Innvirkningen på skolefôring på barns vekst og utvikling (schoolfeed)
For å forbedre barneernæringen, har fattigdomsreduksjonsstrategien vedtatt av regjeringen i Bangladesh (GoB) bedt om igangsetting av et skolematprogram for barneskolebarn som lever i fattige og vanskeligstilte familier og lokalsamfunn der forekomsten av underernæring hos barn er høy. . Følgelig er det planlagt et pilotfôringsprogram for implementering i offentlige skoler og frivillige organisasjoner i 10 Upazilas i landlige Bangladesh med mål om: 1) å forbedre ernæringsstatusen og veksten til yngre skolegående barn ved å redusere mikronæringsstoffmangel og gi protein/kalori supplement; 2) forbedre læringskapasitet og oppmerksomhet i klasserommet; 3) øke påmeldings-, oppmøte- og gjennomføringsraten og 4) støtte målene om å oppnå universell grunnskoleutdanning og redusere kjønnsforskjeller.
Målene for den foreslåtte grunnlinjeundersøkelsen svarer til GoBs mål:
- Å vurdere ernæringsstatusen til yngre skolegående barn før oppstart av et skolefôringsprogram, og dermed muliggjøre senere vurdering av programmets innvirkning på mikronæringsstoffmangel og antropometriske indikatorer.
- Å vurdere kognitive prestasjoner og skoledeltakelse til barn før igangsetting av et skolefôringsprogram, og dermed muliggjøre senere vurdering av programmets innvirkning på skolepåmelding og skoledeltakelse, og læringskapasitet.
Baseline-studien vil bli utført ved hjelp av et klynge randomisert studiedesign der skoler representerer klynger. Syv skoler vil bli tilfeldig valgt ut fra hver av 7 Upazilaer av 10 som er valgt ut for intervensjon. En kontrollgruppe vil bli inkludert i studiedesignet bestående av 7 skoler valgt tilfeldig fra 7 sammenlignbare, men tilstøtende Upazilaer som ikke er planlagt for inkludering i fôringsprogrammet. Bruk av en kontrollgruppe vil gjøre det mulig for senere evalueringer å tilskrive mulige forbedringer i viktige innvirknings-/utfallsvariabler til selve intervensjonen. En midtveisevaluering vil bli gjennomført 6 måneder etter grunnundersøkelsen. Til slutt vil det bli gjennomført en konsekvensevaluering på de samme barna 10-14 måneder etter grunnundersøkelsen.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å muliggjøre nyttig sammenligning, vil FSNSP tilpasse studiedesignet brukt av World Food Program for å evaluere en lignende skolefôringsintervensjon utført i kronisk matusikre områder i landlige Bangladesh i perioden 2002-04. Baseline-studien vil bli utført ved hjelp av et klynge randomisert studiedesign der skoler representerer klynger. Syv skoler vil bli tilfeldig valgt ut fra hver av 7 Upazilaer av 10 som er valgt ut for intervensjon. En kontrollgruppe vil bli inkludert i studiedesignet bestående av 7 skoler valgt tilfeldig fra 7 sammenlignbare, men tilstøtende Upazilaer som ikke er planlagt for inkludering i fôringsprogrammet. Kontrollgrupper vil dele de samme sosioøkonomiske, geografiske bakgrunnskarakteristikkene som tilstøtende intervensjonsskoler, men er lokalisert i Upazilas som ikke er valgt av GoB til å være en del av pilotprogrammet for skolefôring. Bruk av en kontrollgruppe vil gjøre det mulig for senere evalueringer å tilskrive mulige forbedringer i viktige innvirknings-/utfallsvariabler til selve intervensjonen. En midtveis oppfølging og sluttstudie vil bli utført på de samme barna ca. 6 måneder og 10-12 måneder etter baseline. Nøyaktig tidspunkt for oppfølging vil være en funksjon av når kjeksdistribusjon igangsettes, og sesongperiode. Det vil bli tatt hensyn til å fange opp samme sesong som baseline (for å kontrollere sesongmessig tilgjengelighet av frukt og grønnsaker), og for å sikre at oppfølging skjer før Ramadan-perioden når normale matforbruksmønstre blir forstyrret.
Grunnstudien vil bestå av data samlet inn på individ- (barn), husholdnings- (mor) og institusjons- (skole) nivå. Studiemetoder vil omfatte: 1) et strukturert spørreskjema levert til lærere, skolebarn og deres mødre; 2) Dybdeintervjuer/fokusgrupper med lærere, samfunnsmedlemmer og NGO-implementere; 3) dataabstraksjon fra skolejournaler; 4) antropometriske og kognitive mål av alle grunnskoleelever, og 5) biologiske mål på et delutvalg av barn. Programansatte vil bli konsultert i utforming og pilotering av studieinstrumenter, og i å tenke på hvordan man best kan tilpasse overvåkings- og evalueringsaktiviteter i prosjektdesign.
7. Strukturerte undersøkelser Elevundersøkelsen vil bestå av en serie spørsmål som vurderer hva de har spist i det siste, samt oppfatninger av metthet, sult, energinivå, konsentrasjonsevne og om det har vært skolefravær i det siste.
Morens spørreskjema vil dekke bakgrunnsinformasjon om matsikkerhet i husholdningen og sosioøkonomisk status, samt informasjon om barnets spisepraksis, nylig sykelighet og personlig vurdering av barnets energinivå, konsentrasjon og irritabilitet.
En lærers spørreskjema stiller spørsmål ved deres oppfatninger og erfaringer i klasserommet angående oppførselen til barn i klasserommet.
8. Dybdeintervjuer Det vil bli foretatt dybdeintervjuer med lærere, skolefunksjonærer og NGO-implementerer for å vurdere holdninger, forventninger og planer angående skolefôringsprogrammet (kun på intervensjonsskoler), og om annen skolebasert ernæring eller helse programmer har noen gang blitt implementert i området.
9. Skolejournal Informasjon om skoleinfrastruktur (toalett, vannforsyning), timeplaner, ledelsesstrukturer (skoleutvalg) vil bli samlet inn, og data om skolegang og påmelding (i løpet av de siste 3 årene) vil bli hentet ut fra skolejournaler.
10. Antropometri og kognitive mål Etter administrering av elevundersøkelsen vil det bli tatt mål på høyde og vekt på hvert barn som blir intervjuet, og en kort kognitiv test "Ravnens matriser" vil bli utført.
Vekten til barna vil bli målt til nærmeste 100 g ved hjelp av en digital vekt. Høyden på barnet vil bli bestemt med et lokalt konstruert instrument hvor et plastmålebånd er forlenget mellom en fotplate og hodestang. Høyden vil bli målt innenfor 0,1 cm. Gjennomsnittet av tre påfølgende målinger (høyde og vekt) vil bli vurdert som den observerte verdien. Dette vil bli gjort under dataanalyse. Alle målinger vil deretter bli sammenlignet med standardene i henhold til WHO 2006 vekststandarder og ernæringsstatus vil bli vurdert ved z-score. Alle antropometriske målinger vil bli utført av trente og erfarne feltarbeidere etter standardprosedyrer.
Ravens progressive matriser (ofte bare referert til som Ravens matriser) er ikke-verbale flervalgsmål for resonnementet (eller, bedre, "meningsskapende") komponenten i Spearmans g, som ofte refereres til som generell intelligens. Testene ble opprinnelig utviklet av John C. Raven i 1936. I hvert testelement blir forsøkspersonen bedt om å identifisere det manglende elementet som fullfører et mønster. Mange mønstre presenteres i form av en 4x4, 3x3 eller 2x2 matrise, noe som gir testen navnet.
Den er utviklet basert på enkle mål på de to hovedkomponentene i Spearmans g, nemlig. (1) evnen til å tenke klart og forstå kompleksitet, som er kjent som eduktiv evne (fra den latinske roten "educere", som betyr "å trekke ut") og (2) evnen til å lagre og reprodusere informasjon, kjent som reproduksjonsevne.
Ravens CPM er designet for små barn i alderen 5:0-11:0 år og eldre voksne. Testen består av 36 elementer i 3 sett (A, Ab, B), med 12 elementer per sett arrangert for å vurdere de viktigste kognitive prosessene som barn under 11 år vanligvis er i stand til. CPM-elementene er arrangert for å vurdere kognitiv utvikling frem til stadiet når en person er tilstrekkelig i stand til å resonnere ved analogi og ta i bruk denne tenkemåten som en konsistent metode for slutning.
Ravens CPM produserer en enkelt råscore som kan konverteres til en persentil basert på normative data samlet inn fra ulike grupper.
Selv om RAVEN ble utviklet for forskningsformål, på grunn av sin uavhengighet av språk og lese- og skriveferdigheter, og enkelhet i bruk og tolkning, har den funnet utbredt anvendelse internasjonalt (10,11). RAVEN har blitt distribuert med suksess blant små barn i Bangladesh (personlig kommunikasjon med Jena Hamadani, Fahmida Tofail), og bengalske opplæringsguider er utviklet.
11. Biokjemiske tiltak, vurderinger av hemoglobin, Andre biokjemiske tester vil bli utført på en separat porsjon blod (1,5 ml). Disse inkluderer: Vurderinger av C-reativt protein. Vurderinger av serumferritin, Vurderinger av retinol Vurderinger av folsyre, Vurderinger av Vitamin B12, Vi bruker også bassengserum som intern kvalitetskontroll. Vi deltar i CDC vital EQA-program for serum vitamin B12
Vurderinger av sink, vurderinger av 25-hydroksyvitamin, vurderinger av jod i urinen
Utvalgsteknikk For å registrere et tilstrekkelig stort tilfeldig utvalg av kvalifiserte skolebarn, vil vi innhente lister over barn i klasse 1-3 fra skolemyndigheten. Deltakende skolebarn vil bli valgt tilfeldig fra disse listene gjennom datagenererte tilfeldige tall. Et likt antall gutter og jenter vil bli valgt ut fra hver klasse for å muliggjøre kjønnsanalyse. Skolelærere vil hjelpe til med å identifisere og kontakte alle tilfeldig utvalgte barn og deres mødre på husholdningsnivå. Ved et skolebarn som er tilfeldig valgt, men som ikke er tilstede på skolen på grunn av sykdom, frafall etc., vil påfølgende barn på klasseliste bli valgt ut. Barn hvis kognitive evner er utfordret av autisme, psykiske problemer eller jodmangel vil bli ekskludert fra studien.
Forutsatt en gjennomsnittlig vekt på 22,4 kg (SD=3,0 kg); og SFP forventes å øke gjennomsnittsvekten fra 22,4 kg til 24,0 kg, og dermed oppdage en forskjell på 1,6 kg med 90 % kraft og type I-feil=0,05, designeffekt=2.0 og 10 % frafall, nødvendig utvalgsstørrelse beregnet til å være minst 164 skolebarn i hver gruppe. Dette er mindre enn prøvestørrelsen som kreves for BMI.
For innsamling av blod- og urinprøver vil vi først tilfeldig velge en skole fra upazila-skolelisten. Igjen vil randomisering bli utført for utvalg av barn for prøvetaking fra studiedeltakende barn på den skolen.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 5-11 år med skolebarn
- Gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 12 år
- Avslå samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
Baseline-studien vil bli utført ved hjelp av et klynge randomisert studiedesign der skoler representerer klynger.
Syv skoler vil bli tilfeldig valgt ut fra hver av 7 Upazilaer av 10 som er valgt ut for intervensjon.
Skolefôringsintervensjonen består av en daglig matbit i form av en forsterket kjeks som gir 300 kcal per enkelt 75 g pakke (omtrent 15 % av det daglige kaloribehovet), og en rekke mikronæringsstoffer som bidrar til omtrent 75 % av det daglige behovet for vitamin A, folat, jern, jod, sink og magnesium.
Barn hvis kognitive evner er utfordret av autisme, psykiske problemer eller jodmangel vil bli ekskludert fra studien.
|
Baseline-studien vil bli utført ved hjelp av et klynge randomisert studiedesign der skoler representerer klynger.
Syv skoler vil bli tilfeldig valgt ut fra hver av 7 Upazilaer av 10 som er valgt ut for intervensjon.
Skolefôringsintervensjonen består av en daglig matbit i form av en forsterket kjeks som gir 300 kcal per enkelt 75 g pakke (omtrent 15 % av det daglige kaloribehovet), og en rekke mikronæringsstoffer som bidrar til omtrent 75 % av det daglige behovet for vitamin A, folat, jern, jod, sink og magnesium.
|
|
Annen: Ikke intervensjon
En kontrollgruppe vil bli inkludert i studiedesignet bestående av 7 skoler valgt tilfeldig fra 7 sammenlignbare, men tilstøtende Upazilaer som ikke er planlagt for inkludering i fôringsprogrammet.
Bruk av en kontrollgruppe vil gjøre det mulig for senere evalueringer å tilskrive mulige forbedringer i viktige innvirknings-/utfallsvariabler til selve intervensjonen.
Et likt antall gutter og jenter vil bli valgt ut fra hver klasse for å muliggjøre kjønnsanalyse.
Barn med kognitive evner er utfordret av autisme, psykiske problemer eller jodmangel vil bli ekskludert fra studien. Ingen intervensjon hadde gitt i denne gruppen.
|
Baseline-studien vil bli utført ved hjelp av et klynge randomisert studiedesign der skoler representerer klynger.
Syv skoler vil bli tilfeldig valgt ut fra hver av 7 Upazilaer av 10 som er valgt ut for intervensjon.
Skolefôringsintervensjonen består av en daglig matbit i form av en forsterket kjeks som gir 300 kcal per enkelt 75 g pakke (omtrent 15 % av det daglige kaloribehovet), og en rekke mikronæringsstoffer som bidrar til omtrent 75 % av det daglige behovet for vitamin A, folat, jern, jod, sink og magnesium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Barns vekt ved 14 måneder
Tidsramme: Dobbelttidspunkt (Baseline, september, 2011 og Endline, november, 2012; gjennom studiegjennomføring)
|
Barns vekt ble målt av WHO
|
Dobbelttidspunkt (Baseline, september, 2011 og Endline, november, 2012; gjennom studiegjennomføring)
|
|
Endring fra baseline barnehøyde ved 14 måneder
Tidsramme: Dobbelttidspunkt (Baseline, september, 2011 og Endline, november, 2012; gjennom studiegjennomføring)
|
Barns høyde ble målt av WHO
|
Dobbelttidspunkt (Baseline, september, 2011 og Endline, november, 2012; gjennom studiegjennomføring)
|
|
Endring fra Baseline Barns ernæringsmessige påvirkning ved 14 måneder
Tidsramme: Dobbelttidspunkt (Baseline, september, 2011 og Endline, november, 2012; gjennom studiegjennomføring)
|
Barneanemi og mikronæringsstoffmangel: biokjemiske analyser av blodprøver
|
Dobbelttidspunkt (Baseline, september, 2011 og Endline, november, 2012; gjennom studiegjennomføring)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Barns kognitive prestasjoner og skolegang ved 14 måneder
Tidsramme: Dobbelttidspunkt (Baseline, september, 2011 og Endline, november, 2012; gjennom studiegjennomføring)
|
Subjektiv vurdering av barns søvnighet/oppmerksomhet/konsentrasjon/irritabilitet
|
Dobbelttidspunkt (Baseline, september, 2011 og Endline, november, 2012; gjennom studiegjennomføring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Powell CA, Walker SP, Chang SM, Grantham-McGregor SM. Nutrition and education: a randomized trial of the effects of breakfast in rural primary school children. Am J Clin Nutr. 1998 Oct;68(4):873-9. doi: 10.1093/ajcn/68.4.873.
- Simeon DT. School feeding in Jamaica: a review of its evaluation. Am J Clin Nutr. 1998 Apr;67(4):790S-794S. doi: 10.1093/ajcn/67.4.790S.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- PR-11052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skolefôringsintervensjonen
-
NCT02424812Fullført
-
NCT00803413FullførtKronisk korsryggsmerter
-
NCT05942937Rekruttering
-
NCT05012072RekrutteringFor tidlig fødsel | Mental helse velvære 1
-
NCT05053438FullførtFôring og spiseforstyrrelser | Unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse | Fôringsforstyrrelser
-
NCT05071521FullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøye