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Monitoraggio del comportamento e dell'attività nella SM

22 marzo 2023 aggiornato da: Ruchika Prakash, Ohio State University

Monitoraggio del comportamento e dell'attività nella sclerosi multipla

I ricercatori propongono di condurre uno studio di intervento randomizzato di 6 mesi confrontando il funzionamento cognitivo in individui con sclerosi multipla recidivante-remittente assegnati a un'attività fisica o a un gruppo di controllo attivo per l'assunzione di acqua. Gli individui completeranno le valutazioni pre, intermedie e successive del funzionamento cognitivo, fisico e comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli interventi per aumentare l'attività fisica attraverso l'esercizio aerobico sono alcune delle uniche opzioni di trattamento conosciute per migliorare i domini della cognizione come la funzione esecutiva. Mentre l'aumento dell'attività fisica è associato al funzionamento corticale preservato durante le attività esogene di funzionamento esecutivo negli anziani, poco si sa sulla relazione tra attività fisica e funzionamento esecutivo nella sclerosi multipla. Pertanto, i ricercatori propongono di condurre un intervento randomizzato basato sull'accelerometria di 6 mesi progettato per aumentare l'attività fisica complessiva nella sclerosi multipla recidivante-remittente sedentaria con problemi cognitivi noti. L'obiettivo generale è determinare in che modo un intervento di tracciamento dell'attività di 6 mesi influisce sulle associazioni comportamentali, neurali e meccanicistiche tra attività fisica e funzionamento cognitivo. Tutti gli individui che contattano il Clinical Neuroscience Laboratory (CNL) con interesse per questo studio saranno sottoposti a uno screening telefonico/online per valutare i criteri di inclusione/esclusione. I partecipanti che soddisfano i criteri I/E saranno invitati al laboratorio per 2 sessioni di pre-valutazione, una sessione a metà e 2 sessioni post-valutazione al completamento dell'intervento di 6 mesi. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare una serie di questionari online dopo la prima sessione di valutazione. Le due pre-valutazioni riguarderanno una misurazione approfondita del funzionamento cognitivo, sia attraverso l'uso di batterie neuropsicologiche e neuroimaging, sia dei marcatori infiammatori attraverso la raccolta di un campione di sangue. Dopo le sessioni di pre-valutazione, condotte da personale non vedente, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare autonomamente il comportamento sanitario assegnato con l'ausilio di un tracker comportamentale (accelerometro o bottiglia d'acqua intelligente). Tramite un'applicazione mobile progettata dal laboratorio, i partecipanti riceveranno riepiloghi giornalieri e settimanali dei loro progressi comportamentali sulla salute e materiali motivazionali per incoraggiare il raggiungimento degli obiettivi. L'intervento di 6 mesi comporterà un contatto minimo da parte dei coordinatori dello studio. I partecipanti che non aderiscono agli obiettivi di studio saranno contattati telefonicamente da un coordinatore dello studio che utilizzerà interviste motivazionali per promuovere il cambiamento del comportamento. Dopo l'intervento di 6 mesi verranno ripetute le 2 sessioni di valutazione per ottenere i dati post-intervento per il confronto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinicamente definita di sclerosi multipla recidivante-remittente
  • Punteggio superiore a 23 nel Mini-Mental Status Examination (MMSE)
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) sotto 5.5
  • Destro

Criteri di esclusione:

  • Sindrome clinicamente isolata o sottotipo di SM progressiva
  • Presenza di qualsiasi altro disturbo neurologico
  • Presenza di disturbo psichiatrico diagnosticato da un fornitore di salute mentale autorizzato negli ultimi due anni
  • Recidiva clinicamente definita o uso di corticosteroidi ad alte dosi negli ultimi 30 giorni
  • Uso ricreativo di droghe negli ultimi 6 mesi
  • Senza accesso a uno smartphone o senza accesso a Internet
  • Uso corrente di accelerometro, contapassi e/o apparecchiature per il monitoraggio dell'attività fisica
  • Presenza di dispositivi impiantati ferromagnetici o claustrofobia auto-riferita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monitoraggio dei passi
I partecipanti seguiranno la loro attività fisica in passaggi utilizzando un accelerometro per un periodo di 6 mesi. I partecipanti monitoreranno il loro conteggio complessivo dei passi utilizzando l'accelerometro e i riepiloghi giornalieri e settimanali dei loro progressi forniti dagli sperimentatori.
Comportamentale: Monitoraggio dei passi
L'intervento di tracciamento dei passi è progettato per aumentare l'attività fisica attraverso l'uso di automonitoraggio e brevi materiali motivazionali. I materiali motivazionali saranno consegnati in vari momenti durante l'intervento. I partecipanti non sono tenuti ad accedere e leggere questi materiali, tuttavia, la speranza è che questi materiali aiutino nello studio e nel rispetto degli obiettivi. L'impegno nell'intervento sarà monitorato dagli sperimentatori utilizzando i dati comportamentali raccolti dal tracker.
Comparatore attivo: Monitoraggio dell'acqua
I partecipanti monitoreranno l'assunzione di acqua utilizzando una bottiglia d'acqua intelligente per un periodo di 6 mesi. I partecipanti monitoreranno il loro consumo complessivo di acqua utilizzando una bottiglia d'acqua intelligente e riepiloghi giornalieri e settimanali dei loro progressi forniti dagli sperimentatori.
Comportamentale: Monitoraggio dell'acqua
L'intervento di monitoraggio dell'acqua è progettato per aumentare l'assunzione di acqua, a un livello salutare, attraverso l'uso di automonitoraggio e brevi materiali motivazionali. I materiali motivazionali saranno consegnati in vari momenti durante l'intervento. I partecipanti non sono tenuti ad accedere e leggere questi materiali, tuttavia, la speranza è che questi materiali aiutino nello studio e nel rispetto degli obiettivi. L'impegno nell'intervento sarà monitorato dagli sperimentatori utilizzando i dati comportamentali raccolti dal tracker.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle prestazioni cognitive su una misura latente della memoria di lavoro/velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il cambiamento in un fattore latente della memoria di lavoro/velocità di elaborazione sarà esaminato dal pre al post intervento. Questo fattore latente verrà creato utilizzando le prestazioni di base sulle misure della batteria Minimal Assessment of Cognitive Functioning in Multiple Sclerosis (MACFIMS), NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) e la velocità di elaborazione e le misure della memoria di lavoro del Wechsler Adult Intelligence Scala (WAIS-IV) prima, durante (a metà) e dopo l'intervento. Punteggi più alti su questo fattore rappresentano migliori prestazioni di memoria di lavoro/velocità di elaborazione. Gli investigatori ipotizzano cambiamenti nelle prestazioni cognitive, in particolare nei domini della memoria di lavoro e della velocità di elaborazione.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'architettura funzionale del cervello della SM durante la memoria di lavoro
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Prima e dopo l'intervento, i partecipanti saranno sottoposti a una scansione di imaging cerebrale utilizzando la tecnologia di risonanza magnetica funzionale (fMRI). La forza della rete nel connettoma della memoria di lavoro durante l'attività NBack sarà la principale misura di neuroimaging basata su fMRI. Una maggiore forza della rete nel connettoma della memoria di lavoro rappresenta maggiori connessioni tra i bordi del cervello associati a prestazioni elevate della memoria di lavoro. I partecipanti al gruppo di attività fisica mostreranno una maggiore forza della rete in un modello basato sul connettoma delle prestazioni della memoria di lavoro.
Basale e 6 mesi
Cambiamenti nell'architettura funzionale del cervello MS durante la velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Prima e dopo l'intervento, i partecipanti saranno sottoposti a una scansione di imaging cerebrale utilizzando la tecnologia di risonanza magnetica funzionale (fMRI). La forza della rete nel neuromaker della velocità di elaborazione durante il test delle modalità delle cifre dei simboli sarà la variabile del risultato. Una maggiore forza della rete nel neuromarcatore della velocità di elaborazione rappresenta maggiori connessioni tra i bordi del cervello associati a prestazioni ad alta velocità di elaborazione. I partecipanti al gruppo di attività fisica mostreranno una maggiore forza della rete in questo neuromarcatore della velocità di elaborazione.
Basale e 6 mesi
Cambiamenti su una misura self-report della depressione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Ai partecipanti verrà somministrato Beck Depression Inventory-II prima, a metà e dopo l'intervento. Questa misura valuta i sintomi depressivi auto-riportati con un intervallo compreso tra 0 e 63 con punteggi più alti che caratterizzano una maggiore approvazione dei sintomi depressivi. I cambiamenti nei punteggi indicheranno gli effetti dell'intervento sui sintomi della depressione.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti su una misura di ansia di autovalutazione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Ai partecipanti verrà somministrato il Penn State Worry Questionnaire prima, a metà e dopo l'intervento. Questa misura valuta i sintomi di preoccupazione auto-riportati con un intervallo di 16-80. Punteggi elevati su questa misura rappresentano livelli più elevati di preoccupazione cronica. La modifica di questa misura sarà valutata per determinare l'impatto dell'intervento sui sintomi di preoccupazione.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti su una misura di autovalutazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Ai partecipanti verrà somministrata la scala dello stress percepito prima, a metà e dopo l'intervento. Questa misura valuta lo stress percepito con un intervallo compreso tra 0 e 40. Punteggi elevati sulla scala dello stress percepito rappresentano livelli più elevati di stress. La modifica di questa misura indicherà l'impatto dell'intervento sui sintomi dello stress.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti su una misura self-report della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Ai partecipanti verrà somministrata la scala della soddisfazione per la vita e la scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità prima, a metà e dopo l'intervento. I punteggi standardizzati per le due misure verranno uniti per creare un punteggio composito per la qualità della vita. Punteggi elevati su questa misura composita rappresenterebbero una migliore qualità della vita. Le differenze nel punteggio composito della qualità della vita riveleranno cambiamenti nella qualità della vita in funzione dell'intervento.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti su una misura di autovalutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Ai partecipanti verrà somministrato il Pittsburgh Sleep Quality Index prima, a metà e dopo l'intervento. Questa misura valuta la qualità del sonno con un intervallo compreso tra 0 e 21. Un punteggio più alto su questa misura rappresenta una maggiore difficoltà con il sonno. I cambiamenti del punteggio su questa misura indicheranno i cambiamenti nella qualità del sonno in funzione dell'intervento.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti su una misura di affaticamento self-report
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Ai partecipanti verrà somministrata la Scala dell'impatto della fatica modificata prima, a metà e dopo l'intervento. Questa misura valuta la fatica auto-riferita con un intervallo compreso tra 0 e 84. Punteggi elevati su questa misura rappresentano livelli più elevati di affaticamento sperimentato. Le differenze nei punteggi su questa misura indicheranno cambiamenti nella fatica in funzione dell'intervento.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Multiple Sclerosis Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014H0483

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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