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Randomisierte Studie mit renalem Adjuvans an mehreren Armen (RAMPART)

3. September 2020 aktualisiert von: University College, London

Eine internationale Prüfer-geführte, mehrarmige, mehrstufige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Plattformstudie zur adjuvanten Therapie bei Patienten mit reseziertem primärem Nierenzellkarzinom (RCC) mit hohem oder mittlerem Rückfallrisiko

BEGRÜNDUNG: Der derzeitige weltweite Behandlungsstandard nach Nephrektomie bei lokalisiertem RCC bleibt daher die aktive Überwachung (d. h. Beobachtung durch klinische und radiologische Mittel). 30–40 % der Patienten mit initial lokalisiertem RCC entwickeln nach Nephrektomie eine metastatische Erkrankung. Die Notwendigkeit einer adjuvanten Therapie ist am ausgeprägtesten in der Hochrisikopopulation, wo die Ergebnisse vorhersagbar schlecht sind. Allerdings ist das Rezidivrisiko bei Patienten mit mittlerem Rezidivrisiko nicht unbedeutend. Leider sind die Ergebnisse in der adjuvanten Therapie trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit bei fortgeschrittenem RCC bisher nicht schlüssig.

AIM: RAMPART ist eine mehrarmige, randomisierte, kontrollierte Plattformstudie der Phase III, die mit drei Armen begonnen wurde. In der Studie wird untersucht, ob eine Durvalumab-Monotherapie oder die Kombination von Durvalumab und Tremelimumab das krankheitsfreie Überleben (DFS) oder das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zum aktuellen globalen Behandlungsstandard (aktive Überwachung) verbessern kann. Zu Beginn der Rekrutierung kommen Patienten mit Leibovich-Scores von 3 bis 11 für eine Randomisierung infrage. Die Ansammlung von Patienten mit mittlerem Risiko (Leibovich-Scores 3 5) endet nach 3 Jahren oder wenn Patienten mit mittlerem Risiko 25 % des gesamten Ansammlungsziels beitragen, je nachdem, was früher eintritt. Die Rekrutierung von Patienten mit Leibovich-Scores von 6 bis 11 wird fortgesetzt, bis das Rekrutierungsziel erreicht ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1750

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Gordon Urquhart
      • Bangor, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
        • Rekrutierung
        • Ysbyty Gwynedd
        • Hauptermittler:
          • Pasquale Innominato
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Rekrutierung
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tom Geldart
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Rekrutierung
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Hauptermittler:
          • Amit Bahl
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrookes Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sarah Welsh
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Rekrutierung
        • Velindre Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Jim Barber
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Rekrutierung
        • Broomfield Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gopalakrishnan Srinivasan
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Rekrutierung
        • Cheltenham General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Marios Decatris
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Rekrutierung
        • Colchester General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Muthu Kumar
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Rekrutierung
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
        • Hauptermittler:
          • Yakhub Khan
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Western General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jahangeer Malik
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Balaji Venugopal
      • Grimsby, Vereinigtes Königreich, DN33 2BA
        • Rekrutierung
        • Diana Princess of Wales Hospital
        • Hauptermittler:
          • Iqtedar Muazzam
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Rekrutierung
        • Castle Hill Hospital
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • Rekrutierung
        • Raigmore Hospital
        • Hauptermittler:
          • Neil McPhail
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • St James University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Naveen Vasudev
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • Leicester Royal Infirmary
        • Hauptermittler:
          • Guy Faust
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Rekrutierung
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Richard Griffiths
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tom Powles
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
        • Hauptermittler:
          • James Larkin
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Rekrutierung
        • Charing Cross Hospital
        • Hauptermittler:
          • Naveed Sarwar
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sarah Rudman
      • London, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Rekrutierung
        • Mount Vernon Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anand Sharma
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie
        • Hauptermittler:
          • Tom Waddell
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Poulam Patel
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrew Protheroe
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • Rekrutierung
        • Glan Clwyd Hospital
        • Hauptermittler:
          • Carey MacDonald Smith
      • Scunthorpe, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
        • Rekrutierung
        • Scunthorpe General Hospital
        • Hauptermittler:
          • George Bozas
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Rekrutierung
        • Weston Park Hospital
        • Hauptermittler:
          • Carmel Pezaro
      • South Shields, Vereinigtes Königreich, NE34 0PL
        • Rekrutierung
        • South Tyneside District Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ashraf AZZABI
      • Southend-on-Sea, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Rekrutierung
        • Southend University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Awais Jalil
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Rekrutierung
        • Sunderland Royal Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ashraf AZZABI
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital
        • Hauptermittler:
          • James Larkin
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Rekrutierung
        • Torbay Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anna Lydon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch nachgewiesenes RCC (alle Zelltypen von RCC sind geeignet, außer reines Onkozytom, Sammelrohr-, Mark- und Übergangszellkrebs [TCC]); kein Hinweis auf eine makroskopische Resterkrankung im postoperativen CT-Scan nach Resektion des RCC. Patienten mit behandelten bilateralen synchronen RCCs sind geeignet.
  2. Zu Beginn der Rekrutierung kommen Patienten mit einem Leibovich-Score von 3-11 für eine Randomisierung infrage. Die MRC CTU an der UCL überwacht die Anwerbung und beendet die Rekrutierung von Patienten mit mittlerem Risiko (Leibovich-Score 3-5) nach drei Jahren oder wenn Patienten mit mittlerem Risiko 25 % des gesamten Ansammlungsziels beitragen, je nachdem, was früher eintritt. Die Rekrutierung von Patienten mit Leibovich Score 6 11 wird fortgesetzt, bis das Rekrutierungsziel erreicht ist.
  3. Patienten sollten mindestens 28 Tage, aber nicht mehr als 91 Tage vor ihrem Randomisierungsdatum operiert worden sein.
  4. Postoperative Scans sollten innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden.
  5. Patienten mit mikroskopisch positiven Resektionsrändern nach radikaler Nephrektomie am Nephrektomiebett, der Nierenvene oder der unteren Hohlvene sind geeignet, sofern der postoperative CT-Scan keine Hinweise auf eine verbleibende makroskopische Erkrankung zeigt.
  6. WHO-Leistungsstatus 0 oder 1.
  7. Der Patient verfügt über archiviertes FFPE-Pathologiegewebe und erklärt sich bereit, mindestens eine Probe (FFPE-Tumorblock aus Nephrektomie oder mindestens 10 ungefärbte Objektträger) sowie eine Basis-EDTA-Blutprobe für zukünftige translationale Forschung bereitzustellen).

  8. Angemessene normale Organ- und Markfunktion

    1. Hämoglobin ≥9,0 g/dl (Transfusionen sind innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erlaubt, um die Aufnahmekriterien zu erfüllen).
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (≥ 1500 pro mm3).
    3. Thrombozytenzahl ≥100 x 109 (≥100.000 pro mm3).
    4. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (Dies gilt nicht für Personen mit bestätigtem Gilbert-Syndrom (d. h. anhaltende oder wiederkehrende Hyperbilirubinämie, die überwiegend nicht konjugiert ist, ohne Hämolyse oder Leberpathologie), die nur in Absprache mit ihrem Arzt zugelassen werden).
    5. AST/ALT ≤ 2,5 x ULN.
    6. Berechneter Kreatinin-Clearance-Wert >40 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel (unter Verwendung des tatsächlichen Körpergewichts).
  9. 12-Kanal-EKG, bei dem QTcF < 450 ms sein muss. Bei klinisch signifikanten EKG-Anomalien, einschließlich eines QTcF-Werts ≥ 450 ms, sollten zwei zusätzliche 12-Kanal-EKGs über einen kurzen Zeitraum (z. B. 30 Minuten) erhalten werden, um den Befund zu bestätigen. Patienten sind nur geeignet, wenn ein QTcF von <450 ms bestätigt wird
  10. Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  11. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt.
  12. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen während der Behandlungsphase der Studie und 6 Monate danach mit den Studienrichtlinien zur Empfängnisverhütung einverstanden sein. Eizellspende, Samenspende und Stillen müssen vermieden werden.

  13. Nachweis eines postmenopausalen Status oder negativer Serum-HCG-Schwangerschaftstest bei weiblichen prämenopausalen Patientinnen. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch sind. Es gelten die folgenden altersspezifischen Anforderungen:

    1. Frauen unter 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung der exogenen Hormonbehandlung amenorrhoisch sind und wenn sie luteinisierende Hormone und follikelstimulierende Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich für die Einrichtung oder haben einer chirurgischen Sterilisation (bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) unterzogen wurden.
    2. Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren gelten als postmenopausal, wenn sie seit 12 Monaten oder länger nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen amenorrhoisch waren, eine strahleninduzierte Menopause mit letzter Menstruation vor > 1 Jahr hatten, eine durch Chemotherapie induzierte Menopause mit letzter Menstruation hatten vor >1 Jahr oder einer chirurgischen Sterilisation (bilaterale Ovarektomie, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Diagnose von RCC.
  2. Metastatische oder makroskopische Resterkrankung.
  3. Patienten mit positiven Resektionsrändern nach partieller Nephrektomie.
  4. Patienten mit einem einzelnen Lungenknoten mit einem Durchmesser von ≥ 5 mm sind nicht förderfähig, es sei denn, für den Knoten wurde eine eindeutige gutartige Diagnose gestellt. Patienten mit mehreren kleinen Knötchen von weniger als 5 mm können in Frage kommen, wenn sich die Knötchen nachweislich für mindestens 8 Wochen radiologisch stabil erwiesen haben.
  5. Vorherige Krebsbehandlung (außer Nephrektomie) für RCC.

  6. Jegliche ungelöste Toxizität NCI CTCAE Grad ≥2 aus einer früheren Krebstherapie mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo und den in den Einschlusskriterien definierten Laborwerten

    1. Patienten mit einer Neuropathie ≥ 2. Grades werden nach Rücksprache mit dem Studienarzt von Fall zu Fall beurteilt.
    2. Patienten mit irreversibler Toxizität, von denen vernünftigerweise nicht erwartet wird, dass sie durch die Behandlung mit Durvalumab oder Tremelimumab verschlimmert werden, dürfen nur nach Rücksprache mit dem Studienarzt eingeschlossen werden.

  7. Anamnese eines anderen primären Malignoms außer:

    1. Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 5 Jahre vor der ersten IP-Dosis behandelt wurde und ein geringes potenzielles Rezidivrisiko aufweist.
    2. Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung.
    3. Angemessen behandeltes Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung.
  8. Geschichte der leptomeningealen Karzinomatose.
  9. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht interventionelle) klinische Studie oder während der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie.
  10. Größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung. Eine lokale Operation isolierter Läsionen mit palliativer Absicht ist akzeptabel.
  11. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von Durvalumab oder Tremelimumab, mit Ausnahme von intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen Kortikosteroiden in physiologischen Dosen, die 10 mg/Tag Prednison nicht überschreiten dürfen, oder eines äquivalenten Kortikosteroids .

  12. Aktive oder früher dokumentierte Autoimmunerkrankungen oder entzündliche Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen [z. B. Colitis oder Morbus Crohn], Divertikulitis [mit Ausnahme von Divertikulose], systemischem Lupus erythematodes, Sarkoidose-Syndrom oder Wegener-Syndrom [Granulomatose mit Polyangiitis, Morbus Basedow, rheumatoide Arthritis, Hypophysitis, Uveitis usw.]). Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    1. Patienten mit Vitiligo oder Alopezie
    2. Patienten mit Hypothyreose (z. B. nach Hashimoto-Syndrom), die unter Hormonersatz stabil sind
    3. Jede chronische Hauterkrankung, die keine systemische Therapie erfordert
    4. Patienten ohne aktive Erkrankung in den letzten 5 Jahren können eingeschlossen werden, jedoch nur nach Rücksprache mit dem RAMPART Trial Management Team
    5. Patienten mit Zöliakie, die allein durch Diät kontrolliert werden
  13. Eine Geschichte des Immunschwächesyndroms. Bitte wenden Sie sich bei Unklarheiten individuell an die MRC CTU der UCL.
  14. Geschichte der allogenen Organtransplantation.

  15. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Anhaltende oder aktive Infektion jeglicher Art (Patienten, die Symptome aufweisen, die mit COVID-19 übereinstimmen, oder die positiv getestet wurden, sollten nicht in die Studie randomisiert werden, bis sie asymptomatisch sind und mindestens 14 Tage nach einem positiven Test)
    2. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    3. Unkontrollierter Bluthochdruck
    4. Instabile Angina pectoris
    5. Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
    6. Aktive Magengeschwüre oder Gastritis
    7. Aktive Blutungsdiathesen
    8. Psychiatrische Erkrankungen oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  16. Aktive Infektion einschließlich

    1. Tuberkulose (klinische Bewertung, die Anamnese, körperliche Untersuchung und Röntgenbefunde sowie TB-Tests gemäß der örtlichen Praxis umfasst)
    2. Hepatitis B (bekanntes positives HBV-Oberflächenantigen (HBsAg)-Ergebnis). Patienten mit einer vergangenen oder abgeklungenen HBV-Infektion (definiert als Vorhandensein von Hepatitis-B-Core-Antikörpern [Anti-HBc] und Fehlen von HBsAg) sind teilnahmeberechtigt.
    3. Hepatitis C
    4. Humanes Immunschwächevirus (positive HIV 1/2 Antikörper). Hinweis: Patienten, die positiv auf Hepatitis C (HCV)-Antikörper sind, sind nur geeignet, wenn die Polymerase-Kettenreaktion negativ auf HCV-RNA ist.
  17. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung. Hinweis: Patienten sollten, sofern sie in die Studie aufgenommen wurden, keinen Lebendimpfstoff erhalten, während sie das Prüfpräparat erhalten und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
  18. Schwangere oder stillende Patienten.
  19. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienbehandlung oder die Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  20. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Durvalumab oder Tremelimumab oder einen ihrer sonstigen Bestandteile.
  21. Zuweisung früherer Prüfpräparate in der vorliegenden Studie.
  22. Klinisch signifikante Pneumonitis oder Fibrose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Arm A (aktive Überwachung)
Die in Arm A randomisierten Teilnehmer werden für 1 Jahr einer aktiven Überwachung zugewiesen, die dem aktuellen Behandlungsstandard bei reseziertem primärem RCC mit hohem oder mittlerem Rückfallrisiko entspricht
Experimental: Arm B (Durvalumab-Monotherapie)
Die in Arm B randomisierten Teilnehmer erhalten Durvalumab (1500 mg) 4 wöchentlich für 1 Jahr (maximal 13 Zyklen).
Arzneimittel: Durvalumab
kontrollierte Infusion über eine Infusionspumpe in eine periphere oder zentrale Vene
Experimental: Arm C (Durvalumab + Tremelimumab)
In Arm C randomisierte Teilnehmer erhalten Durvalumab (verabreicht wie in Arm B, d. h. maximal 13 Zyklen) und Tremelimumab (75 mg) an Tag 1 und Woche 4 (d. h. 2 Zyklen).
Arzneimittel: Durvalumab
kontrollierte Infusion über eine Infusionspumpe in eine periphere oder zentrale Vene
Arzneimittel: Tremelimumab
kontrollierte Infusion über eine Infusionspumpe in eine periphere oder zentrale Vene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS): Arm C vs. A
Zeitfenster: 6,25 Jahre
Intervall von der Randomisierung bis zum ersten Nachweis eines Lokalrezidivs, eines neuen primären RCC, von Fernmetastasen oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
6,25 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS): Arm B vs. A
Zeitfenster: 10,54 Jahre
Intervall von der Randomisierung bis zum ersten Nachweis eines Lokalrezidivs, eines neuen primären RCC, von Fernmetastasen oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
10,54 Jahre
Gesamtüberleben (OS): Arm C vs. A (nur Hochrisikopatienten)
Zeitfenster: 13,25 Jahre
Gesamtmortalität, die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (einschließlich RCC).
13,25 Jahre
Gesamtüberleben (OS): Arm B vs. A (nur Hochrisikopatienten)
Zeitfenster: 20,5 Jahre
Gesamtmortalität, die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (einschließlich RCC).
20,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasenfreies Überleben (MFS): Arm C vs. A
Zeitfenster: 6,25 Jahre
Intervall von der Randomisierung bis zum ersten Nachweis von Metastasen oder Tod durch RCC
6,25 Jahre
Metastasenfreies Überleben (MFS): Arm B vs. A
Zeitfenster: 10,54 Jahre
Intervall von der Randomisierung bis zum ersten Nachweis von Metastasen oder Tod durch RCC
10,54 Jahre
RCC-spezifische Überlebenszeit: Arm C vs. A
Zeitfenster: 13,25 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch RCC
13,25 Jahre
RCC-spezifische Überlebenszeit: Arm C vs. A
Zeitfenster: 20,5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch RCC
20,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College, London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca
Cancer Research UK
Kidney Cancer UK

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Larkin, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRC RE06

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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