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폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 지속적 양압 치료를 위한 SensAwake™의 효과

2018년 5월 11일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital

자동 지속적 양압(Auto-CPAP) 치료 중 알 수 없는 이유로 마스크를 제거한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자에 대한 압력 조절 장치(SensAwake™)의 효과

이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 SensAwake™라는 새로운 기술을 사용하여 자동으로 기도 양압 조절(APAP) 장치를 조사할 것입니다. 이를 위해서는 표준 APAP에 대한 준수와 중등도에서 중증 OSA가 있는 참가자의 연속 밤에 SensAwake™ 수정을 추가하여 수정된 APAP를 사용하여 준수를 비교하는 교차 디자인을 사용한 무작위 통제 시험에서 실험적 확인이 필요합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
35

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 참가자는 별다른 이유 없이 CPAP를 스스로 제거할 OSA 환자 중에서 모집합니다.

제외 기준:

  1. 불안정한 심혈관 질환(치료되지 않았거나 저항성 고혈압이 허용됨).
  2. 연구 조사자에 의해 결정된 비강 폐쇄 또는 밀실 공포증으로 인해 CPAP를 견딜 수 없음.
  3. 치료 준수, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인 또는 질병(예: 정신 질환, 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 연구 요구 사항 준수 거부).
  4. 피부 불편, 코 막힘, 튜빙 시스템 내부에 물방울이 떨어지는 등 마스크를 착용하게 되는 알려진 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
NO_INTERVENTION: SensAwake 없이 APAP 시작
환자는 2주 동안 SensAwake™ 활성화 없이 CPAP 치료를 받은 다음 추가 2주 동안 SensAwake™ 활성화가 있는 CPAP 치료로 전환됩니다.
실험적: APAP는 SensAwake로 시작합니다.

환자는 2주 동안 SensAwake™ 활성화가 있는 CPAP 치료를 받은 다음 추가 2주 동안 SensAwake™ 활성화가 없는 CPAP 치료로 전환됩니다.

SensAwake™ 수정: SensAwake™는 5년 전 Ayappa 박사의 연구를 기반으로 한 새로운 디자인입니다. Fisher 및 Paykel 자동 적정 양압(APAP) 장치에 대한 SensAwake™ 수정은 수면과 각성을 구분하는 호흡 패턴을 통해 환자가 깨어 있는지 여부를 감지하는 것을 목표로 합니다. 환자가 깨어 있음을 감지하면 장치는 양압 PAP를 감소시켜 환자의 편안함을 개선하여 보다 통합된 수면을 유도할 수 있습니다.
장치: SensAwake™ 수정
SensAwake™는 5년 전 Ayappa 박사의 연구를 기반으로 한 새로운 디자인입니다. Fisher 및 Paykel 자동 적정 양압(APAP) 장치에 대한 SensAwake™ 수정은 수면과 각성을 구분하는 호흡 패턴을 통해 환자가 깨어 있는지 여부를 감지하는 것을 목표로 합니다. 환자가 깨어 있음을 감지하면 장치는 양압 PAP를 감소시켜 환자의 편안함을 개선하여 보다 통합된 수면을 유도할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Auto-CPAP 요법의 준수
기간: 이주
자동 CPAP 기계에 기록된 객관적인 데이터, 치료 중 최소 4시간 동안 자동 CPAP를 사용한 밤의 비율.
이주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 SA 탐지
기간: 이주
평균은 시간당 각성을 감지합니다. (auto-CPAP 기계에 기록된 객관적인 데이터)
이주
Auto-CPAP 기계의 평균 압력
기간: 이주
Auto-CPAP 기계의 평균 압력(auto-CPAP 기계에 기록된 객관적인 데이터)
이주
Auto-CPAP 기계의 90번째 백분위수 압력
기간: 이주
자동 양압기의 90번째 백분위수 압력(자동 양압기에 기록된 객관적인 데이터)
이주
자동 CPAP 기계의 평균 누출
기간: 이주
Auto-CPAP 기계의 평균 누출(auto-CPAP 기계에 기록된 객관적인 데이터)
이주
자동 CPAP 기계의 90번째 백분위수 누출
기간: 이주
Auto-CPAP 기계의 평균 누출(auto-CPAP 기계에 기록된 객관적인 데이터)
이주
잔여 무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 이주
Residual Apnea-Hypopnea index(자동 CPAP 기계에 기록된 객관적인 데이터)는 CPAP 치료 중 시간당 무호흡 및 저호흡 사건을 의미합니다.
이주
Auto-CPAP 기계 사용 시간
기간: 이주
Auto-CPAP 기계의 평균 사용 시간(Auto-CPAP 기계에 기록된 객관적인 데이터)
이주
Auto-CPAP 기계 사용일 비율
기간: 이주
자동 양압기 사용 일수(자동 양압기에 기록된 객관적인 데이터)
이주
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 이주
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 전체 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다.
이주
엡워스 졸음 점수(ESS)
기간: 이주
ESS는 8개의 질문이 있는 자기 관리형 설문지입니다. ESS 점수의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 주간 졸림이 심함을 나타냅니다.
이주
비강 폐쇄 증상 평가(NOSE)
기간: 이주
비강 폐쇄 증상 평가(NOSE)는 11개의 질문으로 구성된 자가 작성 설문지입니다. NOSE 점수의 범위는 0에서 44까지이며 점수가 높을수록 코 막힘이 더 심함을 나타냅니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chang Gung Memorial Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Fisher and Paykel Healthcare

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Li-Pang Chuang, MD, ChangGungMemorialHospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 5월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 103-7083B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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