Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność SensAwake™ w dalszym leczeniu dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

11 maja 2018 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wpływ urządzenia do kontroli ciśnienia (SensAwake™) na pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), którzy zdejmują maskę z nieznanych przyczyn podczas automatycznej terapii ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (Auto-CPAP)

To badanie dotyczy obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i urządzenia automatycznie regulującego dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (APAP) z nową technologią o nazwie SensAwake™. Wymaga to eksperymentalnego potwierdzenia w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z projektem krzyżowym, porównującym przestrzeganie standardowego APAP ze stosowaniem się do APAP zmodyfikowanego przez dodanie modyfikacji SensAwake™ w kolejnych nocach u uczestników z OSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów z OBS, którzy samodzielnie zdejmą aparat CPAP bez wyraźnych przyczyn.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna choroba układu krążenia (nieleczone lub oporne nadciśnienie dopuszczalne).
  2. Niezdolność do tolerowania CPAP z powodu niedrożności nosa lub klaustrofobii, zgodnie z ustaleniami badacza.
  3. Każdy znany czynnik lub choroba, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badania lub interpretację wyników, takie jak choroba psychiczna, historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub niechęć do przestrzegania wymogów badania.
  4. Każdy znany czynnik, który powoduje zdjęcie maski, taki jak dyskomfort skóry, niedrożność nosa, kapanie wody wewnątrz systemu rurek itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: APAP zaczyna się bez SensAwake
Pacjenci otrzymają leczenie CPAP bez aktywacji SensAwake™ przez dwa tygodnie, a następnie przejdą na leczenie CPAP z aktywacją SensAwake™ przez dodatkowe dwa tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: APAP zaczyna się od SensAwake

Pacjenci otrzymają leczenie CPAP z aktywacją SensAwake™ przez dwa tygodnie, a następnie przejdą na leczenie CPAP bez aktywacji SensAwake™ przez dodatkowe dwa tygodnie.

Modyfikacja SensAwake™: SensAwake™ to nowy projekt oparty na badaniach doktora Ayappy sprzed 5 lat. Modyfikacja SensAwake™ urządzenia firmy Fisher i Paykel do automatycznego miareczkowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (APAP) ma na celu wykrywanie, czy pacjent nie śpi, za pomocą wzorców oddychania, które rozróżniają sen i czuwanie. Po wykryciu, że pacjent nie śpi, urządzenie jest w stanie obniżyć dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych PAP, co ma na celu poprawę komfortu pacjenta, co powinno skutkować bardziej skonsolidowanym snem.
Urządzenie: Modyfikacja SensAwake™
SensAwake™ to nowy projekt oparty na badaniach doktora Ayappy sprzed 5 lat. Modyfikacja SensAwake™ urządzenia firmy Fisher i Paykel do automatycznego miareczkowania dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (APAP) ma na celu wykrywanie, czy pacjent nie śpi, za pomocą wzorców oddychania, które rozróżniają sen i czuwanie. Po wykryciu, że pacjent nie śpi, urządzenie jest w stanie obniżyć dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych PAP, co ma na celu poprawę komfortu pacjenta, co powinno skutkować bardziej skonsolidowanym snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność terapii Auto-CPAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dane obiektywne zarejestrowane w aparacie auto-CPAP, Procent nocy korzystania z auto-CPAP przez co najmniej 4 godziny podczas terapii.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wykrycia SA
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnia liczba wykrytych pobudzeń na godziny. (obiektywne dane zarejestrowane w aparacie auto-CPAP)
2 tygodnie
Średnie ciśnienie maszyny Auto-CPAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnie ciśnienie aparatu Auto-CPAP (obiektywne dane zarejestrowane w aparacie auto-CPAP)
2 tygodnie
Ciśnienia 90. percentyla aparatu Auto-CPAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ciśnienia 90. percentyla aparatu auto-CPAP (obiektywne dane zarejestrowane w aparacie auto-CPAP)
2 tygodnie
Średnie wycieki maszyny Auto-CPAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnie wycieki z auto-CPAP (obiektywne dane zarejestrowane w aparacie auto-CPAP)
2 tygodnie
90-ty percentyl wycieków maszyny Auto-CPAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnie wycieki z auto-CPAP (obiektywne dane zarejestrowane w aparacie auto-CPAP)
2 tygodnie
Resztkowy wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Resztkowy wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (dane obiektywne rejestrowane w aparacie auto-CPAP) oznacza liczbę bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę podczas terapii CPAP.
2 tygodnie
Czas użytkowania aparatu Auto-CPAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średni czas użytkowania aparatu auto-CPAP (obiektywne dane zarejestrowane w aparacie auto-CPAP)
2 tygodnie
Procent dziennego wykorzystania urządzenia Auto-CPAP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Procent dziennego wykorzystania aparatu auto-CPAP (obiektywne dane zarejestrowane w aparacie auto-CPAP)
2 tygodnie
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia jakość snu w przedziale czasowym 1 miesiąca. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
2 tygodnie
Ocena senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 8 pytań. Wynik ESS może wahać się od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą senność w ciągu dnia.
2 tygodnie
Ocena objawów niedrożności nosa (NOS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena objawów niedrożności nosa (NOSE) to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, zawierający 11 pytań. Wynik NOSE może mieścić się w zakresie od 0 do 44, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą niedrożność nosa.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fisher and Paykel Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Li-Pang Chuang, MD, ChangGungMemorialHospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 103-7083B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modyfikacja SensAwake™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami