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閉塞性睡眠時無呼吸患者の気道陽圧治療を継続するための SensAwake™ の有効性

2018年5月11日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

自動持続気道陽圧 (Auto-CPAP) 療法中に不明な理由でマスクを外した閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者に対する圧力制御装置 (SensAwake™) の効果

この研究では、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) と、SensAwake™ と呼ばれる新技術を備えた自動気道陽圧調整装置 (APAP) を調査します。 これには、中等度から重度の OSA を持つ参加者の連続した夜に、SensAwake™ 変更を追加することによって変更された APAP を使用して、標準 APAP のコンプライアンスとコンプライアンスを比較する、クロスオーバー デザインを使用したランダム化比較試験での実験的確認が必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 参加者は、特筆すべき理由なしに自分で CPAP を除去する OSA 患者から募集されます。

除外基準:

  1. 不安定な心血管疾患（未治療または抵抗性高血圧は許容）。
  2. -研究責任者によって決定された、鼻閉塞または閉所恐怖症によるCPAPに耐えられない。
  3. -治療のコンプライアンス、研究の実施、または精神疾患などの結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因または疾患、医療レジメンへの非遵守の歴史、または研究の要件を遵守することへの不本意。
  4. 皮膚の不快感、鼻の閉塞、チューブシステム内の水滴など、マスクが剥がれる原因となる既知の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：APAP は SensAwake なしで開始します
患者は、SensAwake™ アクティベーションなしで 2 週間 CPAP 治療を受け、その後さらに 2 週間、SensAwake™ アクティベーションありの CPAP 治療に切り替えられます。
実験的：APAP は SensAwake で始まります

患者は、2 週間、SensAwake™ アクティベーションによる CPAP 治療を受け、その後、さらに 2 週間、SensAwake™ アクティベーションなしの CPAP 治療にクロスオーバーします。

SensAwake™ の修正: SensAwake™ は、5 年前にアヤッパ博士の研究に基づいた新しいデザインです。 フィッシャー アンド ペイケル自動滴定気道陽圧 (APAP) デバイスに対する SensAwake™ の変更は、睡眠と覚醒を区別する呼吸パターンを介して患者が覚醒しているかどうかを感知することを目的としています。 患者が覚醒していることを感知すると、デバイスは気道陽圧 PAP を下げることができ、患者の快適性を向上させ、より安定した睡眠をもたらします。
デバイス：SensAwake™ の変更
SensAwake™ は、5 年前のアヤッパ博士の研究に基づいた新しいデザインです。 フィッシャー アンド ペイケル自動滴定気道陽圧 (APAP) デバイスに対する SensAwake™ の変更は、睡眠と覚醒を区別する呼吸パターンを介して患者が覚醒しているかどうかを感知することを目的としています。 患者が覚醒していることを感知すると、デバイスは気道陽圧 PAP を下げることができ、患者の快適性を向上させ、より安定した睡眠をもたらします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Auto-CPAP療法のコンプライアンス
時間枠：2週間
自動 CPAP 装置に記録された客観的データ、治療中に少なくとも 4 時間自動 CPAP を使用した夜の割合。
2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 SA 検出数
時間枠：2週間
1 時間あたりの覚醒の平均検出数。 （オートCPAP機に記録された客観的データ）
2週間
Auto-CPAP マシンの平均圧力
時間枠：2週間
オートCPAPマシンの平均圧力（オートCPAPマシンに記録された客観的なデータ）
2週間
Auto-CPAP マシンの 90 パーセンタイル圧力
時間枠：2週間
オートCPAPマシンの90パーセンタイル圧力（オートCPAPマシンに記録された客観的データ）
2週間
Auto-CPAP マシンの平均リーク
時間枠：2週間
オート CPAP マシンの平均リーク (オート CPAP マシンに記録された客観的データ)
2週間
Auto-CPAP マシンの 90 パーセンタイル リーク
時間枠：2週間
オート CPAP マシンの平均リーク (オート CPAP マシンに記録された客観的データ)
2週間
残存無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：2週間
残留無呼吸低呼吸指数 (自動 CPAP マシンに記録された客観的データ) は、CPAP 療法中の 1 時間あたりの無呼吸および低呼吸のイベントを意味します。
2週間
オートCPAPマシンの使用時間
時間枠：2週間
オートCPAPマシンの平均使用時間（オートCPAPマシンに記録された客観的なデータ）
2週間
Auto-CPAP マシンの使用率
時間枠：2週間
オートCPAPマシンの使用率（オートCPAPマシンに記録された客観的なデータ）
2週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：2週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月の間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。 全体的なスコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します。
2週間
エプワース眠気スコア (ESS)
時間枠：2週間
ESS は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。 ESS スコアは 0 から 24 の範囲であり、スコアが高いほど日中の眠気がひどいことを示します。
2週間
鼻閉症状評価（NOSE）
時間枠：2週間
鼻閉塞症状評価 (NOSE) は、11 の質問からなる自記式のアンケートです。 NOSE スコアの範囲は 0 ～ 44 で、スコアが高いほど鼻閉が悪化していることを示します。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fisher and Paykel Healthcare

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Li-Pang Chuang, MD、ChangGungMemorialHospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 103-7083B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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