Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost SensAwake™ pro pokračující léčbu pozitivního tlaku v dýchacích cestách u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

11. května 2018 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Účinky zařízení pro kontrolu tlaku (SensAwake™) na pacienty s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří si z neznámých důvodů sundají masku během terapie automatického kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (Auto-CPAP)

Tato studie bude zkoumat obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a zařízení pro automatické nastavení pozitivního tlaku v dýchacích cestách (APAP) s novou technologií nazvanou SensAwake™. To vyžaduje experimentální potvrzení v randomizované kontrolované studii se zkříženým designem, porovnávající shodu na standardním APAP s dodržováním pomocí APAP upravené přidáním modifikace SensAwake™ v po sobě jdoucích nocích u účastníků se středně těžkou až těžkou OSA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci se budou rekrutovat z pacientů s OSA, kteří sami odstraní CPAP bez jakýchkoli významných důvodů.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní kardiovaskulární onemocnění (neléčená nebo rezistentní hypertenze přijatelná).
  2. Neschopnost tolerovat CPAP v důsledku nazální obstrukce nebo klaustrofobie, jak určil výzkumný pracovník studie.
  3. Jakýkoli známý faktor nebo nemoc, která by mohla narušovat dodržování léčby, provádění studie nebo interpretaci výsledků, jako je psychiatrické onemocnění, historie nedodržování léčebných režimů nebo neochota dodržovat požadavky studie.
  4. Jakýkoli známý faktor, který má za následek odebrání masky, jako je nepříjemný pocit na kůži, nosní obstrukce, kapání vody do hadicového systému atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: APAP začíná bez SensAwake
Pacienti budou dostávat léčbu CPAP bez aktivace SensAwake™ po dobu dvou týdnů, poté přejdou na léčbu CPAP s aktivací SensAwake™ na další dva týdny.
EXPERIMENTÁLNÍ: APAP začíná SensAwake

Pacienti budou dostávat léčbu CPAP s aktivací SensAwake™ po dobu dvou týdnů, poté přejdou na léčbu CPAP bez aktivace SensAwake™ na další dva týdny.

Modifikace SensAwake™: SensAwake™ je nový design založený na výzkumu doktora Ayappy před 5 lety. Modifikace SensAwake™ u zařízení Fisher and Paykel s automatickým titrováním pozitivního tlaku v dýchacích cestách (APAP) má za cíl zjistit, zda je pacient vzhůru, pomocí vzorců dýchání, které rozlišují mezi spánkem a bděním. Po zjištění, že je pacient vzhůru, je zařízení schopno snížit pozitivní tlak v dýchacích cestách PAP s cílem zlepšit pohodlí pacienta, což by mělo vést ke konsolidovanějšímu spánku.
Přístroj: Modifikace SensAwake™
SensAwake™ je nový design založený na výzkumu doktora Ayappy před 5 lety. Modifikace SensAwake™ u zařízení Fisher and Paykel s automatickým titrováním pozitivního tlaku v dýchacích cestách (APAP) má za cíl zjistit, zda je pacient vzhůru, pomocí vzorců dýchání, které rozlišují mezi spánkem a bděním. Po zjištění, že je pacient vzhůru, je zařízení schopno snížit pozitivní tlak v dýchacích cestách PAP s cílem zlepšit pohodlí pacienta, což by mělo vést ke konsolidovanějšímu spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s terapií Auto-CPAP
Časové okno: 2 týdny
Objektivní údaje zaznamenané na přístroji auto-CPAP, Procento nocí používání auto-CPAP po dobu alespoň 4 hodin během terapie.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné SA detekce
Časové okno: 2 týdny
Průměr detekcí vzrušení za hodiny. (Objektivní údaje zaznamenané ve stroji auto-CPAP)
2 týdny
Průměrné tlaky stroje Auto-CPAP
Časové okno: 2 týdny
Průměrné tlaky stroje Auto-CPAP (objektivní údaje zaznamenané ve stroji Auto-CPAP)
2 týdny
90. percentil tlaků stroje Auto-CPAP
Časové okno: 2 týdny
Tlaky 90. percentilu stroje auto-CPAP (objektivní údaje zaznamenané na stroji auto-CPAP)
2 týdny
Průměrné úniky stroje Auto-CPAP
Časové okno: 2 týdny
Průměrné úniky stroje auto-CPAP (objektivní údaje zaznamenané ve stroji auto-CPAP)
2 týdny
90. percentil netěsností stroje Auto-CPAP
Časové okno: 2 týdny
Průměrné úniky stroje auto-CPAP (objektivní údaje zaznamenané ve stroji auto-CPAP)
2 týdny
Index reziduální apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 2 týdny
Index reziduální apnoe-hypopnoe (objektivní data zaznamenaná na přístroji auto-CPAP) znamená události apnoe a hypopnoe za hodinu během terapie CPAP.
2 týdny
Doba použití stroje Auto-CPAP
Časové okno: 2 týdny
Průměrný čas použitý strojem auto-CPAP (objektivní data zaznamenaná ve stroji auto-CPAP)
2 týdny
Procento dne používání stroje Auto-CPAP
Časové okno: 2 týdny
Procento dne používaného strojem auto-CPAP (objektivní data zaznamenaná na stroji auto-CPAP)
2 týdny
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 2 týdny
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž nižší skóre znamená zdravější kvalitu spánku.
2 týdny
Epworthovo skóre ospalosti (ESS)
Časové okno: 2 týdny
ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami. Skóre ESS se může pohybovat od 0 do 24, kde vyšší skóre znamená horší denní ospalost.
2 týdny
Vyhodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE)
Časové okno: 2 týdny
Vyhodnocení příznaků obstrukce nosu (NOSE) je dotazník s 11 otázkami, který si sami zadávají. Skóre NOSE se může pohybovat od 0 do 44, kde vyšší skóre znamená horší nosní obstrukci.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Pang Chuang, MD, ChangGungMemorialHospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 103-7083B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modifikace SensAwake™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení