navržena tak, aby zvýšila příjem vody na zdravou úroveň pomocí sebemonitorování a krátkých motivačních materiálů. Motivační materiály budou dodány v různých místech během intervence. Účastníci nejsou povinni k těmto materiálům přistupovat a číst je, ale doufáme, že tyto materiály pomohou při studiu a dodržování cílů. Zapojení do intervence budou experimentátoři sledovat pomocí údajů o chování shromážděných sledovačem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní výkonnosti na základě latentní míry pracovní paměti/rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna latentního faktoru pracovní paměti/rychlosti zpracování bude zkoumána od doby před zásahem po zásah. Tento latentní faktor bude vytvořen pomocí základního výkonu na základě měření z Minimálního hodnocení kognitivní funkce u roztroušené sklerózy (MACFIMS), kognitivní baterie NIH Toolbox (NIHTB-CB) a měření rychlosti zpracování a pracovní paměti z Wechsler Adult Intelligence. Měřítko (WAIS-IV) před, během (ve středu) a po intervenci. Vyšší skóre tohoto faktoru představuje lepší výkon pracovní paměti/rychlosti zpracování. Vyšetřovatelé předpokládají změny v kognitivní výkonnosti, konkrétně v oblastech pracovní paměti a rychlosti zpracování.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkční architektuře MS mozku během pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Před a po intervenci podstoupí účastníci skenování mozku pomocí funkční technologie magnetické rezonance (fMRI). Síla sítě v konektomu pracovní paměti během úlohy NBack bude primárním měřením neurozobrazování na bázi fMRI. Vyšší síla sítě v konektomu pracovní paměti představuje větší spojení mezi mozkovými hranami spojené s vysokým výkonem pracovní paměti. Účastníci ve skupině fyzické aktivity prokážou zvýšenou sílu sítě v modelu výkonu pracovní paměti založeném na konektomech.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny ve funkční architektuře MS Brain během rychlosti zpracování
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Před a po intervenci podstoupí účastníci skenování mozku pomocí funkční technologie magnetické rezonance (fMRI). Výslednou proměnnou bude síla sítě v neuromakeru rychlosti zpracování během testu symbolových číslic. Vyšší síla sítě v neuromarkeru rychlosti zpracování představuje větší spojení mezi mozkovými hranami spojené s vysokou rychlostí zpracování. Účastníci ve skupině fyzické aktivity budou vykazovat zvýšenou sílu sítě v tomto neuromarkeru rychlosti zpracování.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změny na self-report měření deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Účastníkům bude podán Beckův inventář deprese II před, v polovině a po intervenci. Toto měření hodnotí depresivní symptomy, které si sami uvedli, v rozmezí 0–63 s vyšším skóre charakterizujícím vyšší podporu symptomů deprese. Změny ve skóre budou indikovat účinky intervence na příznaky deprese.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny na self-report měření úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Účastníkům bude poskytnut Penn State Worry Questionnaire před, v polovině a po intervenci. Toto měření hodnotí symptomy úzkosti, které si sami nahlásili, v rozmezí 16–80. Vysoké skóre v tomto ukazateli představuje vyšší úroveň chronických obav. Bude posouzena změna tohoto opatření, aby se určil dopad intervence na symptomy obav.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny na self-report měření vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Účastníkům bude poskytnuta škála vnímaného stresu před, uprostřed a po intervenci. Toto měření hodnotí vnímaný stres v rozmezí 0-40. Vysoké skóre na škále vnímaného stresu představuje vyšší úroveň stresu. Změna tohoto opatření bude indikovat dopad intervence na symptomy stresu.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny na self-report měření kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Účastníkům bude před intervencí, uprostřed a po intervenci poskytnuta škála spokojenosti se životem a škála kvality života Světové zdravotnické organizace. Standardizovaná skóre pro tato dvě měření budou sloučena, aby se vytvořilo složené skóre kvality života. Vysoké skóre na tomto kombinovaném měření by znamenalo vyšší kvalitu života. Rozdíly ve složeném skóre kvality života odhalí změny v kvalitě života jako funkci intervence.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny v self-report měření kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Účastníkům bude poskytnut Pittsburghský index kvality spánku před, v polovině a po intervenci. Toto měřítko hodnotí kvalitu spánku v rozmezí 0-21. Vyšší skóre v tomto ukazateli znamená větší potíže se spánkem. Změny skóre u této míry budou indikovat změny v kvalitě spánku jako funkci intervence.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změny v self-report měření únavy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Účastníkům bude poskytnuta modifikovaná stupnice dopadu únavy před, v polovině a po intervenci. Toto měření posuzuje únavu hlášenou z vlastního podnětu v rozmezí 0-84. Vysoké skóre v tomto ukazateli představuje vyšší úroveň prožívané únavy. Rozdíly ve skóre u této míry budou indikovat změny únavy jako funkce intervence.
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Multiple Sclerosis Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014H0483

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování kroků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení