Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Renal Adjuvant MultiPle Arm gerandomiseerde trial (RAMPART)

3 september 2020 bijgewerkt door: University College, London

Een internationale, door een onderzoeker geleide fase III multi-arm multi-stage multi-center gerandomiseerde gecontroleerde platformstudie van adjuvante therapie bij patiënten met gereseceerd primair niercelcarcinoom (RCC) met een hoog of middelmatig risico op terugval

RATIONALE: De huidige wereldwijde zorgstandaard na nefrectomie voor gelokaliseerde RCC blijft daarom actieve monitoring (d.w.z. observatie met klinische en radiologische middelen). 30-40% van de patiënten met initieel gelokaliseerd RCC ontwikkelt metastatische ziekte na nefrectomie. De behoefte aan adjuvante therapie is het duidelijkst in de populatie met een hoog risico, waar de resultaten voorspelbaar slecht zijn. Het risico op recidief bij patiënten met een gemiddeld recidiefrisico is echter niet onbelangrijk. Helaas zijn de resultaten in de adjuvante setting tot nu toe niet doorslaggevend, ondanks de werkzaamheid bij gevorderde RCC.

DOEL: RAMPART is een fase III Multi-Arm Multi-Stage gerandomiseerd gecontroleerd platformonderzoek, gestart met drie armen. In het onderzoek wordt beoordeeld of durvalumab-monotherapie of de combinatie van durvalumab en tremelimumab de ziektevrije overleving (DFS) of de algehele overleving (OS) kan verbeteren in vergelijking met de huidige wereldwijde zorgstandaard (actieve monitoring). Bij aanvang van de werving komen patiënten met Leibovich-scores 3 tot 11 in aanmerking voor randomisatie. De opbouw van patiënten met een gemiddeld risico (Leibovich-score 3 5) stopt na 3 jaar of wanneer patiënten met een gemiddeld risico 25% bijdragen aan het totale opbouwdoel, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Werving van patiënten met Leibovich-scores 6 tot en met 11 gaat door totdat het opbouwdoel is bereikt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1750

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Werving
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gordon Urquhart
      • Bangor, Verenigd Koninkrijk, LL57 2PW
        • Werving
        • Ysbyty Gwynedd
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pasquale Innominato
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Werving
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Geldart
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Werving
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Bahl
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Addenbrookes Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Welsh
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Werving
        • Velindre Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jim Barber
      • Chelmsford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Werving
        • Broomfield Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gopalakrishnan Srinivasan
      • Cheltenham, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
        • Werving
        • Cheltenham General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marios Decatris
      • Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
        • Werving
        • Colchester General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muthu Kumar
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Werving
        • University Hospital Coventry & Warwickshire
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yakhub Khan
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Werving
        • Western General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jahangeer Malik
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Werving
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Balaji Venugopal
      • Grimsby, Verenigd Koninkrijk, DN33 2BA
        • Werving
        • Diana Princess of Wales Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iqtedar Muazzam
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Werving
        • Castle Hill Hospital
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UJ
        • Werving
        • Raigmore Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil McPhail
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • St James University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naveen Vasudev
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Werving
        • Leicester Royal Infirmary
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guy Faust
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Werving
        • Clatterbridge Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Griffiths
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • St Bartholomew's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Powles
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Larkin
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Werving
        • Charing Cross Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naveed Sarwar
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Guy's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Rudman
      • London, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Werving
        • Mount Vernon Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anand Sharma
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Waddell
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Werving
        • Nottingham University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Poulam Patel
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Werving
        • Churchill Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Protheroe
      • Rhyl, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
        • Werving
        • Glan Clwyd Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carey MacDonald Smith
      • Scunthorpe, Verenigd Koninkrijk, DN15 7BH
        • Werving
        • Scunthorpe General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Bozas
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Werving
        • Weston Park Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmel Pezaro
      • South Shields, Verenigd Koninkrijk, NE34 0PL
        • Werving
        • South Tyneside District Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashraf AZZABI
      • Southend-on-Sea, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Werving
        • Southend University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Awais Jalil
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
        • Werving
        • Sunderland Royal Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashraf AZZABI
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Larkin
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Werving
        • Torbay Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Lydon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen RCC (alle celtypen van RCC komen in aanmerking, behalve zuiver oncocytoom, verzamelkanaal, medullaire en transitionele celkanker [TCC]); geen bewijs van resterende macroscopische ziekte op postoperatieve CT-scan na resectie van RCC. Patiënten met behandelde bilaterale synchrone RCC's komen in aanmerking.
  2. Bij aanvang van de werving komen patiënten met een Leibovich-score 3-11 in aanmerking voor randomisatie. MRC CTU aan de UCL zal de opbouw monitoren en stoppen met het rekruteren van patiënten met een gemiddeld risico (Leibovich-score 3-5) na drie jaar of wanneer patiënten met een gemiddeld risico 25% bijdragen aan het totale opbouwdoel, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Werving van patiënten met Leibovich Score 6 11 gaat door totdat het opbouwdoel is bereikt.
  3. Patiënten dienen ten minste 28 dagen maar niet meer dan 91 dagen voorafgaand aan hun randomisatiedatum geopereerd te zijn.
  4. Postoperatieve scans moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie worden uitgevoerd.
  5. Patiënten met microscopisch positieve resectiemarges na radicale nefrectomie op het nefrectomiebed, nierader of vena cava inferior komen in aanmerking op voorwaarde dat de postoperatieve CT-scan geen bewijs vertoont van residuele macroscopische ziekte.
  6. WHO-prestatiestatus 0 of 1.
  7. Patiënt heeft gearchiveerd FFPE-pathologieweefsel beschikbaar en stemt ermee in om ten minste één monster te verstrekken (FFPE-tumorblok van nefrectomie, of minimaal 10 ongekleurde objectglaasjes), evenals een basislijn EDTA-bloedmonster voor toekomstig translationeel onderzoek).

  8. Adequate normale orgaan- en beenmergfunctie

    1. Hemoglobine ≥9,0 g/dl (transfusies zijn toegestaan ​​binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie om aan de toelatingscriteria te voldoen).
    2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l (≥1500 per mm3).
    3. Aantal bloedplaatjes ≥100 x 109 (≥100.000 per mm3).
    4. Bilirubine ≤1,5 ​​x ULN (Dit is niet van toepassing op proefpersonen met bevestigd syndroom van Gilbert (d.w.z. aanhoudende of recidiverende hyperbilirubinemie die overwegend ongeconjugeerd is bij afwezigheid van hemolyse of leverpathologie), die alleen worden toegelaten in overleg met hun arts).
    5. ASAT/ALAT ≤2,5 x ULN.
    6. Berekend creatinineklaringsniveau >40 ml/min volgens de formule van Cockcroft Gault (op basis van het werkelijke lichaamsgewicht).
  9. 12-afleidingen ECG waarop QTcF <450 ms moet zijn. In het geval van klinisch significante ECG-afwijkingen, waaronder een QTcF-waarde ≥450 ms, moeten gedurende een korte periode (bijv. 30 minuten) twee aanvullende 12-afleidingen ECG's worden verkregen om de bevinding te bevestigen. Patiënten komen alleen in aanmerking als een QTcF van <450 ms is bevestigd
  10. Proefpersonen moeten ≥18 jaar oud zijn.
  11. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt.
  12. Zowel mannen als vrouwen die deelnemen aan deze studie moeten het eens zijn met het studiebeleid inzake anticonceptie tijdens de behandelingsfase van de studie en 6 maanden daarna. Eiceldonatie, spermadonatie en borstvoeding moeten worden vermeden.

  13. Bewijs van postmenopauzale status of negatieve serum HCG-zwangerschapstest voor vrouwelijke pre-menopauzale patiënten. Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als ze gedurende 12 maanden amenorroe hebben gehad zonder alternatieve medische oorzaak. De volgende leeftijdsspecifieke eisen zijn van toepassing:

    1. Vrouwen jonger dan 50 jaar worden als postmenopauzaal beschouwd als ze gedurende 12 maanden of langer amenorroe zijn geweest na stopzetting van exogene hormonale behandelingen en als ze luteïniserend hormoon- en follikelstimulerend hormoonspiegels hebben in het postmenopauzale bereik voor de instelling of chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
    2. Vrouwen van ≥50 jaar worden als postmenopauzaal beschouwd als ze gedurende 12 maanden of langer amenorroe zijn geweest na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen, een door straling geïnduceerde menopauze hebben gehad met de laatste menstruatie >1 jaar geleden, een door chemotherapie geïnduceerde menopauze hebben gehad met de laatste menstruatie >1 jaar geleden, of chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of hysterectomie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere diagnose van RCC.
  2. Metastatische of macroscopische residuele ziekte.
  3. Patiënten met positieve snijvlakken na gedeeltelijke nefrectomie.
  4. Patiënten met een enkele longknobbel met een diameter van ≥ 5 mm komen niet in aanmerking, tenzij bij de knobbel een duidelijke goedaardige diagnose is gesteld. Patiënten met meerdere kleine knobbeltjes van minder dan 5 mm kunnen in aanmerking komen als is aangetoond dat de knobbeltjes gedurende ten minste 8 weken radiologisch stabiel zijn.
  5. Voorafgaande behandeling tegen kanker (anders dan nefrectomie) voor RCC.

  6. Elke onopgeloste toxiciteit NCI CTCAE-graad ≥2 van eerdere antikankertherapie met uitzondering van alopecia, vitiligo en de laboratoriumwaarden gedefinieerd in de inclusiecriteria

    1. Patiënten met neuropathie graad ≥2 zullen geval per geval worden beoordeeld na overleg met de onderzoeksarts.
    2. Patiënten met irreversibele toxiciteit waarvan redelijkerwijs niet kan worden verwacht dat ze verergeren door behandeling met durvalumab of tremelimumab, mogen alleen worden opgenomen na overleg met de onderzoeksarts.

  7. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit behalve:

    1. Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte ≥5 jaar vóór de eerste dosis IP en met een laag potentieel risico op herhaling.
    2. Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte.
    3. Adequaat behandeld carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte.
  8. Geschiedenis van leptomeningeale carcinomatose.
  9. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is of tijdens de follow-upperiode van een interventionele studie.
  10. Grote chirurgische ingreep (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling. Lokale chirurgie van geïsoleerde laesies met een palliatieve intentie is acceptabel.
  11. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis durvalumab of tremelimumab, met uitzondering van intranasale en inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden in fysiologische doses, die niet hoger mogen zijn dan 10 mg/dag prednison, of een equivalent corticosteroïd .

  12. Actieve of eerdere gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen (waaronder inflammatoire darmziekte [bijv. colitis of de ziekte van Crohn], diverticulitis [met uitzondering van diverticulose], systemische lupus erythematosus, sarcoïdosesyndroom of syndroom van Wegener [granulomatose met polyangiitis, ziekte van Graves, reumatoïde artritis, hypofysitis, uveïtis, enz.]). Uitzonderingen op dit criterium zijn:

    1. Patiënten met vitiligo of alopecia
    2. Patiënten met hypothyreoïdie (bijv. na Hashimoto-syndroom) stabiel op hormoonvervanging
    3. Elke chronische huidaandoening waarvoor geen systemische therapie nodig is
    4. Patiënten zonder actieve ziekte in de afgelopen 5 jaar kunnen worden opgenomen, maar alleen na overleg met het RAMPART Trial Management Team
    5. Patiënten met coeliakie onder controle met alleen een dieet
  13. Een voorgeschiedenis van het immunodeficiëntiesyndroom. Raadpleeg de MRC CTU van de UCL op individuele basis als er enige onzekerheid is.
  14. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.

  15. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot:

    1. Aanhoudende of actieve infectie van welke aard dan ook (patiënten die symptomen vertonen die overeenkomen met COVID-19, of die positief hebben getest, mogen niet in het onderzoek worden gerandomiseerd totdat ze asymptomatisch zijn en ten minste 14 dagen na een positieve test)
    2. Symptomatisch congestief hartfalen
    3. Ongecontroleerde hypertensie
    4. Instabiele angina pectoris
    5. Ongecontroleerde hartritmestoornissen
    6. Actieve maagzweer of gastritis
    7. Actieve bloedingsdiathesen
    8. Psychiatrische ziekte of sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken of het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zouden brengen.

  16. Actieve infectie inclusief

    1. Tuberculose (klinische evaluatie die klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en radiografische bevindingen omvat, en tbc-testen in overeenstemming met de lokale praktijk)
    2. Hepatitis B (bekend positief HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg) resultaat). Patiënten met een eerdere of verdwenen HBV-infectie (gedefinieerd als de aanwezigheid van hepatitis B-kernantilichaam [anti-HBc] en afwezigheid van HBsAg) komen in aanmerking.
    3. Hepatitis C
    4. Humaan immunodeficiëntievirus (positieve HIV 1/2 antilichamen). Opmerking: Patiënten die positief zijn voor hepatitis C (HCV)-antilichamen komen alleen in aanmerking als de polymerasekettingreactie negatief is voor HCV-RNA.
  17. Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling. Opmerking: Patiënten, indien ingeschreven, mogen geen levend vaccin krijgen terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  18. Zwangere of borstvoeding gevende patiënten.
  19. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksbehandeling of de interpretatie van patiëntveiligheid of onderzoeksresultaten zou verstoren.
  20. Bekende allergie of overgevoeligheid voor durvalumab of tremelimumab, of een van hun hulpstoffen.
  21. Eerdere opdracht voor geneesmiddelonderzoek in de huidige studie.
  22. Klinisch significante longontsteking of fibrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Arm A (actieve bewaking)
Deelnemers gerandomiseerd naar arm A zullen worden toegewezen aan actieve monitoring gedurende 1 jaar, in overeenstemming met de huidige zorgstandaard bij gereseceerd primair RCC met een hoog of middelmatig risico op terugval
Experimenteel: Arm B (durvalumab monotherapie)
Deelnemers gerandomiseerd naar arm B krijgen durvalumab (1500 mg) 4 keer per week gedurende 1 jaar (maximaal 13 cycli)
Geneesmiddel: Durvalumab
gecontroleerde infusie via een infuuspomp in een perifere of centrale ader
Experimenteel: Arm C (durvalumab + tremelimumab)
Deelnemers gerandomiseerd naar arm C krijgen durvalumab (toegediend volgens arm B, d.w.z. maximaal 13 cycli) en tremelimumab (75 mg) op dag 1 en week 4 bezoeken (d.w.z. 2 cycli)
Geneesmiddel: Durvalumab
gecontroleerde infusie via een infuuspomp in een perifere of centrale ader
Geneesmiddel: Tremelimumab
gecontroleerde infusie via een infuuspomp in een perifere of centrale ader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS): Arm C versus A
Tijdsspanne: 6,25 jaar
Interval vanaf randomisatie tot het eerste bewijs van lokaal recidief, nieuwe primaire RCC, metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
6,25 jaar
Ziektevrije overleving (DFS): arm B versus A
Tijdsspanne: 10,54 jaar
Interval vanaf randomisatie tot het eerste bewijs van lokaal recidief, nieuwe primaire RCC, metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
10,54 jaar
Totale overleving (OS): Arm C versus A (alleen hoogrisicopatiënten)
Tijdsspanne: 13,25 jaar
Sterfte door alle oorzaken, de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (inclusief RCC).
13,25 jaar
Totale overleving (OS): Arm B versus A (alleen hoogrisicopatiënten)
Tijdsspanne: 20,5 jaar
Sterfte door alle oorzaken, de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (inclusief RCC).
20,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastasevrije overleving (MFS): arm C versus A
Tijdsspanne: 6,25 jaar
Interval vanaf randomisatie tot eerste bewijs van metastasen of overlijden door RCC
6,25 jaar
Metastasevrije overleving (MFS): arm B versus A
Tijdsspanne: 10,54 jaar
Interval vanaf randomisatie tot eerste bewijs van metastasen of overlijden door RCC
10,54 jaar
RCC-specifieke overlevingstijd: arm C versus A
Tijdsspanne: 13,25 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden aan RCC
13,25 jaar
RCC-specifieke overlevingstijd: arm C versus A
Tijdsspanne: 20,5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden aan RCC
20,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University College, London

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
AstraZeneca
Cancer Research UK
Kidney Cancer UK

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: James Larkin, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MRC RE06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Durvalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen