Monitorowanie zachowania i aktywności w SM
Monitorowanie zachowania i aktywności w stwardnieniu rozsianym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie określona diagnoza rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego
- Wynik wyższy niż 23 w Mini-Mental Status Examination (MMSE)
- Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS) poniżej 5,5
- Praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie izolowany zespół lub postępujący podtyp SM
- Obecność jakichkolwiek innych zaburzeń neurologicznych
- Obecność zaburzeń psychicznych zdiagnozowanych przez licencjonowanego dostawcę zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich dwóch lat
- Klinicznie określony nawrót lub stosowanie dużych dawek kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni
- Rekreacyjne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Bez dostępu do smartfona lub bez dostępu do internetu
- Bieżące korzystanie z akcelerometru, krokomierza i/lub sprzętu do monitorowania aktywności fizycznej
- Obecność wszczepionych urządzeń ferromagnetycznych lub zgłaszana przez pacjenta klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śledzenie kroków
Uczestnicy będą śledzić swoją aktywność fizyczną w krokach za pomocą akcelerometru przez okres 6 miesięcy.
Uczestnicy będą monitorować swoją ogólną liczbę kroków za pomocą akcelerometru oraz dziennych i tygodniowych podsumowań swoich postępów dostarczonych przez eksperymentatorów.
|
Interwencja śledzenia kroków ma na celu zwiększenie aktywności fizycznej poprzez zastosowanie samokontroli i krótkich materiałów motywacyjnych.
Materiały motywacyjne będą dostarczane w różnych momentach interwencji.
Uczestnicy nie muszą uzyskiwać dostępu do tych materiałów i czytać ich, jednak mamy nadzieję, że pomogą one w nauce i przestrzeganiu celów.
Zaangażowanie w interwencję będzie śledzone przez eksperymentatorów przy użyciu danych behawioralnych zebranych przez tracker.
|
|
Aktywny komparator: Śledzenie wody
Uczestnicy będą śledzić spożycie wody za pomocą inteligentnej butelki na wodę przez okres 6 miesięcy.
Uczestnicy będą monitorować swoje ogólne zużycie wody za pomocą inteligentnej butelki z wodą oraz dziennych i tygodniowych podsumowań swoich postępów dostarczonych przez eksperymentatorów.
|
Interwencja śledzenia wody ma na celu zwiększenie spożycia wody do zdrowego poziomu poprzez zastosowanie samokontroli i krótkich materiałów motywacyjnych. Materiały motywacyjne będą dostarczane w różnych momentach podczas interwencji.
Uczestnicy nie muszą uzyskiwać dostępu do tych materiałów i czytać ich, jednak mamy nadzieję, że pomogą one w nauce i przestrzeganiu celów.
Zaangażowanie w interwencję będzie śledzone przez eksperymentatorów przy użyciu danych behawioralnych zebranych przez tracker.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności poznawczej w przypadku ukrytej miary pamięci roboczej / szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zbadana zostanie zmiana ukrytego czynnika pamięci roboczej/szybkości przetwarzania od interwencji przed interwencją po interwencję.
Ten ukryty czynnik zostanie utworzony przy użyciu podstawowych wyników pomiarów z baterii Minimal Assessment of Cognitive Functioning in Multiple Sclerosis (MACFIMS), NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) oraz miar szybkości przetwarzania i pamięci roboczej z Wechsler Adult Intelligence Skala (WAIS-IV) przed, w trakcie (w punkcie środkowym) i po interwencji.
Wyższe wyniki w tym czynniku oznaczają lepszą wydajność pamięci roboczej/szybkości przetwarzania.
Badacze stawiają hipotezę zmian w wydajności poznawczej, szczególnie w dziedzinie pamięci roboczej i szybkości przetwarzania.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w architekturze funkcjonalnej mózgu MS podczas pamięci roboczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Przed i po interwencji uczestnicy zostaną poddani badaniu obrazowemu mózgu przy użyciu technologii funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Siła sieci w konektomie pamięci roboczej podczas zadania NBack będzie podstawową miarą neuroobrazowania opartą na fMRI.
Wyższa siła sieci w konektomie pamięci roboczej oznacza większe połączenia między krawędziami mózgu związane z wysoką wydajnością pamięci roboczej.
Uczestnicy grupy aktywności fizycznej wykażą zwiększoną siłę sieci w modelu wydajności pamięci roboczej opartym na konektomie.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w architekturze funkcjonalnej mózgu MS podczas szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Przed i po interwencji uczestnicy zostaną poddani badaniu obrazowemu mózgu przy użyciu technologii funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Siła sieci w neuromakerze szybkości przetwarzania podczas testu modalności symboli cyfrowych będzie zmienną wynikową.
Wyższa siła sieci w neuromarkerze szybkości przetwarzania reprezentuje większe połączenia między krawędziami mózgu związane z wysoką wydajnością przetwarzania.
Uczestnicy grupy aktywności fizycznej wykażą zwiększoną siłę sieci w tym neuromarkerze szybkości przetwarzania.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w samoopisowym pomiarze depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Uczestnikom zostanie podany Inwentarz Depresji Becka-II przed, w połowie i po interwencji.
Ta miara ocenia zgłaszane przez siebie objawy depresyjne w zakresie od 0 do 63, z wyższymi wynikami charakteryzującymi wyższą aprobatę dla objawów depresyjnych.
Zmiany w wynikach będą wskazywać wpływ interwencji na objawy depresji.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w samoopisowym pomiarze lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poddani kwestionariuszowi zmartwień stanu Penn State przed, w połowie i po interwencji.
Ta miara ocenia zgłaszane przez siebie objawy zmartwień w zakresie od 16 do 80.
Wysokie wyniki w tym pomiarze reprezentują wyższy poziom chronicznego zamartwiania się.
Zmiana tego środka zostanie oceniona w celu określenia wpływu interwencji na objawy niepokoju.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w samoopisowym pomiarze postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Uczestnicy otrzymają Skalę Odczuwanego Stresu przed, w połowie i po interwencji.
Miara ta ocenia odczuwany stres w zakresie od 0 do 40.
Wysokie wyniki na skali postrzeganego stresu oznaczają wyższy poziom stresu.
Zmiana tego miernika wskaże wpływ interwencji na objawy stresu.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w samoopisowym pomiarze jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Uczestnikom zostanie podana Skala Satysfakcji z Życia oraz Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia przed, w połowie i po interwencji.
Standaryzowane wyniki dla tych dwóch miar zostaną połączone w celu utworzenia łącznej oceny jakości życia.
Wysokie wyniki w tym złożonym wskaźniku oznaczałyby wyższą jakość życia.
Różnice w złożonym wyniku jakości życia ujawnią zmiany w jakości życia jako funkcję interwencji.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w samoopisowym pomiarze jakości snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Uczestnikom zostanie podany Pittsburgh Sleep Quality Index przed, w połowie i po interwencji.
Miara ta ocenia jakość snu w zakresie od 0 do 21.
Wyższy wynik w tym pomiarze oznacza większe trudności ze snem.
Zmiany wyniku w tym pomiarze wskażą zmiany w jakości snu jako funkcję interwencji.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w samoopisowym pomiarze zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Uczestnicy otrzymają Zmodyfikowaną Skalę Wpływu Zmęczenia przed, w połowie i po interwencji.
Ta miara ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie w zakresie od 0 do 84.
Wysokie wyniki w tym pomiarze reprezentują wyższy poziom doświadczanego zmęczenia.
Różnice w wynikach tego środka będą wskazywać na zmiany zmęczenia jako funkcję interwencji.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Stwardnienie rozsiane
- Aktywność fizyczna
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroba neurodegeneracyjna
- Uwodnienie
- Interwencja w styl życia
- Pieszy
- Skleroza
- Choroby demielinizacyjne
- Biomarkery stanu zapalnego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, ośrodkowy układ nerwowy
- Śledzenie zachowań zdrowotnych
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014H0483
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śledzenie kroków
-
NCT05586555ZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, obustronna | Ślimakowa utrata słuchu | Utrata słuchu, ślimak
-
NCT04665622ZakończonyChoroba Parkinsona | Demencja Alzheimera | Otępienie czołowo-skroniowe
-
NCT07126275Aktywny, nie rekrutującyObjawy lękowe | Objawy depresji
-
NCT05358951ZakończonyNowotwór | Bezsenność | Bezsenność z powodu stanu zdrowia
-
NCT02717650ZakończonyZwłóknienie | Choroby płuc | Choroby trzustki | Mukowiscydoza | Choroby genetyczne | Choroby układu oddechowego
-
NCT02411188WycofaneChoroby układu krążenia
-
NCT04681378ZakończonyCesarskie cięcie | Rozejście się rany
-
NCT04575454Jeszcze nie rekrutacjaŚpiączka chorobowa
-
NCT04489667WycofaneHIV/AIDS | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Kwestia zdrowia psychicznego
-
NCT05677906Aktywny, nie rekrutujący