Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba z adiuwantem nerkowym z wieloma ramionami (RAMPART)

3 września 2020 zaktualizowane przez: University College, London

Prowadzona przez badaczy międzynarodowa, wieloramienna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana platforma III fazy, wieloramienna, kontrolowana próba leczenia uzupełniającego u pacjentów z usuniętym pierwotnym rakiem nerki (RCC) z wysokim lub pośrednim ryzykiem nawrotu

UZASADNIENIE: Obecnym światowym standardem opieki po nefrektomii z powodu zlokalizowanego RCC pozostaje aktywne monitorowanie (tj. obserwacja za pomocą środków klinicznych i radiologicznych). U 30-40% pacjentów z początkowo zlokalizowanym RCC rozwija się przerzuty po nefrektomii. Potrzeba leczenia uzupełniającego jest najbardziej wyraźna w populacji wysokiego ryzyka, gdzie wyniki są przewidywalnie słabe. Jednak ryzyko nawrotu u pacjentów, u których ryzyko nawrotu jest pośrednie, nie jest bez znaczenia. Niestety, pomimo wykazania skuteczności w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym, dotychczasowe wyniki leczenia uzupełniającego nie są jednoznaczne.

CEL: RAMPART to wieloramienne, wieloetapowe, randomizowane, kontrolowane badanie platformowe fazy III, rozpoczęte trzema ramionami. Badanie ma na celu ocenę, czy monoterapia durwalumabem lub połączenie durwalumabu i tremelimumabu może poprawić przeżycie wolne od choroby (DFS) lub przeżycie całkowite (OS) w porównaniu z obecnym światowym standardem opieki (aktywne monitorowanie). Na początku rekrutacji pacjenci z punktacją Leibovicha od 3 do 11 będą kwalifikować się do randomizacji. Naliczanie pacjentów o średnim ryzyku (wyniki Leibovicha 3 5) zostanie zatrzymane po 3 latach lub gdy pacjenci o średnim ryzyku wniosą 25% całkowitego celu naliczania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Rekrutacja pacjentów z punktacją Leibovicha od 6 do 11 będzie kontynuowana do momentu osiągnięcia docelowej liczby punktów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1750

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Rekrutacyjny
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Główny śledczy:
          • Gordon Urquhart
      • Bangor, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
        • Rekrutacyjny
        • Ysbyty Gwynedd
        • Główny śledczy:
          • Pasquale Innominato
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Rekrutacyjny
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tom Geldart
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Główny śledczy:
          • Amit Bahl
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrookes Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sarah Welsh
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Rekrutacyjny
        • Velindre Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Jim Barber
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Rekrutacyjny
        • Broomfield Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gopalakrishnan Srinivasan
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Rekrutacyjny
        • Cheltenham General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Marios Decatris
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO4 5JL
        • Rekrutacyjny
        • Colchester General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Muthu Kumar
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
        • Główny śledczy:
          • Yakhub Khan
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Rekrutacyjny
        • Western General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jahangeer Malik
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Rekrutacyjny
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Balaji Venugopal
      • Grimsby, Zjednoczone Królestwo, DN33 2BA
        • Rekrutacyjny
        • Diana Princess of Wales Hospital
        • Główny śledczy:
          • Iqtedar Muazzam
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Rekrutacyjny
        • Castle Hill Hospital
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
        • Rekrutacyjny
        • Raigmore Hospital
        • Główny śledczy:
          • Neil McPhail
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • St James University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Naveen Vasudev
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Rekrutacyjny
        • Leicester Royal Infirmary
        • Główny śledczy:
          • Guy Faust
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Rekrutacyjny
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Richard Griffiths
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • St Bartholomew's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tom Powles
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital
        • Główny śledczy:
          • James Larkin
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Rekrutacyjny
        • Charing Cross Hospital
        • Główny śledczy:
          • Naveed Sarwar
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guy's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sarah Rudman
      • London, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Rekrutacyjny
        • Mount Vernon Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anand Sharma
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie
        • Główny śledczy:
          • Tom Waddell
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Poulam Patel
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • Churchill Hospital
        • Główny śledczy:
          • Andrew Protheroe
      • Rhyl, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
        • Rekrutacyjny
        • Glan Clwyd Hospital
        • Główny śledczy:
          • Carey MacDonald Smith
      • Scunthorpe, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
        • Rekrutacyjny
        • Scunthorpe General Hospital
        • Główny śledczy:
          • George Bozas
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Rekrutacyjny
        • Weston Park Hospital
        • Główny śledczy:
          • Carmel Pezaro
      • South Shields, Zjednoczone Królestwo, NE34 0PL
        • Rekrutacyjny
        • South Tyneside District Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ashraf AZZABI
      • Southend-on-Sea, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Rekrutacyjny
        • Southend University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Awais Jalil
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Rekrutacyjny
        • Sunderland Royal Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ashraf AZZABI
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital
        • Główny śledczy:
          • James Larkin
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Rekrutacyjny
        • Torbay Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anna Lydon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. RCC potwierdzony histologicznie (wszystkie typy komórek RCC kwalifikują się, z wyjątkiem czystego raka onkocytarnego, raka przewodu zbiorczego, raka rdzeniastego i komórek przejściowych [TCC]); brak śladów resztkowej choroby makroskopowej w pooperacyjnym tomografii komputerowej po resekcji RCC. Kwalifikują się pacjenci z leczonymi obustronnymi synchronicznymi RCC.
  2. Na początku rekrutacji pacjenci z wynikiem Leibovicha 3-11 będą kwalifikować się do randomizacji. MRC CTU w UCL będzie monitorować gromadzenie i zaprzestać rekrutacji pacjentów o średnim ryzyku (wynik Leibovicha 3-5) po trzech latach lub gdy pacjenci o średnim ryzyku wniosą 25% całkowitego celu naliczania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Rekrutacja pacjentów z wynikiem Leibovicha 6 11 będzie kontynuowana do momentu osiągnięcia docelowej liczby punktów.
  3. Pacjenci powinni mieć operację co najmniej 28 dni, ale nie więcej niż 91 dni przed datą randomizacji.
  4. Skany pooperacyjne należy wykonać w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  5. Pacjenci z mikroskopowo dodatnimi marginesami resekcji po radykalnej nefrektomii w miejscu nefrektomii, żyły nerkowej lub żyły głównej dolnej kwalifikują się do badania, pod warunkiem że pooperacyjna tomografia komputerowa nie wykazuje śladów resztkowej choroby makroskopowej.
  6. Status wydajności WHO 0 lub 1.
  7. Pacjent ma dostępną archiwalną tkankę patologiczną FFPE i zgadza się dostarczyć co najmniej jedną próbkę (blok guza FFPE z nefrektomii lub co najmniej 10 niebarwionych szkiełek), a także wyjściową próbkę krwi EDTA do przyszłych badań translacyjnych).

  8. Odpowiednia normalna funkcja narządów i szpiku

    1. Hemoglobina ≥9,0 g/dl (transfuzje będą dozwolone w ciągu 2 tygodni przed randomizacją w celu spełnienia kryteriów włączenia).
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l (≥1500 na mm3).
    3. Liczba płytek krwi ≥100 x 109 (≥100 000 na mm3).
    4. Bilirubina ≤1,5 ​​x GGN (Nie dotyczy to pacjentów z potwierdzonym zespołem Gilberta (tj. uporczywą lub nawracającą hiperbilirubinemią, która jest przeważnie niezwiązana przy braku hemolizy lub patologii wątroby), którzy będą dopuszczeni tylko po konsultacji z lekarzem).
    5. AspAT/AlAT ≤2,5 x GGN.
    6. Obliczony poziom klirensu kreatyniny >40 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta (na podstawie rzeczywistej masy ciała).
  9. 12-odprowadzeniowe EKG, w którym QTcF musi wynosić <450 ms. W przypadku klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG, w tym wartości QTcF ≥450 ms, należy wykonać dwa dodatkowe 12-odprowadzeniowe EKG w krótkim czasie (np. 30 minut), aby potwierdzić wynik. Pacjenci kwalifikują się tylko wtedy, gdy potwierdzono QTcF <450 ms
  10. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  11. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta.
  12. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety włączeni do tego badania muszą wyrazić zgodę na politykę badania dotyczącą antykoncepcji podczas fazy leczenia badania i 6 miesięcy po nim. Należy unikać oddawania komórek jajowych, nasienia i karmienia piersią.

  13. Dowód na stan pomenopauzalny lub ujemny wynik testu ciążowego HCG w surowicy u pacjentek przed menopauzą. Kobiety będą uważane za pomenopauzalne, jeśli nie będą miesiączkować przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. Obowiązują następujące wymagania dotyczące wieku:

    1. Kobiety w wieku poniżej 50 lat zostaną uznane za kobiety po menopauzie, jeśli nie miesiączkowały przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami i jeśli ich poziom hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego mieści się w zakresie pomenopauzalnym dla danej instytucji lub zostały poddane chirurgicznej sterylizacji (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
    2. Kobiety w wieku ≥50 lat będą uważane za pomenopauzalne, jeśli nie miały miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych, miały menopauzę wywołaną promieniowaniem z ostatnią miesiączką >1 rok temu, miały menopauzę wywołaną chemioterapią z ostatnią miesiączką > 1 rok temu lub została poddana sterylizacji chirurgicznej (obustronnej resekcji jajników, obustronnej salpingektomii lub histerektomii).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza diagnoza RCC.
  2. Choroba resztkowa z przerzutami lub makroskopowo.
  3. Pacjenci z dodatnimi marginesami resekcji po częściowej nefrektomii.
  4. Pacjenci z pojedynczym guzkiem płucnym o średnicy ≥5 mm nie kwalifikują się do badania, chyba że guzek został jednoznacznie rozpoznany jako łagodny. Pacjenci z licznymi małymi guzkami o średnicy poniżej 5 mm mogą się kwalifikować, jeśli wykazano, że guzki są radiologicznie stabilne przez co najmniej 8 tygodni.
  5. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe (inne niż nefrektomia) z powodu RCC.

  6. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥2 wg NCI CTCAE wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem łysienia, bielactwa i wartości laboratoryjnych określonych w kryteriach włączenia

    1. Pacjenci z neuropatią stopnia ≥2 będą oceniani indywidualnie po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.
    2. Pacjenci z nieodwracalną toksycznością, co do której nie można zasadnie oczekiwać zaostrzenia w wyniku leczenia durwalumabem lub tremelimumabem, mogą zostać włączeni do badania wyłącznie po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.

  7. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem:

    1. Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby ≥5 lat przed podaniem pierwszej dawki IP oraz o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu.
    2. Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby.
    3. Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby.
  8. Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych.
  9. Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego.
  10. Duży zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia. Dopuszczalna jest miejscowa operacja izolowanych zmian z zamiarem paliatywnym.
  11. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu lub tremelimumabu, z wyjątkiem donosowych i wziewnych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego kortykosteroidu .

  12. Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne (w tym choroba zapalna jelit [np. reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka itp.]). Następujące wyjątki od tego kryterium:

    1. Pacjenci z bielactwem lub łysieniem
    2. Pacjenci z niedoczynnością tarczycy (np. po zespole Hashimoto) stabilni po hormonalnej terapii zastępczej
    3. Każda przewlekła choroba skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego
    4. Pacjenci bez czynnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat mogą zostać włączeni, ale tylko po konsultacji z zespołem zarządzającym badaniem RAMPART
    5. Pacjenci z celiakią kontrolowaną samą dietą
  13. Historia zespołu niedoboru odporności. Proszę skonsultować się z MRC CTU na UCL indywidualnie, jeśli istnieje jakakolwiek niepewność.
  14. Historia allogenicznych przeszczepów narządów.

  15. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

    1. Trwająca lub czynna infekcja dowolnego rodzaju (pacjenci, którzy wykazują objawy zgodne z COVID-19 lub którzy uzyskali pozytywny wynik testu, nie powinni być losowo włączani do badania, dopóki nie ustąpią objawy i co najmniej 14 dni po pozytywnym teście)
    2. Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    3. Niekontrolowane nadciśnienie
    4. Niestabilna dusznica bolesna
    5. Niekontrolowana arytmia serca
    6. Aktywna choroba wrzodowa lub zapalenie błony śluzowej żołądka
    7. Czynne skazy krwotoczne
    8. Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania lub zagrażają zdolności uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

  16. Aktywna infekcja, w tym

    1. Gruźlica (ocena kliniczna obejmująca wywiad kliniczny, badanie fizykalne i wyniki radiografii oraz badanie gruźlicy zgodnie z lokalną praktyką)
    2. Wirusowe zapalenie wątroby typu B (znany dodatni wynik antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg)). Kwalifikują się pacjenci z przebytym lub uleczonym zakażeniem HBV (zdefiniowanym jako obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [anty HBc] i brak HBsAg).
    3. Wirusowe zapalenie wątroby typu C
    4. Ludzki wirus niedoboru odporności (dodatnie przeciwciała HIV 1/2). Uwaga: Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna na obecność RNA HCV.
  17. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia. Uwaga: Pacjenci, jeśli zostali włączeni, nie powinni otrzymywać żywej szczepionki podczas przyjmowania badanego produktu leczniczego i do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego.
  18. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  19. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leczenia lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badania.
  20. Znana alergia lub nadwrażliwość na durwalumab lub tremelimumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  21. Poprzednie przypisanie badanego produktu leczniczego w niniejszym badaniu.
  22. Klinicznie istotne zapalenie płuc lub zwłóknienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ramię A (monitorowanie aktywne)
Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy A zostaną przydzieleni do aktywnego monitorowania przez 1 rok, zgodnie z aktualnym standardem opieki w resekcji pierwotnego RCC z wysokim lub pośrednim ryzykiem nawrotu
Eksperymentalny: Ramię B (monoterapia durwalumabem)
Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy B będą otrzymywać durwalumab (1500 mg) 4 razy w tygodniu przez 1 rok (maksymalnie 13 cykli)
Lek: Durwalumab
kontrolowany wlew za pomocą pompy infuzyjnej do żyły obwodowej lub centralnej
Eksperymentalny: Ramię C (durwalumab + tremelimumab)
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia C otrzymają durwalumab (podawany jak w ramieniu B, tj. maksymalnie 13 cykli) i tremelimumab (75 mg) podczas wizyt w 1. dniu i 4. tygodniu (tj. 2 cykle)
Lek: Durwalumab
kontrolowany wlew za pomocą pompy infuzyjnej do żyły obwodowej lub centralnej
Lek: Tremelimumab
kontrolowany wlew za pomocą pompy infuzyjnej do żyły obwodowej lub centralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS): Ramię C vs A
Ramy czasowe: 6,25 lat
Czas od randomizacji do pierwszego dowodu nawrotu miejscowego, nowego pierwotnego RCC, odległych przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
6,25 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS): ramię B vs
Ramy czasowe: 10,54 lat
Czas od randomizacji do pierwszego dowodu nawrotu miejscowego, nowego pierwotnego RCC, odległych przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
10,54 lat
Całkowity czas przeżycia (OS): ramię C vs. ramię A (tylko pacjenci z grupy wysokiego ryzyka)
Ramy czasowe: 13,25 lat
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny (w tym RCC).
13,25 lat
Całkowity czas przeżycia (OS): ramię B vs. ramię A (tylko pacjenci z grupy wysokiego ryzyka)
Ramy czasowe: 20,5 roku
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny (w tym RCC).
20,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów (MFS): Ramię C vs A
Ramy czasowe: 6,25 lat
Odstęp czasu od randomizacji do pierwszego dowodu przerzutów lub zgonu z powodu RCC
6,25 lat
Przeżycie bez przerzutów (MFS): Ramię B vs A
Ramy czasowe: 10,54 lat
Odstęp czasu od randomizacji do pierwszego dowodu przerzutów lub zgonu z powodu RCC
10,54 lat
Specyficzny czas przeżycia RCC: Ramię C vs A
Ramy czasowe: 13,25 lat
Czas od randomizacji do śmierci z RCC
13,25 lat
Specyficzny czas przeżycia RCC: Ramię C vs A
Ramy czasowe: 20,5 roku
Czas od randomizacji do śmierci z RCC
20,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College, London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca
Cancer Research UK
Kidney Cancer UK

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Larkin, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRC RE06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami