Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til SensAwake™ for fortsatt behandling med positivt luftveistrykk hos pasienter med obstruktiv søvnapné

11. mai 2018 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Effekter av trykkkontrollanordning (SensAwake™) på obstruktiv søvnapné (OSA) pasienter som fjerner masken av ukjente årsaker under automatisk kontinuerlig positivt luftveistrykk (Auto-CPAP) terapi

Denne studien vil undersøke obstruktiv søvnapné (OSA) og en automatisk Adjusting Positive Airway Pressure (APAP) enhet med ny teknologi kalt SensAwake™. Dette krever eksperimentell bekreftelse i en randomisert kontrollert studie med crossover-design, som sammenligner samsvar på standard APAP med samsvar ved bruk av APAP modifisert ved å legge til SensAwake™-modifikasjonen på påfølgende netter hos deltakere med moderat til alvorlig OSA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere vil bli rekruttert fra OSA-pasienter som vil fjerne CPAP selv uten nevneverdige grunner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil kardiovaskulær sykdom (ubehandlet eller resistent hypertensjon akseptabelt).
  2. Manglende evne til å tolerere CPAP på grunn av nasal obstruksjon eller klaustrofobi som bestemt av studieforskeren.
  3. Enhver kjent faktor eller sykdom som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studiegjennomføring eller tolkning av resultatene, for eksempel psykiatrisk sykdom, historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende vilje til å overholde studiekravene.
  4. Enhver kjent faktor som resulterer i at maske tas av, for eksempel ubehag i huden, neseobstruksjon, vann som drypper inne i slangesystemet osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: APAP begynner uten SensAwake
Pasienter vil motta CPAP-behandling uten SensAwake™-aktivering i to uker, og deretter gå over til CPAP-behandling med SensAwake™-aktivering i ytterligere to uker.
EKSPERIMENTELL: APAP begynner med SensAwake

Pasienter vil motta CPAP-behandling med SensAwake™-aktivering i to uker, deretter gå over til CPAP-behandling uten SensAwake™-aktivering i ytterligere to uker.

SensAwake™ modifikasjon: SensAwake™ er et nytt design basert på forskningen til doktor Ayappa for 5 år siden. SensAwake™-modifikasjonen til Fisher og Paykel-enheten med automatisk titrering av positivt luftveistrykk (APAP) tar sikte på å registrere om pasienten er våken via respirasjonsmønstre som skiller mellom søvn og våkenhet. Når den registrerer at pasienten er våken, er enheten i stand til å redusere positivt luftveistrykk PAP med sikte på å forbedre pasientkomforten, noe som bør resultere i mer konsolidert søvn.
Enhet: SensAwake™-modifikasjon
SensAwake™ er et nytt design basert på forskningen til doktor Ayappa for 5 år siden. SensAwake™-modifikasjonen til Fisher and Paykel-enheten med automatisk titrering av positivt luftveistrykk (APAP) tar sikte på å registrere om pasienten er våken via respirasjonsmønstre som skiller mellom søvn og våken. Når den registrerer at pasienten er våken, er enheten i stand til å redusere positivt luftveistrykk PAP med sikte på å forbedre pasientkomforten, noe som bør resultere i mer konsolidert søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av Auto-CPAP-terapi
Tidsramme: 2 uker
Objektive data registrert i auto-CPAP-maskinen, prosentandel av netter med bruk av auto-CPAP i minst 4 timer under behandlingen.
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlige SA-deteksjoner
Tidsramme: 2 uker
Gjennomsnittlig oppdagelse av opphisselse per time. (Objektive data registrert i auto-CPAP-maskinen)
2 uker
Gjennomsnittlig trykk på Auto-CPAP-maskin
Tidsramme: 2 uker
Gjennomsnittlig trykk for Auto-CPAP-maskin (objektive data registrert i auto-CPAP-maskinen)
2 uker
90. persentiltrykk for Auto-CPAP-maskin
Tidsramme: 2 uker
90. persentiltrykk for auto-CPAP-maskin (objektive data registrert i auto-CPAP-maskinen)
2 uker
Gjennomsnittlige lekkasjer av Auto-CPAP-maskin
Tidsramme: 2 uker
Gjennomsnittlige lekkasjer av auto-CPAP-maskin (objektive data registrert i auto-CPAP-maskinen)
2 uker
90. persentil lekkasjer av auto-CPAP-maskin
Tidsramme: 2 uker
Gjennomsnittlige lekkasjer av auto-CPAP-maskin (objektive data registrert i auto-CPAP-maskinen)
2 uker
Residual Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 2 uker
Residuell apné-hypopné-indeks (objektive data registrert i auto-CPAP-maskinen) betyr hendelser med apné og hypopné per time under CPAP-behandling.
2 uker
Tid brukt av Auto-CPAP-maskin
Tidsramme: 2 uker
Gjennomsnittlig tid brukt av auto-CPAP-maskin (objektive data registrert i auto-CPAP-maskinen)
2 uker
Prosentandel av dagen brukt av Auto-CPAP-maskin
Tidsramme: 2 uker
Prosentandel av dagen brukt av auto-CPAP-maskin (objektive data registrert i auto-CPAP-maskinen)
2 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 2 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall. Samlet poengsum varierer fra 0 til 21, hvor lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet.
2 uker
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsramme: 2 uker
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. ESS-skåren kan variere fra 0 til 24, der høyere skårer indikerer en dårligere søvnighet på dagtid.
2 uker
Symptomvurdering av neseobstruksjon (NESE)
Tidsramme: 2 uker
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) er et selvadministrert spørreskjema med 11 spørsmål. NESE-skåren kan variere fra 0 til 44, der høyere skårer indikerer en verre neseobstruksjon.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fisher and Paykel Healthcare

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Li-Pang Chuang, MD, ChangGungMemorialHospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 103-7083B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på SensAwake™-modifikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger