Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av SensAwake™ för fortsatt behandling med positivt luftvägstryck hos patienter med obstruktiv sömnapné

11 maj 2018 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Effekter av tryckkontrollanordning (SensAwake™) på obstruktiv sömnapné (OSA) patienter som tar bort masken av okända anledningar under automatisk kontinuerligt positivt luftvägstryck (Auto-CPAP) terapi

Denna studie kommer att undersöka obstruktiv sömnapné (OSA) och en automatisk justering av positivt luftvägstryck (APAP) med ny teknologi kallad SensAwake™. Detta kräver experimentell bekräftelse i en randomiserad kontrollerad studie med crossover-design, som jämför efterlevnad av standard APAP med efterlevnad med användning av APAP modifierad genom tillägg av SensAwake™-modifieringen på på varandra följande nätter hos deltagare med måttlig till svår OSA.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
35

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Deltagare kommer att rekryteras från OSA-patienter som tar bort CPAP själv utan några nämnvärda skäl.

Exklusions kriterier:

  1. Instabil kardiovaskulär sjukdom (obehandlad eller resistent hypertoni acceptabel).
  2. Oförmåga att tolerera CPAP på grund av nasal obstruktion eller klaustrofobi enligt bedömningen av studiens utredare.
  3. Alla kända faktorer eller sjukdomar som kan störa behandlingsefterlevnad, studieuppförande eller tolkning av resultaten, såsom psykiatrisk sjukdom, tidigare bristande efterlevnad av medicinska regimer eller ovilja att följa studiekraven.
  4. Alla kända faktorer som leder till att masken tas av såsom obehag i huden, nästäppa, vatten som droppar inuti slangsystemet etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
NO_INTERVENTION: APAP börjar utan SensAwake
Patienterna kommer att få CPAP-behandling utan SensAwake™-aktivering i två veckor och sedan gå över till CPAP-behandling med SensAwake™-aktivering i ytterligare två veckor.
EXPERIMENTELL: APAP börjar med SensAwake

Patienterna kommer att få CPAP-behandling med SensAwake™-aktivering i två veckor och sedan gå över till CPAP-behandling utan SensAwake™-aktivering i ytterligare två veckor.

SensAwake™ modifiering: SensAwake™ är en ny design baserad på doktor Ayappas forskning för 5 år sedan. SensAwake™-modifieringen av Fisher och Paykels automatiskt titrerande positivt luftvägstryck (APAP)-enheten syftar till att känna av om patienten är vaken via andningsmönster som skiljer mellan sömn och vaken. Vid avkänning av att patienten är vaken kan enheten minska positivt luftvägstryck PAP i syfte att förbättra patientkomforten, vilket bör resultera i mer konsoliderad sömn.
Enhet: SensAwake™ modifiering
SensAwake™ är en ny design baserad på doktor Ayappas forskning för 5 år sedan. SensAwake™-modifieringen av Fisher och Paykels automatiskt titrerande positivt luftvägstryck (APAP)-enheten syftar till att känna av om patienten är vaken via andningsmönster som skiljer mellan sömn och vaken. Vid avkänning av att patienten är vaken kan enheten minska positivt luftvägstryck PAP i syfte att förbättra patientkomforten, vilket bör resultera i mer konsoliderad sömn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med Auto-CPAP-terapi
Tidsram: 2 veckor
Objektiva data registrerade i auto-CPAP-maskinen, procentandel av nätterna med användning av auto-CPAP i minst 4 timmar under behandlingen.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga SA-detektioner
Tidsram: 2 veckor
Genomsnittlig upptäckt av upphetsning per timme. (Objektiva data registrerade i den automatiska CPAP-maskinen)
2 veckor
Genomsnittligt tryck för Auto-CPAP-maskin
Tidsram: 2 veckor
Genomsnittligt tryck för Auto-CPAP-maskin (objektiv data registrerad i auto-CPAP-maskinen)
2 veckor
90:e percentiltrycket för Auto-CPAP-maskin
Tidsram: 2 veckor
90:e percentiltrycken för auto-CPAP-maskin (objektiv data registrerad i auto-CPAP-maskinen)
2 veckor
Genomsnittliga läckor av Auto-CPAP-maskin
Tidsram: 2 veckor
Genomsnittliga läckor av auto-CPAP-maskin (objektiv data registrerad i auto-CPAP-maskinen)
2 veckor
90:e percentilen läcker av Auto-CPAP-maskin
Tidsram: 2 veckor
Genomsnittliga läckor av auto-CPAP-maskin (objektiv data registrerad i auto-CPAP-maskinen)
2 veckor
Residual Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 2 veckor
Residual Apnea-Hypopnea Index (Objektiva data registrerade i auto-CPAP-maskinen) betyder händelser av apné och hypopné per timme under CPAP-behandling.
2 veckor
Tid använd av Auto-CPAP-maskin
Tidsram: 2 veckor
Genomsnittlig tid som används för auto-CPAP-maskin (objektiv data registrerad i auto-CPAP-maskinen)
2 veckor
Procentandel av dagen som används av Auto-CPAP-maskin
Tidsram: 2 veckor
Procentandel av dagen som används för auto-CPAP-maskin (objektiv data registrerad i auto-CPAP-maskinen)
2 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 2 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporteringsfrågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under ett 1-månaders tidsintervall. Totalpoäng varierar från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
2 veckor
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsram: 2 veckor
ESS är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor. ESS-poängen kan variera från 0 till 24, där högre poäng anger en värre sömnighet under dagtid.
2 veckor
Nasal obstruktionssymptomutvärdering (NOSE)
Tidsram: 2 veckor
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) är ett självadministrativt frågeformulär med 11 frågor. NOSE-poängen kan variera från 0 till 44, där högre poäng betecknar en värre nasal obstruktion.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Fisher and Paykel Healthcare

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Li-Pang Chuang, MD, ChangGungMemorialHospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 maj 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 103-7083B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar