Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Renal Adjuvant Multiple Arm Randomized Trial (RAMPART)

3 september 2020 uppdaterad av: University College, London

En internationell utredare-ledd fas III multi-arm multi-stage multi-center randomiserad kontrollerad plattformsstudie av adjuvant terapi hos patienter med resekerat primärt njurcellscancer (RCC) med hög eller medelhög risk för återfall

MOTIVERING: Den nuvarande globala standarden för vård efter nefrektomi för lokaliserad RCC förblir därför aktiv övervakning (dvs. observation med kliniska och radiologiska metoder). 30-40% patienter med initialt lokaliserad RCC utvecklar metastaserande sjukdom efter nefrektomi. Behovet av adjuvant terapi är mest markant i högriskpopulationen där resultaten är förutsägbart dåliga. Däremot är risken för återfall hos patienter som har medelrisk för återfall inte obetydlig. Tyvärr, trots att de visat effektivitet i avancerad RCC, är resultaten i adjuvantmiljön hittills ofullständiga.

SYFTE: RAMPART är en fas III Multi-Arm Multi-Stage randomiserad kontrollerad plattformsförsök, initierad med tre armar. Studien utvärderar om monoterapi med durvalumab eller kombinationen av durvalumab och tremelimumab kan förbättra sjukdomsfri överlevnad (DFS) eller total överlevnad (OS) jämfört med den nuvarande globala vårdstandarden (aktiv övervakning). I början av rekryteringen kommer patienter med Leibovich-poängen 3 till 11 att vara berättigade till randomisering. Tillväxten av patienter med medelrisk (Leibovich får 3 5 poäng) kommer att upphöra efter 3 år eller när patienter med medelrisk bidrar med 25 % av det totala ackumuleringsmålet, beroende på vilket som inträffar först. Rekryteringen av patienter med Leibovich-poängen 6 till 11 kommer att fortsätta tills intjänandemålet har uppnåtts.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1750

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Rekrytering
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Huvudutredare:
          • Gordon Urquhart
      • Bangor, Storbritannien, LL57 2PW
        • Rekrytering
        • Ysbyty Gwynedd
        • Huvudutredare:
          • Pasquale Innominato
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Rekrytering
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Huvudutredare:
          • Tom Geldart
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Rekrytering
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Huvudutredare:
          • Amit Bahl
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Addenbrookes Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sarah Welsh
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Rekrytering
        • Velindre Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Jim Barber
      • Chelmsford, Storbritannien, CM1 7ET
        • Rekrytering
        • Broomfield Hospital
        • Huvudutredare:
          • Gopalakrishnan Srinivasan
      • Cheltenham, Storbritannien, GL53 7AN
        • Rekrytering
        • Cheltenham General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Marios Decatris
      • Colchester, Storbritannien, CO4 5JL
        • Rekrytering
        • Colchester General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Muthu Kumar
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • Rekrytering
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
        • Huvudutredare:
          • Yakhub Khan
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Rekrytering
        • Western General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jahangeer Malik
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Rekrytering
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Balaji Venugopal
      • Grimsby, Storbritannien, DN33 2BA
        • Rekrytering
        • Diana Princess of Wales Hospital
        • Huvudutredare:
          • Iqtedar Muazzam
      • Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Rekrytering
        • Castle Hill Hospital
      • Inverness, Storbritannien, IV2 3UJ
        • Rekrytering
        • Raigmore Hospital
        • Huvudutredare:
          • Neil McPhail
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Rekrytering
        • St James University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Naveen Vasudev
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Rekrytering
        • Leicester Royal Infirmary
        • Huvudutredare:
          • Guy Faust
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Rekrytering
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Richard Griffiths
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Rekrytering
        • St Bartholomew's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Tom Powles
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Rekrytering
        • Royal Marsden Hospital
        • Huvudutredare:
          • James Larkin
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Rekrytering
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Rekrytering
        • Charing Cross Hospital
        • Huvudutredare:
          • Naveed Sarwar
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Guy's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sarah Rudman
      • London, Storbritannien, HA6 2RN
        • Rekrytering
        • Mount Vernon Hospital
        • Huvudutredare:
          • Anand Sharma
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie
        • Huvudutredare:
          • Tom Waddell
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Rekrytering
        • Nottingham University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Poulam Patel
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Rekrytering
        • Churchill Hospital
        • Huvudutredare:
          • Andrew Protheroe
      • Rhyl, Storbritannien, LL18 5UJ
        • Rekrytering
        • Glan Clwyd Hospital
        • Huvudutredare:
          • Carey MacDonald Smith
      • Scunthorpe, Storbritannien, DN15 7BH
        • Rekrytering
        • Scunthorpe General Hospital
        • Huvudutredare:
          • George Bozas
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
        • Rekrytering
        • Weston Park Hospital
        • Huvudutredare:
          • Carmel Pezaro
      • South Shields, Storbritannien, NE34 0PL
        • Rekrytering
        • South Tyneside District Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ashraf AZZABI
      • Southend-on-Sea, Storbritannien, SS0 0RY
        • Rekrytering
        • Southend University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Awais Jalil
      • Sunderland, Storbritannien, SR4 7TP
        • Rekrytering
        • Sunderland Royal Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ashraf AZZABI
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • Royal Marsden Hospital
        • Huvudutredare:
          • James Larkin
      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Rekrytering
        • Torbay Hospital
        • Huvudutredare:
          • Anna Lydon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisad RCC (alla celltyper av RCC är berättigade, förutom ren onkocytom, samlingskanal, märg och övergångscellcancer [TCC]); inga tecken på kvarvarande makroskopisk sjukdom vid postoperativ datortomografi efter resektion av RCC. Patienter med behandlade bilaterala synkrona RCC är berättigade.
  2. I början av rekryteringen kommer patienter med Leibovich-poängen 3-11 att vara berättigade till randomisering. MRC CTU vid UCL kommer att övervaka ackumulering och sluta rekrytera patienter med medelrisk (Leibovich Score 3-5) efter tre år eller när patienter med medelrisk bidrar med 25 % av det totala ackumuleringsmålet, beroende på vilket som är tidigare. Rekryteringen av patienter med Leibovich Score 6 11 kommer att fortsätta tills periodiseringsmålet är uppnått.
  3. Patienter bör ha opererats minst 28 dagar men inte mer än 91 dagar före randomiseringsdatumet.
  4. Postoperativa skanningar ska utföras inom 28 dagar före randomisering.
  5. Patienter med mikroskopiskt positiva resektionsmarginaler efter radikal nefrektomi vid nefrektomibädden, njurvenen eller inferior vena cava är berättigade förutsatt att den postoperativa CT-skanningen inte visar några tecken på kvarvarande makroskopisk sjukdom.
  6. WHO prestationsstatus 0 eller 1.
  7. Patienten har arkiverad FFPE-patologisk vävnad tillgänglig och samtycker till att tillhandahålla minst ett prov (FFPE-tumörblock från nefrektomi, eller minst 10 ofärgade objektglas), samt ett baslinje-EDTA-blodprov för framtida translationell forskning).

  8. Tillräcklig normal organ- och märgfunktion

    1. Hemoglobin ≥9,0 g/dL (transfusioner kommer att tillåtas inom 2 veckor före randomisering för att uppnå inträdeskriterierna).
    2. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 109/L (≥1500 per mm3).
    3. Trombocytantal ≥100 x 109 (≥100 000 per mm3).
    4. Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (Detta gäller inte patienter med bekräftat Gilberts syndrom (d.v.s. ihållande eller återkommande hyperbilirubinemi som huvudsakligen är okonjugerad i frånvaro av hemolys eller leverpatologi), som endast kommer att tillåtas i samråd med sin läkare).
    5. AST/ALT ≤2,5 x ULN.
    6. Beräknad kreatininclearance-nivå >40 ml/min med Cockcroft Gault-formeln (med faktisk kroppsvikt).
  9. 12-avlednings-EKG där QTcF måste vara <450 ms. Vid kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, inklusive ett QTcF-värde ≥450 ms, bör ytterligare två 12-avlednings-EKG tas under en kort period (t.ex. 30 minuter) för att bekräfta fyndet. Patienter är endast berättigade om ett QTcF på <450ms bekräftas
  10. Försökspersonerna måste vara ≥18 år gamla.
  11. Skriftligt informerat samtycke inhämtat från patienten.
  12. Både män och kvinnor som är inskrivna i denna prövning måste vara överens med prövningens policy för preventivmedel under studiens behandlingsfas och 6 månader efteråt. Äggdonation, spermiedonation och amning måste undvikas.

  13. Bevis på postmenopausal status eller negativt serum-HCG-graviditetstest för kvinnliga premenopausala patienter. Kvinnor kommer att betraktas som postmenopausala om de har varit amenorro i 12 månader utan annan medicinsk orsak. Följande åldersspecifika krav gäller:

    1. Kvinnor <50 år kommer att anses vara postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader eller mer efter att exogena hormonbehandlingar upphört och om de har nivåer av luteiniserande hormon och follikelstimulerande hormon i postmenopausala intervallet för institutionen eller genomgick kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
    2. Kvinnor ≥50 år kommer att betraktas som postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader eller mer efter att alla exogena hormonbehandlingar upphört, haft strålningsinducerad klimakteriet med senaste mens för mer än 1 år sedan, haft kemoterapiinducerad klimakteriet med senaste mens >1 år sedan, eller genomgick kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi).

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare diagnos av RCC.
  2. Metastaserande eller makroskopisk kvarvarande sjukdom.
  3. Patienter med positiva resektionsmarginaler efter partiell nefrektomi.
  4. Patienter med en enda lungknöl ≥5 mm i diameter är inte berättigade om inte knölen har haft en säker godartad diagnos. Patienter med flera små, mindre än 5 mm knölar kan komma i fråga om knölar har visat sig vara radiologiskt stabila i minst 8 veckor.
  5. Tidigare anticancerbehandling (annan än nefrektomi) för RCC.

  6. Eventuell olöst toxicitet NCI CTCAE Grad ≥2 från tidigare anticancerterapi med undantag för alopeci, vitiligo och laboratorievärdena definierade i inklusionskriterierna

    1. Patienter med grad ≥2 neuropati kommer att utvärderas från fall till fall efter samråd med studieläkaren.
    2. Patienter med irreversibel toxicitet som inte rimligen förväntas förvärras av behandling med durvalumab eller tremelimumab får endast inkluderas efter samråd med studieläkaren.

  7. Historik om en annan primär malignitet förutom:

    1. Malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom ≥5 år före den första dosen av IP och med låg potentiell risk för återfall.
    2. Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom.
    3. Tillräckligt behandlat karcinom in situ utan tecken på sjukdom.
  8. Historik av leptomeningeal carcinomatosis.
  9. Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller under uppföljningsperioden för en interventionsstudie.
  10. Större kirurgiska ingrepp (enligt definitionen av utredaren) inom 28 dagar före behandlingens början. Lokal kirurgi av isolerade lesioner för palliativ avsikt är acceptabel.
  11. Nuvarande eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av durvalumab eller tremelimumab, med undantag för intranasala och inhalerade kortikosteroider eller systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser, som inte får överstiga 10 mg/dag av prednison, eller en likvärdig kortikosteroid .

  12. Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar (inklusive inflammatorisk tarmsjukdom [t.ex. kolit eller Crohns sjukdom], divertikulit [med undantag för divertikulos], systemisk lupus erythematosus, sarkoidossyndrom eller Wegeners syndrom [granulomatos med polyangit, Graves' sjukdom, Graves' sjukdom reumatoid artrit, hypofysit, uveit, etc]). Följande är undantag från detta kriterium:

    1. Patienter med vitiligo eller alopeci
    2. Patienter med hypotyreos (t.ex. efter Hashimoto syndrom) stabila på hormonersättning
    3. Varje kronisk hudåkomma som inte kräver systemisk terapi
    4. Patienter utan aktiv sjukdom under de senaste 5 åren kan inkluderas men endast efter samråd med RAMPART Trial Management Team
    5. Patienter med celiaki kontrolleras av enbart diet
  13. En historia av immunbristsyndrom. Vänligen kontakta MRC CTU vid UCL på individuell basis om det finns någon osäkerhet.
  14. Historik om allogen organtransplantation.

  15. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till:

    1. Pågående eller aktiv infektion av något slag (patienter som uppvisar symtom som överensstämmer med covid-19, eller som har testat positivt, bör inte randomiseras till studien förrän de är asymtomatiska och minst 14 dagar efter ett positivt test)
    2. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    3. Okontrollerad hypertoni
    4. Instabil angina pectoris
    5. Okontrollerad hjärtarytmi
    6. Aktiv magsårsjukdom eller gastrit
    7. Aktiva blödningsdiateser
    8. Psykiatrisk sjukdom eller sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller äventyra försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

  16. Aktiv infektion inklusive

    1. Tuberkulos (klinisk utvärdering som inkluderar klinisk historia, fysisk undersökning och röntgenfynd och TB-testning i linje med lokal praxis)
    2. Hepatit B (känt positivt HBV-ytantigen (HBsAg) resultat). Patienter med en tidigare eller löst HBV-infektion (definierad som närvaron av hepatit B-kärnantikropp [anti HBc] och frånvaro av HBsAg) är berättigade.
    3. Hepatit C
    4. Humant immunbristvirus (positiva HIV 1/2 antikroppar). Obs: Patienter som är positiva för hepatit C (HCV)-antikroppar är endast berättigade om polymeraskedjereaktionen är negativ för HCV-RNA.
  17. Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före behandlingsstart. Obs: Patienter, om de är inskrivna, bör inte få levande vaccin medan de får prövningsläkemedlet och upp till 30 dagar efter den sista dosen av prövningsläkemedlet.
  18. Gravida eller ammande patienter.
  19. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärdering av studiebehandling eller tolkning av patientsäkerhet eller studieresultat.
  20. Känd allergi eller överkänslighet mot durvalumab eller tremelimumab, eller något av deras hjälpämnen.
  21. Tidigare prövningsläkemedelsuppgift i denna studie.
  22. Kliniskt signifikant pneumonit eller fibros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Arm A (aktiv övervakning)
Deltagare som randomiserats till arm A kommer att tilldelas aktiv övervakning under 1 år, i linje med nuvarande standard för vård vid resekterad primär RCC med hög eller medelhög risk för återfall
Experimentell: Arm B (durvalumab monoterapi)
Deltagare randomiserade till arm B kommer att få durvalumab (1500 mg) 4 gånger i veckan i 1 år (max 13 cykler)
Läkemedel: Durvalumab
kontrollerad infusion via en infusionspump i en perifer eller central ven
Experimentell: Arm C (durvalumab + tremelimumab)
Deltagare som randomiserats till arm C kommer att få durvalumab (administrerat enligt arm B, dvs. maximalt 13 cykler) och tremelimumab (75 mg) på dag 1 och vecka 4 besök (dvs. 2 cykler)
Läkemedel: Durvalumab
kontrollerad infusion via en infusionspump i en perifer eller central ven
Läkemedel: Tremelimumab
kontrollerad infusion via en infusionspump i en perifer eller central ven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS): Arm C vs A
Tidsram: 6,25 år
Intervall från randomisering till första tecken på lokalt återfall, ny primär RCC, avlägsna metastaser eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
6,25 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS): Arm B vs A
Tidsram: 10,54 år
Intervall från randomisering till första tecken på lokalt återfall, ny primär RCC, avlägsna metastaser eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
10,54 år
Total överlevnad (OS): Arm C vs A (endast högriskpatienter)
Tidsram: 13,25 år
Dödlighet av alla orsaker, tiden från randomisering till död av valfri orsak (inklusive RCC).
13,25 år
Total överlevnad (OS): Arm B vs A (endast högriskpatienter)
Tidsram: 20,5 år
Dödlighet av alla orsaker, tiden från randomisering till död av valfri orsak (inklusive RCC).
20,5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metastasfri överlevnad (MFS): Arm C vs A
Tidsram: 6,25 år
Intervall från randomisering till första tecken på metastaser eller död från RCC
6,25 år
Metastasfri överlevnad (MFS): Arm B vs A
Tidsram: 10,54 år
Intervall från randomisering till första tecken på metastaser eller död från RCC
10,54 år
RCC-specifik överlevnadstid: Arm C vs A
Tidsram: 13,25 år
Tid från randomisering till död från RCC
13,25 år
RCC-specifik överlevnadstid: Arm C vs A
Tidsram: 20,5 år
Tid från randomisering till död från RCC
20,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University College, London

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
AstraZeneca
Cancer Research UK
Kidney Cancer UK

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: James Larkin, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MRC RE06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcellscancer

Kliniska prövningar på Durvalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar