Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг поведения и активности при РС

22 марта 2023 г. обновлено: Ruchika Prakash, Ohio State University

Мониторинг поведения и активности при рассеянном склерозе

Исследователи предлагают провести рандомизированное 6-месячное интервенционное исследование, сравнивающее когнитивные функции у людей с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, относящихся либо к группе контроля физической активности, либо к контрольной группе активного потребления воды. Люди будут проходить предварительную, промежуточную и последующую оценку когнитивного, физического и поведенческого функционирования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вмешательства, направленные на повышение физической активности с помощью аэробных упражнений, являются одними из немногих известных вариантов лечения для улучшения таких областей познания, как исполнительная функция. В то время как повышенная физическая активность связана с сохраненным функционированием коры во время экзогенных исполнительных функций у пожилых людей, мало что известно о взаимосвязи между физической активностью и исполнительными функциями при рассеянном склерозе. Таким образом, исследователи предлагают провести рандомизированное 6-месячное вмешательство на основе акселерометрии, предназначенное для повышения общей физической активности при малоподвижном ремиттирующем рассеянном склерозе с известными когнитивными проблемами. Общая цель состоит в том, чтобы определить, как 6-месячное вмешательство по отслеживанию активности влияет на поведенческие, нейронные и механические связи между физической активностью и когнитивными функциями. Все лица, которые свяжутся с Клинической неврологической лабораторией (CNL) и заинтересованы в этом исследовании, пройдут телефонный/онлайн-скрининг с оценкой критериев включения/исключения. Те участники, которые соответствуют критериям I/E, будут приглашены в лабораторию на 2 сеанса предварительной оценки, один сеанс в середине и 2 сеанса после оценки по завершении 6-месячного вмешательства. Участникам также будет предложено заполнить ряд онлайн-вопросников после первого сеанса оценки. Две предварительные оценки будут включать в себя сквозное измерение когнитивного функционирования, как с помощью нейропсихологических батарей и нейровизуализации, так и маркеров воспаления посредством сбора образца крови. После сеансов предварительной оценки, проводимых слепым персоналом, участники будут рандомизированы в одну из двух групп. Участников попросят самостоятельно контролировать назначенное им поведение в отношении здоровья с помощью поведенческого трекера (акселерометр или умная бутылка с водой). Через мобильное приложение, разработанное лабораторией, участники будут получать ежедневные и еженедельные сводки о своем прогрессе в отношении здоровья, а также мотивационные материалы для поощрения достижения целей. 6-месячное вмешательство будет включать минимальный контакт со стороны координаторов исследования. С участниками, которые не придерживаются целей исследования, свяжется координатор исследования по телефону, который будет использовать мотивационное интервью для содействия изменению поведения. После 6-месячного вмешательства 2 сеанса оценки будут повторены для получения данных после вмешательства для сравнения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
87

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически достоверный диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза
  • Наберите более 23 баллов по мини-тесту психического статуса (MMSE).
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) до 5,5
  • Правша

Критерий исключения:

  • Клинически изолированный синдром или прогрессирующий подтип рассеянного склероза
  • Наличие любых других неврологических расстройств
  • Наличие психического расстройства, диагностированного лицензированным поставщиком психиатрических услуг за последние два года.
  • Клинически подтвержденный рецидив или использование высоких доз кортикостероидов в течение последних 30 дней.
  • Употребление рекреационных наркотиков за последние 6 месяцев
  • Без доступа к смартфону или без доступа к интернету
  • Текущее использование акселерометра, шагомера и/или оборудования для мониторинга физической активности
  • Наличие ферромагнитных имплантированных устройств или самосообщение о клаустрофобии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Отслеживание шагов
Участники будут отслеживать свою физическую активность по шагам с помощью акселерометра в течение 6 месяцев. Участники будут отслеживать общее количество шагов с помощью акселерометра, а также ежедневные и еженедельные сводки своего прогресса, предоставляемые экспериментаторами.
Поведенческий: Отслеживание шагов
Вмешательство по отслеживанию шагов предназначено для повышения физической активности за счет использования самоконтроля и кратких мотивационных материалов. Мотивационные материалы будут доставлены на различных этапах интервенции. От участников не требуется доступ и чтение этих материалов, однако есть надежда, что эти материалы помогут в изучении и достижении цели. Участие во вмешательстве будет отслеживаться экспериментаторами с использованием поведенческих данных, собранных трекером.
Активный компаратор: Отслеживание воды
Участники будут отслеживать потребление воды с помощью смарт-бутылки в течение 6 месяцев. Участники будут следить за своим общим потреблением воды с помощью умной бутылки с водой, а экспериментаторы будут ежедневно и еженедельно подводить итоги своего прогресса.
Поведенческий: Отслеживание воды
Вмешательство по отслеживанию воды предназначено для увеличения потребления воды до здорового уровня за счет использования самоконтроля и кратких мотивационных материалов. Мотивационные материалы будут доставляться в различные моменты во время вмешательства. От участников не требуется доступ и чтение этих материалов, однако есть надежда, что эти материалы помогут в изучении и достижении цели. Участие во вмешательстве будет отслеживаться экспериментаторами с использованием поведенческих данных, собранных трекером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной производительности по скрытому показателю рабочей памяти/скорости обработки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение латентного фактора рабочей памяти/скорости обработки будет изучаться до и после вмешательства. Этот скрытый фактор будет создан с использованием базовой производительности по показателям из батареи минимальной оценки когнитивного функционирования при рассеянном склерозе (MACFIMS), батареи познания NIH Toolbox (NIHTB-CB), а также показателей скорости обработки и рабочей памяти из Wechsler Adult Intelligence. Шкала (WAIS-IV) до, во время (в середине) и после вмешательства. Более высокие баллы по этому фактору представляют лучшую производительность оперативной памяти/скорости обработки. Исследователи предполагают изменения когнитивных функций, особенно в области рабочей памяти и скорости обработки.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в функциональной архитектуре мозга при рассеянном склерозе во время рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
До и после вмешательства участники пройдут сканирование мозга с использованием технологии функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Сила сети в коннектоме рабочей памяти во время задачи NBack будет основной мерой нейровизуализации на основе фМРТ. Более высокая сила сети в коннектоме рабочей памяти представляет собой более сильные связи между краями мозга, связанные с высокой производительностью рабочей памяти. Участники группы физической активности продемонстрируют повышенную силу сети в модели производительности рабочей памяти на основе коннектома.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменения в функциональной архитектуре мозга РС в зависимости от скорости обработки
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
До и после вмешательства участники пройдут сканирование мозга с использованием технологии функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Сила сети в нейромейкере скорости обработки во время теста модальностей символьных цифр будет переменной результата. Более высокая сила сети в нейромаркере скорости обработки представляет собой более сильные связи между краями мозга, связанные с высокой производительностью скорости обработки. Участники группы физической активности продемонстрируют повышенную силу сети в этом нейромаркере скорости обработки.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменения в самооценке депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Участникам будет проведен опросник депрессии Бека-II до, в середине и после вмешательства. Этот показатель оценивает депрессивные симптомы, о которых сообщают сами пациенты, в диапазоне от 0 до 63, при этом более высокие баллы характеризуют большее одобрение депрессивных симптомов. Изменения в баллах будут указывать на влияние вмешательства на симптомы депрессии.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменения в самоотчете о тревоге
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Участникам будет предложен опросник Penn State для беспокойства до, в середине и после вмешательства. Эта мера оценивает симптомы беспокойства, о которых сообщают сами люди, в диапазоне от 16 до 80. Высокие баллы по этому показателю отражают более высокий уровень хронического беспокойства. Изменение этого показателя будет оцениваться для определения влияния вмешательства на симптомы беспокойства.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменения в самоотчете о воспринимаемом стрессе
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Участникам будет введена шкала воспринимаемого стресса до, в середине и после вмешательства. Этот показатель оценивает воспринимаемый стресс в диапазоне от 0 до 40. Высокие баллы по шкале воспринимаемого стресса представляют более высокий уровень стресса. Изменение этого показателя укажет влияние вмешательства на симптомы стресса.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменения в самооценке качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Участникам будут даны шкала удовлетворенности жизнью и шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения до, в середине и после вмешательства. Стандартизированные баллы по двум показателям будут объединены для создания сводного балла качества жизни. Высокие баллы по этому комплексному показателю означают более высокое качество жизни. Различия в сводной оценке качества жизни будут свидетельствовать об изменениях качества жизни в зависимости от вмешательства.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменения в самооценке качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Участникам будет введен Питтсбургский индекс качества сна до, в середине и после вмешательства. Этот показатель оценивает качество сна в диапазоне от 0 до 21. Более высокий балл по этому показателю свидетельствует о больших проблемах со сном. Изменения в баллах по этому показателю будут указывать на изменения качества сна в зависимости от вмешательства.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменения в самоотчете об утомлении
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Участникам будет введена модифицированная шкала воздействия усталости до, в середине и после вмешательства. Эта мера оценивает усталость, о которой сообщают сами, в диапазоне от 0 до 84. Высокие баллы по этому показателю отражают более высокий уровень испытываемой усталости. Различия в баллах по этому показателю будут указывать на изменения утомляемости в зависимости от вмешательства.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ohio State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Multiple Sclerosis Society

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ruchika S Prakash, PhD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014H0483

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отслеживание шагов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками