Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SensAwaken™ tehokkuus obstruktiivisen uniapneapotilaiden jatkuvassa positiivisessa hengitystiepainehoidossa

perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Paineensäätölaitteen (SensAwake™) vaikutukset obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastaville potilaille, jotka poistavat maskin tuntemattomista syistä automaattisen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (Auto-CPAP) hoidon aikana

Tässä tutkimuksessa tutkitaan obstruktiivista uniapneaa (OSA) ja uudella SensAwake™-tekniikalla varustettua automaattisesti säätelevää positiivista hengityspainetta (APAP) laitetta. Tämä edellyttää kokeellista vahvistusta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on crossover-suunnittelu, jossa verrataan yhteensopivuutta standardin APAP:n kanssa APAP-yhteensopivuuteen, jota on muunnettu lisäämällä SensAwake™-muutos peräkkäisinä öinä osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat rekrytoidaan OSA-potilaista, jotka poistavat CPAP:n itse ilman merkittäviä syitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (hoitamaton tai resistentti verenpainetauti hyväksytään).
  2. Tutkijan määrittämä kyvyttömyys sietää CPAP:tä nenätukoksen tai klaustrofobian vuoksi.
  3. Mikä tahansa tunnettu tekijä tai sairaus, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa, kuten psykiatrinen sairaus, lääketieteellisten hoito-ohjeiden noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  4. Kaikki tunnetut tekijät, jotka johtavat maskin ottamiseen, kuten ihon epämukavuus, nenän tukkeutuminen, veden tippuminen letkujärjestelmän sisään jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
EI_INTERVENTIA: APAP alkaa ilman SensAwakea
Potilaat saavat CPAP-hoitoa ilman SensAwake™-aktivointia kahden viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät CPAP-hoitoon SensAwake™-aktivoinnin kanssa vielä kahden viikon ajan.
KOKEELLISTA: APAP alkaa SensAwakella

Potilaat saavat CPAP-hoitoa SensAwake™-aktivoinnin kanssa kahden viikon ajan, minkä jälkeen he siirtyvät CPAP-hoitoon ilman SensAwake™-aktivointia vielä kahden viikon ajan.

SensAwake™-modifikaatio: SensAwake™ on uusi muotoilu, joka perustuu tohtori Ayappan 5 vuotta sitten tekemiin tutkimuksiin. SensAwake™-muunnos Fisherin ja Paykelin automaattisesti titraavaan positiiviseen hengitystiepaineeseen (APAP) pyrkii tunnistamaan, onko potilas hereillä, hengitysmallien avulla, jotka erottavat unen ja hereillä. Kun laite havaitsee, että potilas on hereillä, se pystyy alentamaan positiivista hengitysteiden painetta PAP pyrkien parantamaan potilaan mukavuutta, minkä pitäisi johtaa vakaampaan uneen.
Laite: SensAwake™-muokkaus
SensAwake™ on uusi muotoilu, joka perustuu tohtori Ayappan viisi vuotta sitten tekemään tutkimukseen. SensAwake™-muunnos Fisherin ja Paykelin automaattisesti titraavaan positiiviseen hengitystiepaineeseen (APAP) pyrkii tunnistamaan, onko potilas hereillä, hengitysmallien avulla, jotka erottavat unen ja hereillä. Kun laite havaitsee, että potilas on hereillä, se pystyy alentamaan positiivista hengitysteiden painetta PAP pyrkien parantamaan potilaan mukavuutta, minkä pitäisi johtaa vakaampaan uneen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Auto-CPAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Auto-CPAP-laitteeseen tallennetut objektiiviset tiedot, prosenttiosuus öistä, joina auto-CPAP on käytetty vähintään 4 tunnin ajan hoidon aikana.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset SA-havainnot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Keskimääräinen kiihottumisen havaitseminen tuntia kohti. (Automaattiseen CPAP-laitteeseen tallennetut objektiiviset tiedot)
2 viikkoa
Auto-CPAP-koneen keskimääräiset paineet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Auto-CPAP-koneen keskimääräiset paineet (Auto-CPAP-koneeseen tallennettu objektiivinen data)
2 viikkoa
Auto-CPAP-koneen 90. prosentin paineet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Auto-CPAP-laitteen 90. prosenttipisteen paineet (objektiiviset tiedot tallennettu auto-CPAP-laitteeseen)
2 viikkoa
Auto-CPAP-koneen keskimääräiset vuodot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Auto-CPAP-laitteen keskimääräiset vuodot (objektiiviset tiedot tallennettu auto-CPAP-laitteeseen)
2 viikkoa
Auto-CPAP-koneen 90. prosentin vuodot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Auto-CPAP-laitteen keskimääräiset vuodot (objektiiviset tiedot tallennettu auto-CPAP-laitteeseen)
2 viikkoa
Jäännösapnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Jäännösapnea-Hypopnea-indeksi (Auto-CPAP-laitteeseen tallennetut objektiiviset tiedot) tarkoittaa apneaa ja hypopneaa tunnissa CPAP-hoidon aikana.
2 viikkoa
Auto-CPAP-koneen käytetty aika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Auto-CPAP-laitteen keskimääräinen käyttöaika (Auto-CPAP-koneeseen tallennettu objektiivinen data)
2 viikkoa
Auto-CPAP-koneen vuorokauden käyttöprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Auto-CPAP-laitteen vuorokauden prosenttiosuus (Auto-CPAP-laitteeseen tallennetut objektiiviset tiedot)
2 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
2 viikkoa
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. ESS-pisteet voivat vaihdella 0-24, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa päiväuniisuutta.
2 viikkoa
Nenätukoksen oireiden arviointi (NOSE)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Nenätukosoireiden arviointi (NOSE) on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 11 kysymystä. NOSE-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-44, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa nenän tukkeumaa.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Fisher and Paykel Healthcare

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Li-Pang Chuang, MD, ChangGungMemorialHospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 103-7083B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset SensAwake™-muokkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia