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Surveillance du comportement et de l'activité dans la SEP

22 mars 2023 mis à jour par: Ruchika Prakash, Ohio State University

Surveillance du comportement et de l'activité dans la sclérose en plaques

Les chercheurs proposent de mener une étude d'intervention randomisée de 6 mois comparant le fonctionnement cognitif chez les personnes atteintes de sclérose en plaques récurrente-rémittente assignées à une activité physique ou à un groupe témoin de consommation d'eau active. Les individus effectueront des évaluations préalables, intermédiaires et postérieures du fonctionnement cognitif, physique et comportemental.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les interventions visant à augmenter l'activité physique par l'exercice aérobique sont parmi les seules options de traitement connues pour améliorer les domaines de la cognition tels que la fonction exécutive. Alors qu'une activité physique accrue est associée à un fonctionnement cortical préservé lors de tâches de fonctionnement exécutif exogène chez les personnes âgées, on sait peu de choses sur la relation entre l'activité physique et le fonctionnement exécutif dans la sclérose en plaques. Ainsi, les chercheurs proposent de mener une intervention randomisée basée sur l'accélérométrie de 6 mois conçue pour augmenter l'activité physique globale dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente sédentaire avec des défis cognitifs connus. L'objectif global est de déterminer comment une intervention de suivi d'activité de 6 mois impacte les associations comportementales, neurales et mécanistes entre l'activité physique et le fonctionnement cognitif. Toutes les personnes qui communiquent avec le Laboratoire de neurosciences cliniques (LNC) intéressées par cette étude subiront une sélection par téléphone/en ligne évaluant les critères d'inclusion/exclusion. Les participants répondant aux critères I / E seront invités au laboratoire pour 2 sessions de pré-évaluation, une session à mi-parcours et 2 sessions de post-évaluation à la fin de l'intervention de 6 mois. Les participants seront également invités à remplir un certain nombre de questionnaires en ligne après la première session d'évaluation. Les deux pré-évaluations porteront sur une mesure approfondie du fonctionnement cognitif, à la fois par l'utilisation de batteries neuropsychologiques et de la neuroimagerie, et des marqueurs inflammatoires par le prélèvement d'un échantillon sanguin. À la suite des séances de pré-évaluation, menées par du personnel aveugle, les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes. Les participants seront invités à auto-surveiller leur comportement de santé assigné à l'aide d'un tracker comportemental (accéléromètre ou bouteille d'eau intelligente). Via une application mobile conçue par le laboratoire, les participants recevront des résumés quotidiens et hebdomadaires de leurs progrès en matière de comportement de santé et du matériel de motivation pour encourager l'atteinte des objectifs. L'intervention de 6 mois impliquera un minimum de contacts avec les coordinateurs de l'étude. Les participants qui n'adhèrent pas aux objectifs de l'étude seront contactés par téléphone par un coordinateur de l'étude qui utilisera des entretiens motivationnels pour promouvoir le changement de comportement. Après l'intervention de 6 mois, les 2 sessions d'évaluation seront répétées pour obtenir des données post-intervention à des fins de comparaison.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
87

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic cliniquement certain de la sclérose en plaques récurrente-rémittente
  • Score supérieur à 23 au Mini-Mental Status Examination (MMSE)
  • Échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS) inférieure à 5,5
  • Droitier

Critère d'exclusion:

  • Syndrome cliniquement isolé ou sous-type de SEP progressive
  • Présence de tout autre trouble neurologique
  • Présence d'un trouble psychiatrique diagnostiqué par un prestataire de santé mentale agréé au cours des deux dernières années
  • Rechute cliniquement certaine ou utilisation de corticostéroïdes à forte dose au cours des 30 derniers jours
  • Usage récréatif de drogues au cours des 6 derniers mois
  • Sans accès à un smartphone ou sans accès à Internet
  • Utilisation actuelle d'un accéléromètre, d'un podomètre et/ou d'un équipement de surveillance de l'activité physique
  • Présence de dispositifs implantés ferromagnétiques ou claustrophobie autodéclarée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Suivi des étapes
Les participants suivront leur activité physique par étapes à l'aide d'un accéléromètre pendant une période de 6 mois. Les participants surveilleront leur nombre global de pas à l'aide de l'accéléromètre et des résumés quotidiens et hebdomadaires de leurs progrès fournis par les expérimentateurs.
Comportemental: Suivi des étapes
L'intervention de suivi des pas est conçue pour augmenter l'activité physique grâce à l'utilisation d'auto-surveillance et de brefs documents de motivation. Les supports de motivation seront livrés à différents moments de l'intervention. Les participants ne sont pas tenus d'accéder à ces documents et de les lire, mais nous espérons que ces documents aideront à l'étude et au respect des objectifs. L'engagement dans l'intervention sera suivi par les expérimentateurs à l'aide des données comportementales recueillies par le tracker.
Comparateur actif: Suivi de l'eau
Les participants suivront leur consommation d'eau à l'aide d'une bouteille d'eau intelligente pendant une période de 6 mois. Les participants surveilleront leur consommation globale d'eau à l'aide d'une bouteille d'eau intelligente et des résumés quotidiens et hebdomadaires de leurs progrès fournis par les expérimentateurs.
Comportemental: Suivi de l'eau
L'intervention de suivi de l'eau est conçue pour augmenter la consommation d'eau, à un niveau sain, grâce à l'utilisation d'auto-surveillance et de brefs matériels de motivation. Les matériels de motivation seront livrés à différents moments de l'intervention. Les participants ne sont pas tenus d'accéder à ces documents et de les lire, mais nous espérons que ces documents aideront à l'étude et au respect des objectifs. L'engagement dans l'intervention sera suivi par les expérimentateurs à l'aide des données comportementales recueillies par le tracker.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances cognitives sur une mesure latente de la mémoire de travail/vitesse de traitement
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
La modification d'un facteur latent de la mémoire de travail/vitesse de traitement sera examinée d'avant à après l'intervention. Ce facteur latent sera créé en utilisant les performances de base sur les mesures de la batterie d'évaluation minimale du fonctionnement cognitif dans la sclérose en plaques (MACFIMS), la batterie de cognition de la boîte à outils NIH (NIHTB-CB) et les mesures de vitesse de traitement et de mémoire de travail du Wechsler Adult Intelligence Échelle (WAIS-IV) avant, pendant (à mi-parcours) et après l'intervention. Des scores plus élevés sur ce facteur représentent de meilleures performances de mémoire de travail/vitesse de traitement. Les enquêteurs émettent l'hypothèse de changements dans les performances cognitives, en particulier dans les domaines de la mémoire de travail et de la vitesse de traitement.
Baseline, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'architecture fonctionnelle du cerveau de la SEP au cours de la mémoire de travail
Délai: Base de référence et 6 mois
Avant et après l'intervention, les participants subiront une imagerie cérébrale à l'aide de la technologie d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). La force du réseau dans le connectome de la mémoire de travail pendant la tâche NBack sera la principale mesure de neuroimagerie basée sur l'IRMf. Une force de réseau plus élevée dans le connectome de la mémoire de travail représente de plus grandes connexions entre les bords du cerveau associés à des performances élevées de la mémoire de travail. Les participants du groupe d'activité physique montreront une force de réseau accrue dans un modèle de performance de la mémoire de travail basé sur le connectome.
Base de référence et 6 mois
Changements dans l'architecture fonctionnelle du cerveau MS pendant la vitesse de traitement
Délai: Base de référence et 6 mois
Avant et après l'intervention, les participants subiront une imagerie cérébrale à l'aide de la technologie d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). La force du réseau dans le neuromaker de vitesse de traitement pendant le test des modalités des chiffres des symboles sera la variable de résultat. Une force de réseau plus élevée dans le neuromarqueur de vitesse de traitement représente de plus grandes connexions entre les bords du cerveau associés à des performances de vitesse de traitement élevées. Les participants du groupe d'activité physique montreront une force de réseau accrue dans ce neuromarqueur de la vitesse de traitement.
Base de référence et 6 mois
Changements sur une mesure d'auto-évaluation de la dépression
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Les participants seront administrés Beck Depression Inventory-II avant, à mi-parcours et après l'intervention. Cette mesure évalue les symptômes dépressifs autodéclarés avec une plage de 0 à 63 avec des scores plus élevés caractérisant une approbation plus élevée des symptômes dépressifs. Les changements dans les scores indiqueront les effets de l'intervention sur les symptômes de la dépression.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Modifications d'une mesure d'anxiété autodéclarée
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Les participants recevront le Penn State Worry Questionnaire avant, à mi-parcours et après l'intervention. Cette mesure évalue les symptômes d'inquiétude autodéclarés dans une fourchette de 16 à 80. Des scores élevés sur cette mesure représentent des niveaux plus élevés d'inquiétude chronique. L'évolution de cette mesure sera évaluée pour déterminer l'impact de l'intervention sur les symptômes d'inquiétude.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changements sur une mesure d'auto-évaluation du stress perçu
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Les participants recevront l'échelle de stress perçu avant, à mi-parcours et après l'intervention. Cette mesure évalue le stress perçu avec une fourchette de 0 à 40. Des scores élevés sur l'échelle du stress perçu représentent des niveaux de stress plus élevés. Un changement sur cette mesure indiquera l'impact de l'intervention sur les symptômes de stress.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changements sur une mesure d'auto-évaluation de la qualité de vie
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Les participants recevront l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie et l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé avant, à mi-parcours et après l'intervention. Les scores standardisés pour les deux mesures seront fusionnés pour créer un score composite pour la qualité de vie. Des scores élevés sur cette mesure composite représenteraient une meilleure qualité de vie. Les différences de score composite de qualité de vie révéleront des changements de qualité de vie en fonction de l'intervention.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Changements sur une mesure d'auto-évaluation de la qualité du sommeil
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Les participants recevront l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh avant, à mi-parcours et après l'intervention. Cette mesure évalue la qualité du sommeil avec une plage de 0 à 21. Un score plus élevé sur cette mesure représente une plus grande difficulté à dormir. Les changements de score sur cette mesure indiqueront les changements dans la qualité du sommeil en fonction de l'intervention.
Baseline, 3 mois et 6 mois
Modifications apportées à une mesure de fatigue autodéclarée
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
Les participants recevront l'échelle modifiée d'impact de la fatigue avant, à mi-parcours et après l'intervention. Cette mesure évalue la fatigue autodéclarée avec une plage de 0 à 84. Des scores élevés sur cette mesure représentent des niveaux plus élevés de fatigue ressentie. Les différences de scores sur cette mesure indiqueront des changements dans la fatigue en fonction de l'intervention.
Baseline, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ohio State University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Multiple Sclerosis Society

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2014H0483

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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