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A eficácia do SensAwake™ para o tratamento contínuo de pressão positiva nas vias aéreas de pacientes com apneia obstrutiva do sono

11 de maio de 2018 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Efeitos do dispositivo de controle de pressão (SensAwake™) em pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) que removem a máscara por razões desconhecidas durante a terapia de pressão positiva contínua automática nas vias aéreas (CPAP automático)

Este estudo investigará a apneia obstrutiva do sono (AOS) e um dispositivo de ajuste automático da pressão positiva nas vias aéreas (APAP) com uma nova tecnologia chamada SensAwake™. Isso requer confirmação experimental em um estudo randomizado controlado com design cruzado, comparando a adesão ao APAP padrão com a adesão ao APAP modificado pela adição da modificação SensAwake™ em noites consecutivas em participantes com AOS moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Os participantes serão recrutados entre pacientes com AOS que removerão o próprio CPAP sem nenhum motivo aparente.

Critério de exclusão:

  1. Doença cardiovascular instável (hipertensão não tratada ou resistente aceitável).
  2. Incapacidade de tolerar CPAP devido a obstrução nasal ou claustrofobia, conforme determinado pelo investigador do estudo.
  3. Qualquer fator ou doença conhecida que possa interferir na adesão ao tratamento, condução do estudo ou interpretação dos resultados, como doença psiquiátrica, história de não adesão a regimes médicos ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo.
  4. Qualquer fator conhecido que resulte na remoção da máscara, como desconforto na pele, obstrução nasal, gotejamento de água dentro do sistema de tubulação, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: APAP começa sem SensAwake
Os pacientes receberão tratamento CPAP sem ativação do SensAwake™ por duas semanas, depois passarão para o tratamento CPAP com ativação do SensAwake™ por mais duas semanas.
EXPERIMENTAL: APAP começa com SensAwake

Os pacientes receberão tratamento CPAP com ativação SensAwake™ por duas semanas, depois passarão para tratamento CPAP sem ativação SensAwake™ por mais duas semanas.

Modificação SensAwake™: SensAwake™ é um novo design baseado na pesquisa do Doutor Ayappa há 5 anos. A modificação SensAwake™ para o dispositivo Fisher e Paykel de titulação automática de pressão positiva nas vias aéreas (APAP) visa detectar se o paciente está acordado por meio de padrões respiratórios que diferenciam entre sono e vigília. Ao sentir que o paciente está acordado, o dispositivo é capaz de reduzir a pressão positiva nas vias aéreas PAP com o objetivo de melhorar o conforto do paciente, o que deve resultar em um sono mais consolidado.
Dispositivo: Modificação SensAwake™
SensAwake™ é um novo design baseado na pesquisa do Doutor Ayappa há 5 anos. A modificação SensAwake™ para o dispositivo Fisher e Paykel de titulação automática de pressão positiva nas vias aéreas (APAP) visa detectar se o paciente está acordado por meio de padrões respiratórios que diferenciam entre sono e vigília. Ao sentir que o paciente está acordado, o dispositivo é capaz de reduzir a pressão positiva nas vias aéreas PAP com o objetivo de melhorar o conforto do paciente, o que deve resultar em um sono mais consolidado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade da Terapia Auto-CPAP
Prazo: 2 semanas
Dados objetivos registrados na máquina de auto-CPAP, Porcentagem de noites de uso de auto-CPAP por pelo menos 4 horas durante a terapia.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de Detecções de SA
Prazo: 2 semanas
Média detecta de excitação por horas. (Dados objetivos registrados na máquina de auto-CPAP)
2 semanas
Pressões médias da máquina Auto-CPAP
Prazo: 2 semanas
Pressões médias da máquina de auto-CPAP (dados objetivos registrados na máquina de auto-CPAP)
2 semanas
Pressões de percentil 90 da máquina de CPAP automático
Prazo: 2 semanas
Pressões percentil 90 da máquina de auto-CPAP (dados objetivos registrados na máquina de auto-CPAP)
2 semanas
Vazamentos Médios da Máquina Auto-CPAP
Prazo: 2 semanas
Vazamentos médios da máquina de auto-CPAP (dados objetivos registrados na máquina de auto-CPAP)
2 semanas
Vazamentos de percentil 90 da máquina de CPAP automático
Prazo: 2 semanas
Vazamentos médios da máquina de auto-CPAP (dados objetivos registrados na máquina de auto-CPAP)
2 semanas
Índice de apneia-hipopneia residual (IAH)
Prazo: 2 semanas
Índice residual de apnéia-hipopnéia (dados objetivos registrados na máquina de auto-CPAP) significa eventos de apnéia e hipopnéia por hora durante a terapia CPAP.
2 semanas
Tempo de Uso da Máquina Auto-CPAP
Prazo: 2 semanas
Tempo médio usado da máquina de auto-CPAP (dados objetivos registrados na máquina de auto-CPAP)
2 semanas
Porcentagem do dia de uso da máquina de CPAP automático
Prazo: 2 semanas
Porcentagem do dia de uso da máquina de auto-CPAP (dados objetivos registrados na máquina de auto-CPAP)
2 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 2 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono em um intervalo de tempo de 1 mês. A pontuação geral varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
2 semanas
Pontuação de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 2 semanas
A ESE é um questionário autoaplicável com 8 questões. A pontuação da ESE pode variar de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas denotam pior sonolência diurna.
2 semanas
Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE)
Prazo: 2 semanas
O Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) é um questionário autoaplicável com 11 questões. O escore NOSE pode variar de 0 a 44, sendo que escores mais altos denotam pior obstrução nasal.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fisher and Paykel Healthcare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Li-Pang Chuang, MD, ChangGungMemorialHospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 103-7083B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono

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