Kouluruokinnan vaikutus lasten kasvuun ja kehitykseen (schoolfeed)
Lasten ravinnon parantamiseksi Bangladeshin hallituksen hyväksymässä köyhyyden vähentämisstrategiassa (GoB) kehotetaan käynnistämään kouluruokinta-ohjelma alakouluikäisille lapsille, jotka asuvat köyhissä ja heikommassa asemassa olevissa perheissä ja yhteisöissä, joissa lasten aliravitsemus on suuri. . Näin ollen pilottiruokintaohjelma suunnitellaan toteutettavaksi hallituksen ja kansalaisjärjestöjen kouluissa 10 Upazilassa Bangladeshin maaseudulla, jonka tavoitteena on: 1) parantaa nuorempien kouluikäisten lasten ravitsemustilaa ja kasvua vähentämällä hivenravinteiden puutteita ja tarjoamalla proteiinia/kaloreita. täydentää; 2) oppimiskyvyn ja tarkkaavaisuuden parantaminen luokkahuoneessa; 3) lisäämällä ilmoittautumis-, osallistumis- ja valmistumisasteita sekä 4) tukemalla tavoitteita yleisen peruskoulutuksen saavuttamiseksi ja sukupuolten välisen epätasa-arvon vähentämiseksi.
Ehdotetun perustutkimuksen tavoitteet vastaavat GoB:n tavoitteita:
- Arvioida nuorempien kouluikäisten lasten ravitsemustilanne ennen kouluruokintaohjelman aloittamista, mikä mahdollistaa myöhemmin ohjelman vaikutuksen arvioinnin hivenravinteiden puutteisiin ja antropometrisiin indikaattoreihin.
- Arvioida lasten kognitiivista suorituskykyä ja koulunkäyntiä ennen kouluruokintaohjelman aloittamista, mikä mahdollistaa myöhemmin ohjelman vaikutuksen arvioinnin kouluun ilmoittautumiseen ja koulunkäyntiin sekä oppimiskykyyn.
Perustutkimuksessa käytetään satunnaistettua klusteritutkimussuunnitelmaa, jossa koulut edustavat klustereita. Seitsemän koulua valitaan satunnaisesti jokaisesta seitsemästä upazilasta kymmenestä, jotka on valittu interventioon. Tutkimussuunnitelmaan sisällytetään kontrolliryhmä, joka koostuu 7 koulusta, jotka valitaan satunnaisesti seitsemästä vertailukelpoisesta, mutta vierekkäisestä upazilasta, joita ei ole tarkoitus sisällyttää ruokintaohjelmaan. Kontrolliryhmän käyttö mahdollistaa myöhemmissä arvioinneissa mahdollisten parannusten antamisen keskeisiin vaikutus-/tulosmuuttujiin itse interventioon. Väliarviointi tehdään 6 kuukautta perustutkimuksen jälkeen. Lopuksi vaikutustenarviointi tehdään samoista lapsista 10–14 kuukautta perustutkimuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyödyllisen vertailun mahdollistamiseksi FSNSP mukauttaa Maailman elintarvikeohjelman käyttämää tutkimussuunnitelmaa arvioidakseen samanlaista kouluruokintaa, joka toteutettiin Bangladeshin maaseudun kroonisesti elintarviketurvattomilla alueilla vuosina 2002–2004. Perustutkimuksessa käytetään satunnaistettua klusteritutkimussuunnitelmaa, jossa koulut edustavat klustereita. Seitsemän koulua valitaan satunnaisesti jokaisesta seitsemästä upazilasta kymmenestä, jotka on valittu interventioon. Tutkimussuunnitelmaan sisällytetään kontrolliryhmä, joka koostuu 7 koulusta, jotka valitaan satunnaisesti seitsemästä vertailukelpoisesta, mutta vierekkäisestä upazilasta, joita ei ole tarkoitus sisällyttää ruokintaohjelmaan. Kontrolliryhmillä on samat sosioekonomiset ja maantieteelliset taustaominaisuudet kuin vierekkäisillä interventiokouluilla, mutta ne sijaitsevat Upazilasissa, joita GoB ei ole valinnut osaksi pilottikoulujen ruokintaohjelmaa. Kontrolliryhmän käyttö mahdollistaa myöhemmissä arvioinneissa mahdollisten parannusten antamisen keskeisiin vaikutus-/tulosmuuttujiin itse interventioon. Keskipitkän aikavälin seuranta- ja loppututkimus tehdään samoilla lapsilla noin 6 kuukautta ja 10-12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Seurannan tarkka ajoitus riippuu siitä, milloin keksien jakelu aloitetaan, ja sesonkiajanjaksosta. Huolehditaan siitä, että otetaan huomioon sama kausi kuin perustilanne (hedelmien ja vihannesten kausittaisen saatavuuden valvomiseksi) ja varmistetaan, että seuranta tapahtuu ennen ramadan-kautta, jolloin normaalit ruoankulutustavat häiriintyvät.
Perustutkimus koostuu yksilön (lapsi), kotitalouden (äiti) ja laitoksen (koulu) tasolla kerätyistä tiedoista. Tutkimusmenetelmiä ovat: 1) opettajille, koululaisille ja heidän äideilleen toimitettava jäsennelty kyselylomake; 2) syvähaastattelut/fokusryhmät opettajien, yhteisön jäsenten ja kansalaisjärjestöjen toteuttajien kanssa; 3) tietojen ottaminen koulun asiakirjoista; 4) kaikkien ala-asteen oppilaiden antropometriset ja kognitiiviset mittaukset ja 5) lasten alaotoksen biologiset mittaukset. Ohjelmahenkilöstöä kuullaan tutkimusvälineiden suunnittelussa ja pilotoinnissa sekä pohdittaessa, miten seuranta- ja arviointitoiminta voidaan parhaiten sisällyttää hankesuunnitteluun.
7. Strukturoidut kyselyt Opiskelijakyselylomake koostuu joukosta kysymyksiä, joissa arvioidaan, mitä he ovat syöneet viime aikoina, sekä mielipiteitä kylläisyydestä, nälästä, energiatasosta, keskittymiskyvystä ja siitä, onko viime aikoina ollut koulupoissaoloja.
Äidin kyselyssä käsitellään taustatietoa kotitalouden ruokaturvasta ja sosioekonomisesta asemasta sekä tietoa lapsen ruokailutottumuksista, viimeaikaisista sairasteluista sekä henkilökohtainen arvio lapsen energiatasosta, keskittymiskyvystä ja ärtyneisyydestä.
Opettajan kyselylomake kyselee heidän käsityksiään ja kokemuksiaan luokkahuoneessa lasten käyttäytymisestä luokkahuoneessa.
8. Syvähaastattelut Perushaastatteluissa opettajien, koulun virkamiesten ja kansalaisjärjestöjen toteuttajan kanssa arvioidaan kouluruokailuohjelmaan liittyviä asenteita, odotuksia ja suunnitelmia (vain interventiokouluissa) ja sitä, onko muuta koulukohtaista ravitsemusta tai terveyttä. ohjelmia oli koskaan toteutettu alueella.
9. Koulun asiakirjat Tietoja koulun infrastruktuurista (wc, vesihuolto), aikatauluista, hallintorakenteista (koulutoimikunnat) kerätään, ja tiedot koulun osallistumisesta ja ilmoittautumisesta (viimeisten 3 vuoden ajalta) kerätään koulun asiakirjoista.
10. Antropometria ja kognitiiviset mittarit Opiskelijakyselyn suorittamisen jälkeen jokaisen haastateltavan lapsen pituus ja paino mitataan ja suoritetaan lyhyt kognitiivinen testi "Raven's Matrices".
Lasten paino mitataan digitaalisella vaa'alla 100 g:n tarkkuudella. Lapsen pituus määritetään paikallisesti rakennetulla instrumentilla, jossa muovinen mittanauha on pidennetty jalkalevyn ja päätangon väliin. Korkeus mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella. Kolmen peräkkäisen mittauksen (pituus ja paino) keskiarvoa pidetään havaittuna arvona. Tämä tehdään data-analyysin aikana. Kaikkia mittauksia verrataan myöhemmin WHO 2006 kasvustandardien mukaisiin standardeihin ja ravitsemustila arvioidaan z-pisteellä. Koulutetut ja kokeneet kenttätyöntekijät suorittavat kaikki antropometriset mittaukset vakiomenettelyjä noudattaen.
Ravenin progressiiviset matriisit (kutsutaan usein yksinkertaisesti Ravenin matriiseiksi) ovat Spearmanin g:n päättelykomponentin (tai paremminkin "merkityksen muodostavan") ei-verbaalisia monivalintamittareita, joita usein kutsutaan yleiseksi älykkyydeksi. Testit kehitti alun perin John C. Raven vuonna 1936. Jokaisessa testikohteessa koehenkilöä pyydetään tunnistamaan puuttuva elementti, joka täydentää kuvion. Monet kuviot esitetään 4x4-, 3x3- tai 2x2-matriisina, mikä antaa testille sen nimen.
Se on kehitetty Spearmanin g:n kahden pääkomponentin yksinkertaisten mittausten perusteella. " lisääntymiskyky.
Raven's CPM on suunniteltu pienille lapsille 5:0-11:0-vuotiaille ja vanhemmille aikuisille. Testi koostuu 36 kohteesta 3 sarjassa (A, Ab, B), joissa 12 kohtaa per sarja on järjestetty arvioimaan tärkeimpiä kognitiivisia prosesseja, joihin alle 11-vuotiaat lapset yleensä kykenevät. CPM-kohteet on järjestetty arvioimaan kognitiivista kehitystä siihen vaiheeseen asti, jolloin ihminen kykenee riittävästi päättelemään analogisesti ja omaksumaan tämän ajattelutavan johdonmukaiseksi päättelymenetelmäksi.
Ravenin CPM tuottaa yhden raakapisteen, joka voidaan muuntaa prosenttipisteeksi eri ryhmiltä kerättyjen normatiivisten tietojen perusteella.
Vaikka RAVEN on kehitetty tutkimustarkoituksiin, se on kieli- ja luku- ja kirjoitustaitojensa riippumattomuuden sekä käytön ja tulkinnan yksinkertaisuuden vuoksi löytänyt laajan kansainvälisen sovelluksen (10,11). RAVENia on otettu menestyksekkäästi käyttöön pienten lasten keskuudessa Bangladeshissa (henkilökohtainen viestintä Jena Hamadanin, Fahmida Tofailin kanssa), ja bengali-koulutusoppaita on kehitetty.
11. Biokemialliset mittaukset, hemoglobiinin arvioinnit, muut biokemialliset testit suoritetaan erilliselle veriannokselle (1,5 ml). Näitä ovat: C-reatiivisen proteiinin arvioinnit. Seerumin ferritiiniarviot, Retinolin arviot Foolihapon arviot, B12-vitamiinin arvioinnit, Käytämme myös allasseerumia sisäisenä laadunvalvontana. Osallistumme CDC:n elintärkeän EQA-ohjelmaan seerumin B12-vitamiinille
Sinkin arvioinnit, 25-hydroksivitamiinin arviot, virtsan jodin arvioinnit
Otantatekniikka Jotta voidaan ottaa mukaan riittävän suuri satunnaisotos kelvollisista koululaisista, hankimme kouluviranomaiselta luettelot luokkien 1-3 lapsista. Osallistuvat koululaiset valitaan satunnaisesti näistä listoista tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla. Jokaisesta luokasta valitaan yhtä monta poikia ja tyttöä sukupuolianalyysin mahdollistamiseksi. Opettajat auttavat kaikkien satunnaisesti valittujen lasten ja heidän äitiensä tunnistamisessa ja yhteydenotossa kotitalouden tasolla. Jos koululainen valitaan sattumanvaraisesti, mutta ei ole koulussa sairauden, keskeyttämisen tms. vuoksi, valitaan seuraava luokkalistalla oleva lapsi. Lapset, joiden kognitiiviset kyvyt kärsivät autismista, mielenterveysongelmista tai jodinpuutteesta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Olettaen, että keskipaino on 22,4 kg (SD = 3,0 kg); ja SFP:n odotetaan nostavan keskipainoa 22,4 kg:sta 24,0 kg:aan, mikä havaitsee 1,6 kg:n eron 90 % teholla ja tyypin I virhe = 0,05, suunnitteluvaikutus = 2.0 ja 10 % keskeyttäneistä, tarvittava otoskoko on laskettu vähintään 164 koululaista kussakin ryhmässä. Tämä on pienempi kuin BMI:n edellyttämä otoskoko.
Veri- ja virtsanäytteenottoa varten valitsemme ensin satunnaisesti koulun upazilan koululuettelosta. Jälleen satunnaistaminen suoritetaan lasten valitsemiseksi näytteenottoa varten kyseisen koulun tutkimukseen osallistuvilta lapsilta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-11 vuotiaat koululaiset
- Suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 12-vuotias
- Kieltäytyä suostumuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
Perustutkimuksessa käytetään satunnaistettua klusteritutkimussuunnitelmaa, jossa koulut edustavat klustereita.
Seitsemän koulua valitaan satunnaisesti jokaisesta seitsemästä upazilasta kymmenestä, jotka on valittu interventioon.
Kouluruokinta-interventio koostuu päivittäisestä välipalasta väkevöidyn keksin muodossa, joka tarjoaa 300 kcal yhtä 75 g:n pakkausta kohden (noin 15 % päivittäisestä kaloritarpeesta) ja joukosta mikroravinteita, jotka vastaavat noin 75 % päivittäisestä ruuan tarpeesta. A-vitamiinia, folaattia, rautaa, jodia, sinkkiä ja magnesiumia.
Lapset, joiden kognitiiviset kyvyt kärsivät autismista, mielenterveysongelmista tai jodinpuutteesta, suljetaan pois tutkimuksesta.
|
Perustutkimuksessa käytetään satunnaistettua klusteritutkimussuunnitelmaa, jossa koulut edustavat klustereita.
Seitsemän koulua valitaan satunnaisesti jokaisesta seitsemästä upazilasta kymmenestä, jotka on valittu interventioon.
Kouluruokinta-interventio koostuu päivittäisestä välipalasta väkevöidyn keksin muodossa, joka tarjoaa 300 kcal yhtä 75 g:n pakkausta kohden (noin 15 % päivittäisestä kaloritarpeesta) ja joukosta mikroravinteita, jotka vastaavat noin 75 % päivittäisestä ruuan tarpeesta. A-vitamiinia, folaattia, rautaa, jodia, sinkkiä ja magnesiumia.
|
|
Muut: Ei-interventio
Tutkimussuunnitelmaan sisällytetään kontrolliryhmä, joka koostuu 7 koulusta, jotka valitaan satunnaisesti seitsemästä vertailukelpoisesta, mutta vierekkäisestä upazilasta, joita ei ole tarkoitus sisällyttää ruokintaohjelmaan.
Kontrolliryhmän käyttö mahdollistaa myöhemmissä arvioinneissa mahdollisten parannusten antamisen keskeisiin vaikutus-/tulosmuuttujiin itse interventioon.
Jokaisesta luokasta valitaan yhtä monta poikia ja tyttöä sukupuolianalyysin mahdollistamiseksi.
Lapset, joiden kognitiiviset kyvyt kärsivät autismista, mielenterveysongelmista tai jodinpuutteesta, suljetaan pois tutkimuksesta. Tässä ryhmässä ei ollut interventiota.
|
Perustutkimuksessa käytetään satunnaistettua klusteritutkimussuunnitelmaa, jossa koulut edustavat klustereita.
Seitsemän koulua valitaan satunnaisesti jokaisesta seitsemästä upazilasta kymmenestä, jotka on valittu interventioon.
Kouluruokinta-interventio koostuu päivittäisestä välipalasta väkevöidyn keksin muodossa, joka tarjoaa 300 kcal yhtä 75 g:n pakkausta kohden (noin 15 % päivittäisestä kaloritarpeesta) ja joukosta mikroravinteita, jotka vastaavat noin 75 % päivittäisestä ruuan tarpeesta. A-vitamiinia, folaattia, rautaa, jodia, sinkkiä ja magnesiumia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Lasten paino 14 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kaksinkertainen aikapiste (Baseline, syyskuu 2011 ja Endline, marraskuu 2012; tutkimuksen loppuun asti)
|
WHO mittasi lasten painon
|
Kaksinkertainen aikapiste (Baseline, syyskuu 2011 ja Endline, marraskuu 2012; tutkimuksen loppuun asti)
|
|
Muutos lasten peruspituudesta 14 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kaksinkertainen aikapiste (Baseline, syyskuu 2011 ja Endline, marraskuu 2012; tutkimuksen loppuun asti)
|
WHO on mitannut lasten pituuden
|
Kaksinkertainen aikapiste (Baseline, syyskuu 2011 ja Endline, marraskuu 2012; tutkimuksen loppuun asti)
|
|
Muutos lähtötasosta Lasten ravitsemusvaikutus 14 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kaksinkertainen aikapiste (Baseline, syyskuu 2011 ja Endline, marraskuu 2012; tutkimuksen loppuun asti)
|
Lasten anemia ja hivenravinteiden puutos: verinäytteiden biokemialliset analyysit
|
Kaksinkertainen aikapiste (Baseline, syyskuu 2011 ja Endline, marraskuu 2012; tutkimuksen loppuun asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Lasten kognitiivinen suorituskyky ja koulunkäynti 14 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kaksinkertainen aikapiste (Baseline, syyskuu 2011 ja Endline, marraskuu 2012; tutkimuksen loppuun asti)
|
Subjektiivinen arvio lapsen uneliaisuudesta/tarkkailusta/ keskittymiskyvystä/ärtyneisyydestä
|
Kaksinkertainen aikapiste (Baseline, syyskuu 2011 ja Endline, marraskuu 2012; tutkimuksen loppuun asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Powell CA, Walker SP, Chang SM, Grantham-McGregor SM. Nutrition and education: a randomized trial of the effects of breakfast in rural primary school children. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):873-9. doi: 10.1093/ajcn/68.4.873.
- Simeon DT. School feeding in Jamaica: a review of its evaluation. Am J Clin Nutr. 1998 Apr;67(4):790S-794S. doi: 10.1093/ajcn/67.4.790S.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-11052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kouluruokintainterventio
-
NCT05428657Aktiivinen, ei rekrytointiNeurokehityshäiriöt
-
NCT04935593Aktiivinen, ei rekrytointiEmotionaalinen häiriö | Neurokehityshäiriöt | Käyttäytymishäiriöt
-
NCT06089447Ei vielä rekrytointia
-
NCT05374109ValmisSitoutuminen, lääkitys | HIV-1-infektio | Mielenterveysongelma
-
NCT04621045ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Prediabetes
-
NCT06343818Ei vielä rekrytointiaEmpatiaan perustuvan stressin vähentäminen terveydenhuoltohenkilöstössä
-
NCT03514485ValmisLapsuuden astma | Yhteisön terveystyöntekijät
-
NCT04280783ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Prediabetes
-
NCT06460116RekrytointiKäyttäytymisoireet | Koulutusongelmat | Terveyden sosiaaliset tekijät | Yhteisön terveystyöntekijät
-
NCT05687162ValmisMasennus | Stressi | Ahdistus | Yksinäisyys | Ahdistus, Emotionaalinen | Mielenterveysongelma