Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​SensAwake™ til fortsat behandling af positivt luftvejstryk hos patienter med obstruktiv søvnapnø

11. maj 2018 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effekter af trykreguleringsanordning (SensAwake™) på obstruktiv søvnapnø (OSA) patienter, der fjerner masken af ​​ukendte årsager under automatisk kontinuerligt positivt luftvejstryk (Auto-CPAP) terapi

Denne undersøgelse vil undersøge obstruktiv søvnapnø (OSA) og en automatisk Adjusting Positive Airway Pressure (APAP) enhed med ny teknologi kaldet SensAwake™. Dette kræver eksperimentel bekræftelse i et randomiseret kontrolleret forsøg med crossover-design, der sammenligner compliance på standard APAP med compliance ved hjælp af APAP modificeret ved tilføjelse af SensAwake™ modifikationen på på hinanden følgende nætter hos deltagere med moderat til svær OSA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne vil blive rekrutteret fra OSA-patienter, som selv vil fjerne CPAP uden nævneværdige grunde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil kardiovaskulær sygdom (ubehandlet eller resistent hypertension acceptabel).
  2. Manglende evne til at tolerere CPAP på grund af nasal obstruktion eller klaustrofobi som bestemt af undersøgelsens investigator.
  3. Enhver kendt faktor eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultaterne, såsom psykiatrisk sygdom, historie med manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende vilje til at overholde undersøgelseskravene.
  4. Enhver kendt faktor, der resulterer i, at maske tages, såsom ubehag i huden, næseobstruktion, vand, der drypper inde i slangesystemet osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: APAP begynder uden SensAwake
Patienter vil modtage CPAP-behandling uden SensAwake™-aktivering i to uger og derefter gået over til CPAP-behandling med SensAwake™-aktivering i yderligere to uger.
EKSPERIMENTEL: APAP begynder med SensAwake

Patienter vil modtage CPAP-behandling med SensAwake™-aktivering i to uger, derefter gået over til CPAP-behandling uden SensAwake™-aktivering i yderligere to uger.

SensAwake™ modifikation: SensAwake™ er et nyt design baseret på forskning fra doktor Ayappa for 5 år siden. SensAwake™-modifikationen til Fisher and Paykel-enheden med automatisk titrering af positivt luftvejstryk (APAP) har til formål at fornemme, om patienten er vågen via åndedrætsmønstre, der skelner mellem søvn og vågenhed. Når enheden mærker, at patienten er vågen, er den i stand til at reducere positivt luftvejstryk PAP med det formål at forbedre patientkomforten, hvilket skulle resultere i mere konsolideret søvn.
Enhed: SensAwake™ modifikation
SensAwake™ er et nyt design baseret på forskning fra doktor Ayappa for 5 år siden. SensAwake™-modifikationen til Fisher and Paykel-enheden med automatisk titrering af positivt luftvejstryk (APAP) har til formål at fornemme, om patienten er vågen via åndedrætsmønstre, der skelner mellem søvn og vågenhed. Når enheden mærker, at patienten er vågen, er den i stand til at reducere positivt luftvejstryk PAP med det formål at forbedre patientkomforten, hvilket skulle resultere i mere konsolideret søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Auto-CPAP-terapi
Tidsramme: 2 uger
Objektive data registreret i auto-CPAP-maskinen, procentdel af nætter med brug af auto-CPAP i mindst 4 timer under behandlingen.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige SA-detektioner
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlige registreringer af ophidselse pr. time. (Objektive data registreret i auto-CPAP-maskinen)
2 uger
Gennemsnitstryk for Auto-CPAP-maskine
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitligt tryk for Auto-CPAP-maskine (objektive data registreret i auto-CPAP-maskinen)
2 uger
90. percentiltryk af Auto-CPAP-maskine
Tidsramme: 2 uger
90. percentiltryk af auto-CPAP-maskine (objektive data registreret i auto-CPAP-maskinen)
2 uger
Gennemsnitlige lækager af Auto-CPAP-maskine
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlige lækager af auto-CPAP-maskine (objektive data registreret i auto-CPAP-maskinen)
2 uger
90. Percentil Lækager af Auto-CPAP-maskine
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlige lækager af auto-CPAP-maskine (objektive data registreret i auto-CPAP-maskinen)
2 uger
Residual Apnea-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 2 uger
Residual Apnea-Hypopnea Index (objektive data registreret i auto-CPAP-maskinen) betyder hændelser af apnø og hypopnø pr. time under CPAP-behandling.
2 uger
Tid brugt af Auto-CPAP-maskine
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnitlig tid brugt af auto-CPAP-maskine (objektive data registreret i auto-CPAP-maskinen)
2 uger
Procentdel af brugt dag af Auto-CPAP-maskine
Tidsramme: 2 uger
Procentdel af brugt dag af auto-CPAP-maskine (objektive data registreret i auto-CPAP-maskinen)
2 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 2 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et 1-måneds tidsinterval. Samlet score ligger fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
2 uger
Epworth Sleepiness Score (ESS)
Tidsramme: 2 uger
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. ESS-scoren kan variere fra 0 til 24, hvor højere score angiver en værre søvnighed i dagtimerne.
2 uger
Nasal obstruktionssymptomvurdering (næse)
Tidsramme: 2 uger
Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) er et selvadministreret spørgeskema med 11 spørgsmål. NÆSE-scoren kan variere fra 0 til 44, hvor højere score angiver en værre nasal obstruktion.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li-Pang Chuang, MD, ChangGungMemorialHospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 103-7083B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med SensAwake™ modifikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger