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L'efficacia di SensAwake™ per il trattamento continuo della pressione positiva delle vie aeree dei pazienti affetti da apnea notturna ostruttiva

11 maggio 2018 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Effetti del dispositivo di controllo della pressione (SensAwake™) sui pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) che rimuovono la maschera per motivi sconosciuti durante la terapia con pressione positiva continua automatica delle vie aeree (Auto-CPAP)

Questo studio esaminerà l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e un dispositivo APAP (Automatic Adjusting Positive Airway Pressure) con una nuova tecnologia chiamata SensAwake™. Ciò richiede una conferma sperimentale in uno studio controllato randomizzato con disegno crossover, confrontando la compliance su APAP standard con la compliance utilizzando APAP modificato dall'aggiunta della modifica SensAwake™ per notti consecutive in partecipanti con OSA da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti saranno reclutati da pazienti con OSA che rimuoveranno lui stesso CPAP senza motivi notevoli.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiovascolare instabile (accettabile ipertensione non trattata o resistente).
  2. Incapacità di tollerare la CPAP a causa di ostruzione nasale o claustrofobia come determinato dallo sperimentatore dello studio.
  3. Qualsiasi fattore noto o malattia che potrebbe interferire con la compliance al trattamento, la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati come malattia psichiatrica, storia di non conformità ai regimi medici o riluttanza a rispettare i requisiti dello studio.
  4. Qualsiasi fattore noto che provochi la rimozione della maschera come fastidio alla pelle, ostruzione nasale, gocciolamento di acqua all'interno del sistema di tubi ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: APAP inizia senza SensAwake
I pazienti riceveranno il trattamento CPAP senza l'attivazione di SensAwake™ per due settimane, quindi passeranno al trattamento CPAP con l'attivazione di SensAwake™ per altre due settimane.
SPERIMENTALE: APAP inizia con SensAwake

I pazienti riceveranno il trattamento CPAP con l'attivazione di SensAwake™ per due settimane, quindi passeranno al trattamento CPAP senza l'attivazione di SensAwake™ per altre due settimane.

Modifica SensAwake™: SensAwake™ è un nuovo design basato sulla ricerca del dottor Ayappa 5 anni fa. La modifica SensAwake™ al dispositivo a pressione positiva delle vie aeree (APAP) di Fisher e Paykel ha lo scopo di rilevare se il paziente è sveglio attraverso schemi respiratori che differenziano tra sonno e veglia. Quando rileva che il paziente è sveglio, il dispositivo è in grado di ridurre la pressione positiva delle vie aeree PAP con l'obiettivo di migliorare il comfort del paziente che dovrebbe tradursi in un sonno più consolidato.
Dispositivo: Modifica SensAwake™
SensAwake™ è un nuovo design basato sulla ricerca del dottor Ayappa 5 anni fa. La modifica SensAwake™ al dispositivo a pressione positiva delle vie aeree (APAP) di Fisher e Paykel ha lo scopo di rilevare se il paziente è sveglio attraverso schemi respiratori che differenziano tra sonno e veglia. Quando rileva che il paziente è sveglio, il dispositivo è in grado di ridurre la pressione positiva delle vie aeree PAP con l'obiettivo di migliorare il comfort del paziente che dovrebbe tradursi in un sonno più consolidato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità della terapia Auto-CPAP
Lasso di tempo: 2 settimane
Dati oggettivi registrati nella macchina auto-CPAP, Percentuale di notti di utilizzo di auto-CPAP per almeno 4 ore durante la terapia.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamenti SA medi
Lasso di tempo: 2 settimane
Rilevamenti medi di eccitazione per ore. (Dati oggettivi registrati nella macchina auto-CPAP)
2 settimane
Pressioni medie della macchina Auto-CPAP
Lasso di tempo: 2 settimane
Pressioni medie della macchina Auto-CPAP (Dati oggettivi registrati nella macchina auto-CPAP)
2 settimane
Pressioni al 90° percentile della macchina Auto-CPAP
Lasso di tempo: 2 settimane
Pressioni al 90° percentile della macchina CPAP automatica (Dati oggettivi registrati nella macchina CPAP automatica)
2 settimane
Perdite medie della macchina Auto-CPAP
Lasso di tempo: 2 settimane
Perdite medie della macchina auto-CPAP (Dati oggettivi registrati nella macchina auto-CPAP)
2 settimane
Perdite al 90° percentile della macchina CPAP automatica
Lasso di tempo: 2 settimane
Perdite medie della macchina auto-CPAP (Dati oggettivi registrati nella macchina auto-CPAP)
2 settimane
Indice residuo di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 2 settimane
L'indice residuo di apnea-ipopnea (dati oggettivi registrati nella macchina auto-CPAP) indica gli eventi di apnea e ipopnea per ora durante la terapia CPAP.
2 settimane
Tempo utilizzato dalla macchina Auto-CPAP
Lasso di tempo: 2 settimane
Tempo medio utilizzato dalla macchina CPAP automatica (Dati oggettivi registrati nella macchina CPAP automatica)
2 settimane
Percentuale di utilizzo giornaliero della macchina Auto-CPAP
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di utilizzo giornaliero della macchina auto-CPAP (Dati oggettivi registrati nella macchina auto-CPAP)
2 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario self-report che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. Il punteggio complessivo va da 0 a 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
2 settimane
Punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 2 settimane
L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande. Il punteggio ESS può variare da 0 a 24, dove punteggi più alti denotano una peggiore sonnolenza diurna.
2 settimane
Valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NASO)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) è un questionario autosomministrato con 11 domande. Il punteggio NOSE può variare da 0 a 44, dove i punteggi più alti denotano un'ostruzione nasale peggiore.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Li-Pang Chuang, MD, ChangGungMemorialHospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 103-7083B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Modifica SensAwake™

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