Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan på skolmatning på barns tillväxt och utveckling (schoolfeed)

För att förbättra barnnäringen har strategin för fattigdomsminskning som antagits av Bangladeshs regering (GoB) uppmanat till initiering av ett skolmatningsprogram för grundskolebarn som lever i fattiga och missgynnade familjer och samhällen där förekomsten av undernäring hos barn är hög. . Följaktligen planeras ett pilotmatningsprogram för implementering i statliga och icke-statliga skolor i 10 Upazilas på landsbygden i Bangladesh med syftet att: 1) förbättra näringstillståndet och tillväxten för yngre skolgående barn genom att minska bristen på mikronäringsämnen och tillhandahålla en protein/kalori tillägg; 2) förbättra inlärningskapaciteten och uppmärksamheten i klassrummet; 3) öka antalet inskrivningar, närvaro och slutförande och 4) stödja målen att uppnå allmän grundskoleutbildning och minska könsskillnaderna.

Målen för den föreslagna baslinjeundersökningen svarar mot GoB:s mål:

  1. Att bedöma näringstillståndet för yngre skolgående barn innan ett skolmatningsprogram påbörjas, vilket möjliggör en senare bedömning av programmets inverkan på mikronäringsbrister och antropometriska indikatorer.
  2. Att bedöma barns kognitiva prestationer och skolnärvaro innan ett skolmatningsprogram påbörjas, vilket möjliggör en senare bedömning av programmets inverkan på skolinskrivning och närvaro samt inlärningskapacitet.

Baslinjestudien kommer att genomföras med hjälp av en klusterrandomiserad studiedesign där skolor representerar kluster. Sju skolor kommer att väljas slumpmässigt från var och en av 7 Upazilas av 10 som har valts ut för intervention. En kontrollgrupp kommer att inkluderas i studiedesignen bestående av 7 skolor slumpmässigt valda från 7 jämförbara men intilliggande Upazilas som inte är planerade att inkluderas i matningsprogrammet. Användning av en kontrollgrupp kommer att göra det möjligt för senare utvärderingar att tillskriva möjliga förbättringar av nyckeleffekt-/resultatvariabler till själva interventionen. En halvtidsutvärdering kommer att genomföras 6 månader efter grundundersökningen. Slutligen kommer en effektutvärdering att genomföras på samma barn 10-14 månader efter grundundersökningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att möjliggöra användbar jämförelse kommer FSNSP att anpassa studiedesignen som används av World Food Program för att utvärdera en liknande skolmatningsinsats som genomfördes i kroniskt matotrygga områden på landsbygden i Bangladesh under perioden 2002-04. Baslinjestudien kommer att genomföras med hjälp av en klusterrandomiserad studiedesign där skolor representerar kluster. Sju skolor kommer att väljas slumpmässigt från var och en av 7 Upazilas av 10 som har valts ut för intervention. En kontrollgrupp kommer att inkluderas i studiedesignen bestående av 7 skolor slumpmässigt valda från 7 jämförbara men intilliggande Upazilas som inte är planerade att inkluderas i matningsprogrammet. Kontrollgrupper kommer att dela samma socioekonomiska, geografiska bakgrundsegenskaper som angränsande interventionsskolor, men finns i Upazilas som inte har valts ut av GoB för att ingå i pilotprogrammet för skolmatning. Användning av en kontrollgrupp kommer att göra det möjligt för senare utvärderingar att tillskriva möjliga förbättringar av nyckeleffekt-/resultatvariabler till själva interventionen. En halvtidsuppföljnings- och slutstudie kommer att genomföras på samma barn ungefär 6 månader och 10-12 månader efter baslinjen. Den exakta tidpunkten för uppföljningen kommer att vara en funktion av när kexdistribution påbörjas och säsongsperiod. Försiktighet kommer att vidtas för att fånga samma säsong som baslinjen (för att kontrollera säsongsbetonad tillgång på frukt och grönsaker), och för att säkerställa att uppföljning sker före ramadanperioden när normala matkonsumtionsmönster störs.

Baslinjestudien kommer att bestå av data som samlas in på individuell (barn), hushålls- (mamma) och institutionell (skola) nivå. Studiemetoder kommer att omfatta: 1) ett strukturerat enkätformulär som levereras till lärare, skolbarn och deras mödrar; 2) Djupintervjuer/fokusgrupper med lärare, samhällsmedlemmar och NGO-implementerare; 3) dataabstraktion från skolans register; 4) antropometriska och kognitiva mått på alla grundskoleelever, och 5) biologiska mått på ett delurval av barn. Programpersonalen kommer att konsulteras vid utformning och pilotering av studieinstrument och vid funderingar om hur man bäst kan anpassa övervaknings- och utvärderingsaktiviteter i projektdesign.

7. Strukturerade undersökningar Elevenkäten kommer att bestå av en serie frågor som bedömer vad de har ätit nyligen, samt uppfattningar om mättnad, hunger, energinivåer, koncentrationsförmåga och om det har varit skolfrånvaro nyligen.

Mammans frågeformulär kommer att täcka bakgrundsinformation om hushållens livsmedelsförsörjning och socioekonomiska status, samt information om barnets matvanor, senaste sjuklighet och personlig bedömning av barnets energinivå, koncentration och irritabilitet.

En lärares frågeformulär ifrågasätter deras uppfattningar och erfarenheter i klassrummet om barnens beteende i klassrummet.

8. Djupintervjuer Djupintervjuer med lärare, skoltjänstemän och NGO-utövare kommer att göras för att bedöma attityder, förväntningar och planer angående skolmatningsprogrammet (endast i interventionsskolor), och om någon annan skolbaserad kost eller hälsa program hade någonsin genomförts i området.

9. Skolor Information om skolans infrastruktur (toalett, vattenförsörjning), scheman, ledningsstrukturer (skolkommittéer) kommer att samlas in, och data om skolgång och inskrivning (under de senaste 3 åren) kommer att extraheras från skolans register.

10. Antropometri och kognitiva mått Efter administreringen av elevundersökningen kommer mått på längd och vikt att tas på varje intervjuat barn, och ett kort kognitivt test "Raven's Matrices" kommer att administreras.

Barnens vikt kommer att mätas till närmaste 100 g med hjälp av en digital våg. Barnets höjd bestäms med ett lokalt konstruerat instrument där ett måttband av plast förlängs mellan en fotplatta och huvudstång. Höjd kommer att mätas inom 0,1 cm. Medelvärdet av tre på varandra följande mätningar (höjd och vikt) kommer att betraktas som det observerade värdet. Detta kommer att göras under dataanalys. Alla mätningar kommer därefter att jämföras med standarderna enligt WHO 2006 tillväxtstandarder och näringsstatus kommer att bedömas med z-poäng. Alla antropometriska mätningar kommer att utföras av utbildade och erfarna fältarbetare enligt standardprocedurer.

Ravens progressiva matriser (ofta kallade bara Ravens matriser) är icke-verbala flervalsmått på resonemangskomponenten (eller, bättre, "meningsskapande") komponenten i Spearmans g, som ofta kallas allmän intelligens. Testerna utvecklades ursprungligen av John C. Raven 1936. I varje testobjekt ombeds försökspersonen att identifiera det saknade elementet som kompletterar ett mönster. Många mönster presenteras i form av en 4x4, 3x3 eller 2x2 matris, vilket ger testet dess namn.

Det är utvecklat baserat på enkla mått på de två huvudkomponenterna i Spearmans g, dvs. (1) förmågan att tänka klart och förstå komplexitet, vilket är känt som eduktiv förmåga (från den latinska roten "educere", som betyder "att dra ut") och (2) förmågan att lagra och reproducera information, känd som reproduktionsförmåga.

Ravens CPM är designad för små barn i åldrarna 5:0-11:0 år och äldre vuxna. Testet består av 36 punkter i 3 set (A, Ab, B), med 12 punkter per set arrangerade för att bedöma de huvudsakliga kognitiva processer som barn under 11 år vanligtvis är kapabla till. CPM-posterna är arrangerade för att bedöma kognitiv utveckling fram till det stadium då en person är tillräckligt kapabel att resonera analogt och anta detta sätt att tänka som en konsekvent metod för slutledning.

The Raven's CPM producerar ett enda råpoäng som kan konverteras till en percentil baserat på normativa data som samlats in från olika grupper.

Även om RAVEN utvecklades för forskningsändamål, på grund av dess oberoende av språk och läs- och skrivförmåga, och enkelhet i användning och tolkning, har den funnit en utbredd tillämpning internationellt (10,11). RAVEN har framgångsrikt distribuerats bland små barn i Bangladesh (personlig kommunikation med Jena Hamadani, Fahmida Tofail), och bengaliska träningsguider har utvecklats.

11. Biokemiska åtgärder, bedömningar av hemoglobin, Andra biokemiska tester kommer att utföras på en separat portion blod (1,5 ml). Dessa inkluderar: Bedömningar av C-reativt protein. Bedömningar av serumferritin, Bedömningar av retinol Bedömningar av folsyra, Bedömningar av Vitamin B12, Vi använder även poolserum som intern kvalitetskontroll. Vi deltar i CDC Vital EQA-program för serumvitamin B12

Bedömningar av zink, bedömningar av 25-hydroxivitamin, bedömningar av jod i urinen

Urvalsteknik För att registrera ett tillräckligt stort slumpmässigt urval av behöriga skolbarn kommer vi att få listor över barn i klass 1-3 från skolmyndigheten. Deltagande skolbarn kommer att väljas slumpmässigt från dessa listor genom datorgenererade slumptal. Ett lika antal pojkar och flickor kommer att väljas ut från varje klass för att möjliggöra könsanalys. Lärare kommer att hjälpa till med att identifiera och kontakta alla slumpmässigt utvalda barn och deras mödrar på hushållsnivå. När det gäller ett skolbarn som är slumpmässigt utvalt men som inte är närvarande i skolan på grund av sjukdom, avhopp etc. kommer efterföljande barn på klasslistan att väljas. Barn vars kognitiva förmågor är utmanade av autism, psykiska problem eller jodbrist kommer att uteslutas från studien.

Med en medelvikt på 22,4 kg (SD=3,0). kg); och SFP förväntas öka medelvikten från 22,4 kg till 24,0 kg, och därmed upptäcka en skillnad på 1,6 kg med 90 % effekt och typ I-fel = 0,05, designeffekt=2,0 och 10 % avhopp, den nödvändiga urvalsstorleken beräknas till minst 164 skolbarn i varje grupp. Detta är mindre än den provstorlek som krävs för BMI.

För insamling av blod- och urinprov kommer vi först att slumpmässigt välja en skola från upazilas skollista. Ännu en gång kommer randomisering att utföras för urval av barn för provtagning från studiedeltagande barn i den skolan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3006

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 5-11 år av skolbarn
  • Ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Mer än 12 år
  • Vägra samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Baslinjestudien kommer att genomföras med hjälp av en klusterrandomiserad studiedesign där skolor representerar kluster. Sju skolor kommer att väljas slumpmässigt från var och en av 7 Upazilas av 10 som har valts ut för intervention. Skolmatningsinterventionen består av ett dagligt mellanmål i form av ett berikat kex som ger 300 kcal per enskilt 75 g paket (cirka 15 % av det dagliga kaloribehovet), och en rad mikronäringsämnen som bidrar till cirka 75 % av det dagliga behovet av vitamin A, folat, järn, jod, zink och magnesium. Barn vars kognitiva förmågor är utmanade av autism, psykiska problem eller jodbrist kommer att uteslutas från studien.
Baslinjestudien kommer att genomföras med hjälp av en klusterrandomiserad studiedesign där skolor representerar kluster. Sju skolor kommer att väljas slumpmässigt från var och en av 7 Upazilas av 10 som har valts ut för intervention. Skolmatningsinterventionen består av ett dagligt mellanmål i form av ett berikat kex som ger 300 kcal per enskilt 75 g paket (cirka 15 % av det dagliga kaloribehovet), och en rad mikronäringsämnen som bidrar till cirka 75 % av det dagliga behovet av vitamin A, folat, järn, jod, zink och magnesium.
Övrig: Icke-intervention
En kontrollgrupp kommer att inkluderas i studiedesignen bestående av 7 skolor slumpmässigt valda från 7 jämförbara men intilliggande Upazilas som inte är planerade att inkluderas i matningsprogrammet. Användning av en kontrollgrupp kommer att göra det möjligt för senare utvärderingar att tillskriva möjliga förbättringar av nyckeleffekt-/resultatvariabler till själva interventionen. Ett lika antal pojkar och flickor kommer att väljas ut från varje klass för att möjliggöra könsanalys. Barn vars kognitiva förmågor är utmanade av autism, psykiska problem eller jodbrist kommer att uteslutas från studien. Ingen intervention hade getts i denna grupp.
Baslinjestudien kommer att genomföras med hjälp av en klusterrandomiserad studiedesign där skolor representerar kluster. Sju skolor kommer att väljas slumpmässigt från var och en av 7 Upazilas av 10 som har valts ut för intervention. Skolmatningsinterventionen består av ett dagligt mellanmål i form av ett berikat kex som ger 300 kcal per enskilt 75 g paket (cirka 15 % av det dagliga kaloribehovet), och en rad mikronäringsämnen som bidrar till cirka 75 % av det dagliga behovet av vitamin A, folat, järn, jod, zink och magnesium.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Barns vikt vid 14 månader
Tidsram: Dubbel tidpunkt (Baseline, september, 2011 och Endline, november, 2012; genom avslutad studie)
Barns vikt mättes av WHO
Dubbel tidpunkt (Baseline, september, 2011 och Endline, november, 2012; genom avslutad studie)
Ändring från Baseline Barns höjd vid 14 månader
Tidsram: Dubbel tidpunkt (Baseline, september, 2011 och Endline, november, 2012; genom avslutad studie)
Barns höjd mättes av WHO
Dubbel tidpunkt (Baseline, september, 2011 och Endline, november, 2012; genom avslutad studie)
Förändring från Baseline Barns näringspåverkan vid 14 månader
Tidsram: Dubbel tidpunkt (Baseline, september, 2011 och Endline, november, 2012; genom avslutad studie)
Barnanemi och brist på mikronäringsämnen: biokemiska analyser av blodprover
Dubbel tidpunkt (Baseline, september, 2011 och Endline, november, 2012; genom avslutad studie)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline Barns kognitiva prestation och skolgång vid 14 månader
Tidsram: Dubbel tidpunkt (Baseline, september, 2011 och Endline, november, 2012; genom avslutad studie)
Subjektiv bedömning av barns sömnighet/uppmärksamhet/koncentration/irritabilitet
Dubbel tidpunkt (Baseline, september, 2011 och Endline, november, 2012; genom avslutad studie)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-11052

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undernäring

Kliniska prövningar på Skolans matinsats

Sök liknande försök