Gedrags- en activiteitenmonitoring in MS
Gedrags- en activiteitsmonitoring bij multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Department of Psychology, The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch definitieve diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose
- Scoor hoger dan 23 op het Mini-Mental Status Onderzoek (MMSE)
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) onder 5.5
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch geïsoleerd syndroom of progressief MS-subtype
- Aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen
- Aanwezigheid van een psychiatrische stoornis, gediagnosticeerd door een gediplomeerde GGZ-aanbieder in de afgelopen twee jaar
- Klinisch duidelijke terugval of gebruik van hoge doses corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen
- Recreatief drugsgebruik in de afgelopen 6 maanden
- Zonder toegang tot een smartphone of geen toegang tot internet
- Huidig gebruik van versnellingsmeter, stappenteller en/of meetapparatuur voor fysieke activiteit
- Aanwezigheid van ferromagnetische geïmplanteerde apparaten of zelfgerapporteerde claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stappen volgen
Gedurende 6 maanden volgen de deelnemers hun fysieke activiteit in stappen met behulp van een versnellingsmeter.
Deelnemers zullen hun algehele aantal stappen volgen met behulp van de versnellingsmeter en dagelijkse en wekelijkse samenvattingen van hun voortgang die door de onderzoekers worden verstrekt.
|
De step-tracking-interventie is ontworpen om de fysieke activiteit te verhogen door het gebruik van zelfcontrole en korte motiverende materialen.
De motiverende materialen zullen op verschillende momenten tijdens de interventie worden afgeleverd.
Deelnemers zijn niet verplicht om toegang te krijgen tot deze materialen en deze te lezen, maar de hoop is dat deze materialen zullen helpen bij studie en het naleven van doelen.
Betrokkenheid bij de interventie zal door de onderzoekers worden gevolgd met behulp van de gedragsgegevens die door de tracker zijn verzameld.
|
|
Actieve vergelijker: Water volgen
Deelnemers houden gedurende 6 maanden hun waterinname bij met behulp van een slimme waterfles.
Deelnemers zullen hun totale waterverbruik volgen met behulp van een slimme waterfles en dagelijkse en wekelijkse samenvattingen van hun voortgang van de onderzoekers.
|
De watervolging-interventie is bedoeld om de waterinname te verhogen tot een gezond niveau door middel van zelfcontrole en korte motiverende materialen. De motiverende materialen worden op verschillende momenten tijdens de interventie verstrekt.
Deelnemers zijn niet verplicht om toegang te krijgen tot deze materialen en deze te lezen, maar de hoop is dat deze materialen zullen helpen bij studie en het naleven van doelen.
Betrokkenheid bij de interventie zal door de onderzoekers worden gevolgd met behulp van de gedragsgegevens die door de tracker zijn verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve prestaties op een latente maatstaf van werkgeheugen / verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in een latente factor van werkgeheugen/verwerkingssnelheid zal worden onderzocht van pre tot post interventie.
Deze latente factor zal worden gecreëerd met behulp van basisprestaties op metingen van de Minimal Assessment of Cognitive Functioning in Multiple Sclerosis-batterij (MACFIMS), de NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) en de verwerkingssnelheid en werkgeheugenmetingen van de Wechsler Adult Intelligence Schaal (WAIS-IV) voor, tijdens (midden) en na de interventie.
Hogere scores op deze factor vertegenwoordigen betere prestaties op het gebied van werkgeheugen/verwerkingssnelheid.
Onderzoekers veronderstellen veranderingen in cognitieve prestaties, met name op het gebied van werkgeheugen en verwerkingssnelheid.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de functionele architectuur van de MS-hersenen tijdens het werkgeheugen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Voor en na de ingreep ondergaan de deelnemers een hersenscan met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) technologie.
Netwerksterkte in het werkgeheugenconnectoom tijdens de NBack-taak zal de primaire op fMRI gebaseerde neuroimaging-maatstaf zijn.
Hogere netwerksterkte in het werkgeheugenconnectoom vertegenwoordigt grotere verbindingen tussen hersenranden geassocieerd met hoge werkgeheugenprestaties.
Deelnemers aan de fysieke activiteitsgroep zullen een verhoogde netwerksterkte laten zien in een op connectoom gebaseerd model van werkgeheugenprestaties.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Veranderingen in de functionele architectuur van het MS-brein tijdens de verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Voor en na de ingreep ondergaan de deelnemers een hersenscan met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) technologie.
Netwerksterkte in de verwerkingssnelheid neuromaker tijdens de Symbol Digit Modalities Test zal de uitkomstvariabele zijn.
Hogere netwerksterkte in de verwerkingssnelheid neuromarker vertegenwoordigt grotere verbindingen tussen hersenranden geassocieerd met hoge verwerkingssnelheid.
Deelnemers aan de fysieke activiteitsgroep zullen een verhoogde netwerksterkte vertonen in deze neuromarker van verwerkingssnelheid.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Veranderingen op een zelfrapportagemeting van depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Deelnemers krijgen Beck Depression Inventory-II vóór, halverwege en na de interventie toegediend.
Deze maatstaf beoordeelt zelfgerapporteerde depressieve symptomen met een bereik van 0-63, waarbij hogere scores kenmerkend zijn voor een hogere onderschrijving van depressieve symptomen.
Veranderingen in scores zullen effecten van de interventie op symptomen van depressie aangeven.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Veranderingen op een zelfrapportagemeting van angst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De deelnemers krijgen voor, halverwege en na de interventie de Penn State Worry Questionnaire toegediend.
Deze maatstaf beoordeelt zelfgerapporteerde piekersymptomen met een bereik van 16-80.
Hoge scores op deze maat vertegenwoordigen hogere niveaus van chronisch piekeren.
Verandering op deze maatregel zal worden beoordeeld om de impact van de interventie op symptomen van zorgen te bepalen.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Veranderingen op een zelfrapportagemeting van waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De deelnemers krijgen voor, halverwege en na de interventie de waargenomen stressschaal toegediend.
Deze maatstaf beoordeelt ervaren stress met een bereik van 0-40.
Hoge scores op de schaal van ervaren stress vertegenwoordigen hogere niveaus van stress.
Verandering van deze maatregel zal de impact van de interventie op symptomen van stress aangeven.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Veranderingen op een zelfgerapporteerde maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Deelnemers krijgen de tevredenheid met het leven-schaal en de kwaliteit van leven-schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie voor, halverwege en na de interventie.
Gestandaardiseerde scores voor de twee maten worden samengevoegd tot een samengestelde score voor kwaliteit van leven.
Hoge scores op deze samengestelde maat zouden een hogere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Verschillen in de samengestelde score van kwaliteit van leven zullen veranderingen in kwaliteit van leven onthullen als functie van de interventie.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Veranderingen op een zelfrapportagemeting van slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De deelnemers krijgen voor, halverwege en na de interventie de Pittsburgh Sleep Quality Index toegediend.
Deze maatstaf beoordeelt de slaapkwaliteit met een bereik van 0-21.
Een hogere score op deze maat staat voor meer moeite met slapen.
Scoreveranderingen op deze maat geven veranderingen in slaapkwaliteit aan als functie van de interventie.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Veranderingen op een zelfrapportagemeting van vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De deelnemers krijgen voor, halverwege en na de interventie de Modified Fatigue Impact Scale toegediend.
Deze maatstaf beoordeelt zelfgerapporteerde vermoeidheid met een bereik van 0-84.
Hoge scores op deze maat vertegenwoordigen hogere niveaus van ervaren vermoeidheid.
Verschillen in scores op deze maat zullen veranderingen in vermoeidheid aangeven als functie van de interventie.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Multiple sclerose
- Fysieke activiteit
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekte
- Hydratatie
- Leefstijlinterventie
- Lopen
- Sclerose
- Demyeliniserende ziekten
- Inflammatoire biomarkers
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, centraal zenuwstelsel
- Gezondheidsgedrag volgen
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 2014H0483
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stappen volgen
-
NCT02717650VoltooidFibrose | Longziekten | Alvleesklier Ziekten | Taaislijmziekte | Genetische ziekten | Ademhalingsziekten
-
NCT04773652VoltooidST-elevatie myocardinfarct | Remodellering, Linkerventrikel
-
NCT04681378VoltooidKeizersnede | Wond openspringen
-
NCT05358951VoltooidKanker | Slapeloosheid | Slapeloosheid als gevolg van een medische aandoening
-
NCT03000166VoltooidJongvolwassene, Kanker, Lichamelijke activiteit
-
NCT02411188IngetrokkenHart-en vaatziekten
-
NCT06498999WervingVerslaving aan sociale media
-
NCT04489667IngetrokkenHiv/aids | Stoornissen in het gebruik van middelen | Geestelijke gezondheidskwestie
-
NCT05419167VoltooidCovid-19-pandemie | Psychologisch | Geestelijke gezondheidskwestie | Moederlijke nood | Prenatale stress