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L'efficacité de SensAwake™ pour le traitement continu par pression positive des voies respiratoires des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil

11 mai 2018 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Effets du dispositif de contrôle de la pression (SensAwake™) sur les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA) qui retirent le masque pour des raisons inconnues pendant le traitement automatique par pression positive continue (Auto-CPAP)

Cette étude portera sur l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et sur un appareil d'ajustement automatique de la pression positive des voies respiratoires (APAP) doté d'une nouvelle technologie appelée SensAwake™. Cela nécessite une confirmation expérimentale dans un essai contrôlé randomisé avec une conception croisée, comparant la conformité à l'APAP standard avec la conformité à l'aide de l'APAP modifiée par l'ajout de la modification SensAwake™ pendant des nuits consécutives chez des participants atteints d'AOS modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Les participants seront recrutés parmi les patients OSA qui retireront eux-mêmes la CPAP sans aucune raison notable.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiovasculaire instable (hypertension non traitée ou résistante acceptable).
  2. Incapacité à tolérer la CPAP en raison d'une obstruction nasale ou de la claustrophobie, telle que déterminée par l'investigateur de l'étude.
  3. Tout facteur ou maladie connue susceptible d'interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, telle qu'une maladie psychiatrique, des antécédents de non-observance des régimes médicaux ou le refus de se conformer aux exigences de l'étude.
  4. Tout facteur connu entraînant le port du masque, tel qu'un inconfort cutané, une obstruction nasale, des gouttes d'eau à l'intérieur du système de tubulure, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUCUNE_INTERVENTION: APAP commence sans SensAwake
Les patients recevront un traitement CPAP sans activation SensAwake™ pendant deux semaines, puis passeront au traitement CPAP avec activation SensAwake™ pendant deux semaines supplémentaires.
EXPÉRIMENTAL: APAP commence avec SensAwake

Les patients recevront un traitement CPAP avec activation SensAwake™ pendant deux semaines, puis passeront au traitement CPAP sans activation SensAwake™ pendant deux semaines supplémentaires.

Modification SensAwake™ : SensAwake™ est un nouveau design basé sur les recherches du docteur Ayappa il y a 5 ans. La modification SensAwake™ du dispositif Fisher and Paykel à pression positive des voies respiratoires (APAP) à titrage automatique vise à détecter si le patient est éveillé via des schémas respiratoires qui différencient entre le sommeil et l'éveil. Lorsqu'il détecte que le patient est éveillé, l'appareil est capable de réduire la pression positive des voies respiratoires PAP dans le but d'améliorer le confort du patient, ce qui devrait se traduire par un sommeil plus consolidé.
Dispositif: Modification SensAwake™
SensAwake™ est un nouveau design basé sur les recherches du docteur Ayappa il y a 5 ans. La modification SensAwake™ du dispositif Fisher and Paykel à pression positive des voies respiratoires (APAP) à titrage automatique vise à détecter si le patient est éveillé via des schémas respiratoires qui différencient entre le sommeil et l'éveil. Lorsqu'il détecte que le patient est éveillé, l'appareil est capable de réduire la pression positive des voies respiratoires PAP dans le but d'améliorer le confort du patient, ce qui devrait se traduire par un sommeil plus consolidé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité de la thérapie Auto-CPAP
Délai: 2 semaines
Données objectives enregistrées dans la machine auto-CPAP, Pourcentage de nuits d'utilisation de l'auto-CPAP pendant au moins 4 heures pendant le traitement.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détections SA moyennes
Délai: 2 semaines
Détection moyenne d'excitation par heure. (Données objectives enregistrées dans la machine auto-CPAP)
2 semaines
Pressions moyennes de la machine Auto-CPAP
Délai: 2 semaines
Pressions moyennes de la machine Auto-CPAP (données objectives enregistrées dans la machine auto-CPAP)
2 semaines
Pressions au 90e centile de la machine Auto-CPAP
Délai: 2 semaines
Pressions au 90e centile de la machine auto-CPAP (Données objectives enregistrées dans la machine auto-CPAP)
2 semaines
Fuites moyennes de la machine Auto-CPAP
Délai: 2 semaines
Fuites moyennes de la machine auto-CPAP (Données objectives enregistrées dans la machine auto-CPAP)
2 semaines
Fuites au 90e centile de la machine Auto-CPAP
Délai: 2 semaines
Fuites moyennes de la machine auto-CPAP (Données objectives enregistrées dans la machine auto-CPAP)
2 semaines
Indice d'apnée-hypopnée résiduelle (IAH)
Délai: 2 semaines
L'indice d'apnée-hypopnée résiduelle (données objectives enregistrées dans la machine auto-CPAP) signifie les événements d'apnée et d'hypopnée par heure pendant la thérapie CPAP.
2 semaines
Temps d'utilisation de la machine Auto-CPAP
Délai: 2 semaines
Temps moyen d'utilisation de la machine auto-CPAP (Données objectives enregistrées dans la machine auto-CPAP)
2 semaines
Pourcentage de jours d'utilisation de la machine Auto-CPAP
Délai: 2 semaines
Pourcentage de journée d'utilisation de la machine auto-CPAP (Données objectives enregistrées dans la machine auto-CPAP)
2 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 2 semaines
Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Le score global varie de 0 à 21, les scores les plus bas dénotant une qualité de sommeil plus saine.
2 semaines
Score de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 2 semaines
L'ESS est un questionnaire auto-administré de 8 questions. Le score ESS peut varier de 0 à 24, où des scores plus élevés dénotent une somnolence diurne plus mauvaise.
2 semaines
Évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE)
Délai: 2 semaines
Le Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) est un questionnaire auto-administré de 11 questions. Le score NOSE peut aller de 0 à 44, les scores les plus élevés indiquant une obstruction nasale plus grave.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chang Gung Memorial Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Fisher and Paykel Healthcare

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Li-Pang Chuang, MD, ChangGungMemorialHospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 103-7083B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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