Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærds- og aktivitetsovervågning i MS

22. marts 2023 opdateret af: Ruchika Prakash, Ohio State University

Overvågning af adfærd og aktivitet ved multipel sklerose

Forskerne foreslår at udføre et randomiseret 6-måneders interventionsstudie, der sammenligner kognitiv funktion hos personer med recidiverende-remitterende multipel sklerose, der er tildelt enten en fysisk aktivitet eller en aktiv kontrolgruppe for vandindtag. Individer vil gennemføre præ-, midt- og postvurderinger af kognitiv, fysisk og adfærdsmæssig funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventioner for at øge fysisk aktivitet gennem aerob træning er nogle af de eneste kendte behandlingsmuligheder for at forbedre kognitionsdomæner såsom eksekutiv funktion. Mens øget fysisk aktivitet er forbundet med bevaret kortikal funktion under eksogene eksekutive funktionsopgaver hos ældre voksne, ved man kun lidt om forholdet mellem fysisk aktivitet og eksekutiv funktion i multipel sklerose. Således foreslår efterforskerne at udføre en randomiseret 6-måneders accelerometri-baseret intervention designet til at øge den samlede fysiske aktivitet i stillesiddende recidiverende-remitterende multipel sklerose med kendte kognitive udfordringer. Det overordnede mål er at bestemme, hvordan en 6-måneders aktivitetssporingsintervention påvirker de adfærdsmæssige, neurale og mekanistiske sammenhænge mellem fysisk aktivitet og kognitiv funktion. Alle personer, der kontakter Clinical Neuroscience Laboratory (CNL) med interesse for denne undersøgelse, vil gennemgå en telefon-/onlinescreening, der vurderer inklusions-/eksklusionskriterier. De deltagere, der opfylder I/E-kriterierne, vil blive inviteret til laboratoriet til 2 præ-vurderingssessioner, en session midtvejs og 2 post-evalueringssessioner ved afslutningen af ​​den 6 måneder lange intervention. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde en række online spørgeskemaer efter den første evalueringssession. De to forhåndsvurderinger vil involvere et gennemgående mål for kognitiv funktion, både gennem brug af neuropsykologiske batterier og neuroimaging, og inflammatoriske markører gennem indsamling af en blodprøve. Efter præ-vurderingssessionerne, udført af blindt personale, vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​de to grupper. Deltagerne vil blive bedt om selv at overvåge deres tildelte sundhedsadfærd ved hjælp af en adfærdsmåler (accelerometer eller smart vandflaske). Via en mobilapplikation designet af laboratoriet vil deltagerne modtage daglige og ugentlige oversigter over deres fremskridt i deres sundhedsadfærd og motiverende materialer for at tilskynde til målopfyldelse. Den 6-måneders intervention vil involvere minimal kontakt fra studiekoordinatorer. Deltagere, der ikke overholder studiemål, vil blive kontaktet af en studiekoordinator via telefon, som vil bruge motiverende samtale til at fremme adfærdsændringer. Efter den 6-måneders intervention vil de 2 evalueringssessioner blive gentaget for at opnå post-intervention data til sammenligning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk sikker diagnose af recidiverende-remitterende multipel sklerose
  • Score højere end 23 på Mini-Mental Status Examination (MMSE)
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) under 5.5
  • Højrehåndet

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk isoleret syndrom eller progressiv MS subtype
  • Tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser
  • Tilstedeværelse af psykiatrisk lidelse diagnosticeret af en autoriseret psykiatrisk udbyder inden for de sidste to år
  • Klinisk bestemt tilbagefald eller brug af højdosis kortikosteroider inden for de sidste 30 dage
  • Rekreativt stofbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Uden adgang til en smartphone eller ingen adgang til internettet
  • Nuværende brug af accelerometer, skridttæller og/eller udstyr til overvågning af fysisk aktivitet
  • Tilstedeværelse af ferromagnetiske implanterede enheder eller selvrapporteret klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trinsporing
Deltagerne vil spore deres fysiske aktivitet i trin ved hjælp af et accelerometer i en periode på 6 måneder. Deltagerne vil overvåge deres overordnede skridttæller ved hjælp af accelerometeret og daglige og ugentlige oversigter over deres fremskridt leveret af forsøgslederne.
Adfærdsmæssigt: Trinsporing
Trinsporingsinterventionen er designet til at øge den fysiske aktivitet gennem brug af selvovervågning og korte motiverende materialer. Motivationsmaterialet vil blive leveret på forskellige tidspunkter under interventionen. Deltagerne er ikke forpligtet til at få adgang til og læse disse materialer, men håbet er, at disse materialer vil hjælpe med undersøgelse og overholdelse af mål. Engagement i interventionen vil blive sporet af forsøgslederne ved hjælp af adfærdsdata indsamlet af trackeren.
Aktiv komparator: Vandsporing
Deltagerne vil spore deres vandindtag ved hjælp af en smart vandflaske i en periode på 6 måneder. Deltagerne vil overvåge deres samlede vandforbrug ved hjælp af en smart vandflaske og daglige og ugentlige oversigter over deres fremskridt leveret af forsøgslederne.
Adfærdsmæssigt: Vandsporing
Vandsporingsinterventionen er designet til at øge vandindtaget til et sundt niveau gennem brug af selvovervågning og korte motiverende materialer. Motivationsmaterialerne vil blive leveret på forskellige tidspunkter under interventionen. Deltagerne er ikke forpligtet til at få adgang til og læse disse materialer, men håbet er, at disse materialer vil hjælpe med undersøgelse og overholdelse af mål. Engagement i interventionen vil blive sporet af forsøgslederne ved hjælp af adfærdsdata indsamlet af trackeren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv præstation på et latent mål for arbejdshukommelse/behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i en latent faktor af arbejdshukommelse/behandlingshastighed vil blive undersøgt fra før til efter intervention. Denne latente faktor vil blive skabt ved hjælp af baseline ydeevne på mål fra Minimal Assessment of Cognitive Functioning in Multiple Sclerosis batteri (MACFIMS), NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) og behandlingshastighed og arbejdshukommelsesmålinger fra Wechsler Adult Intelligence Skala (WAIS-IV) før, under (i midten) og efter interventionen. Højere score på denne faktor repræsenterer bedre arbejdshukommelse/behandlingshastighed. Efterforskere antager ændringer i kognitiv ydeevne, specifikt inden for områderne arbejdshukommelse og bearbejdningshastighed.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i MS-hjernens funktionelle arkitektur under arbejdshukommelsen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Før og efter interventionen vil deltagerne gennemgå en hjernebilledscanning ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) teknologi. Netværksstyrke i arbejdshukommelsesforbindelsen under NBack-opgaven vil være den primære fMRI-baserede neuroimaging-måling. Højere netværksstyrke i arbejdshukommelsesforbindelsen repræsenterer større forbindelser mellem hjernekanter forbundet med høj arbejdshukommelsesydelse. Deltagerne i den fysiske aktivitetsgruppe vil vise øget netværksstyrke i en connectom-baseret model for arbejdshukommelsesydelse.
Baseline og 6 måneder
Ændringer i MS-hjernens funktionelle arkitektur under behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Før og efter interventionen vil deltagerne gennemgå en hjernebilledscanning ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) teknologi. Netværksstyrke i behandlingshastigheden neuromaker under Symbol Digit Modalities Test vil være resultatvariablen. Højere netværksstyrke i neuromarkøren for behandlingshastighed repræsenterer større forbindelser mellem hjernekanter forbundet med ydeevne med høj behandlingshastighed. Deltagere i den fysiske aktivitetsgruppe vil vise øget netværksstyrke i denne neuromarkør for behandlingshastighed.
Baseline og 6 måneder
Ændringer på en selvrapporteringsmåling af depression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Deltagerne vil blive administreret Beck Depression Inventory-II før, midtvejs og efter interventionen. Dette mål vurderer selvrapporterede depressive symptomer med et interval på 0-63 med højere score, der karakteriserer højere anerkendelse af depressive symptomer. Ændringer i score vil indikere effekter af interventionen på symptomer på depression.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer på en selvrapporteringsmåling af angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Deltagerne vil blive administreret Penn State Worry Questionnaire før, midtvejs og efter interventionen. Dette mål vurderer selvrapporterede bekymringssymptomer med et interval på 16-80. Høje score på dette mål repræsenterer højere niveauer af kronisk bekymring. Ændring af dette mål vil blive vurderet for at bestemme virkningen af ​​interventionen på symptomer på bekymring.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer på en selvrapporteringsmåling af opfattet stress
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Deltagerne vil få administreret Perceived Stress Scale før, midtvejs og efter interventionen. Dette mål vurderer opfattet stress med et interval på 0-40. Høje scores på skalaen for opfattet stress repræsenterer højere niveauer af stress. Ændring af dette mål vil indikere indvirkningen af ​​interventionen på symptomer på stress.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer på en selvrapporteringsmåling af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Deltagerne vil få administreret Satisfaction with Life Scale og World Health Organization Quality of Life Scale før, midtvejs og efter interventionen. Standardiserede score for de to mål vil blive slået sammen for at skabe en sammensat score for livskvalitet. Høje scores på dette sammensatte mål ville repræsentere højere livskvalitet. Forskelle i den sammensatte score for livskvalitet vil afsløre ændringer i livskvalitet som funktion af interventionen.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer på en selvrapporteringsmåling af søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Deltagerne vil blive administreret Pittsburgh Sleep Quality Index før, midtvejs og efter interventionen. Dette mål vurderer søvnkvaliteten med et interval på 0-21. Højere score på dette mål repræsenterer større søvnbesvær. Scoreændringer på dette mål vil indikere ændringer i søvnkvalitet som funktion af interventionen.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændringer på en selvrapporteringsmåling af træthed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Deltagerne vil få administreret den modificerede træthedspåvirkningsskala før, midtvejs og efter interventionen. Dette mål vurderer selvrapporteret træthed med et interval på 0-84. Høje scores på dette mål repræsenterer højere niveauer af oplevet træthed. Forskelle i score på dette mål vil indikere ændringer i træthed som funktion af interventionen.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Multiple Sclerosis Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014H0483

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Trinsporing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger