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La eficacia de SensAwake™ para continuar el tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias de pacientes con apnea obstructiva del sueño

11 de mayo de 2018 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Efectos del dispositivo de control de presión (SensAwake™) en pacientes con apnea obstructiva del sueño (OSA) que se quitan la máscara por razones desconocidas durante la terapia automática de presión positiva continua en las vías respiratorias (Auto-CPAP)

Este estudio investigará la apnea obstructiva del sueño (AOS) y un dispositivo de ajuste automático de presión positiva en las vías respiratorias (APAP) con una nueva tecnología llamada SensAwake™. Esto requiere confirmación experimental en un ensayo controlado aleatorizado con diseño cruzado, que compare el cumplimiento con APAP estándar con el cumplimiento con APAP modificado mediante la adición de la modificación SensAwake™ en noches consecutivas en participantes con AOS de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Los participantes serán reclutados entre pacientes con OSA que se quitarán el CPAP sin ninguna razón notable.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cardiovascular inestable (hipertensión no tratada o resistente aceptable).
  2. Incapacidad para tolerar la CPAP debido a obstrucción nasal o claustrofobia según lo determine el investigador del estudio.
  3. Cualquier factor o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados, como una enfermedad psiquiátrica, antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio.
  4. Cualquier factor conocido que resulte en la extracción de la máscara, como molestias en la piel, obstrucción nasal, goteo de agua dentro del sistema de tubos, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
SIN INTERVENCIÓN: APAP comienza sin SensAwake
Los pacientes recibirán tratamiento CPAP sin la activación de SensAwake™ durante dos semanas, luego pasarán al tratamiento CPAP con activación SensAwake™ durante dos semanas más.
EXPERIMENTAL: APAP comienza con SensAwake

Los pacientes recibirán tratamiento CPAP con la activación de SensAwake™ durante dos semanas, luego pasarán al tratamiento CPAP sin activación SensAwake™ durante dos semanas más.

Modificación de SensAwake™: SensAwake™ es un nuevo diseño basado en la investigación del Doctor Ayappa hace 5 años. La modificación SensAwake™ del dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias (APAP) de Fisher and Paykel tiene como objetivo detectar si el paciente está despierto a través de patrones respiratorios que diferencian entre el sueño y la vigilia. Al detectar que el paciente está despierto, el dispositivo puede reducir la PAP de presión positiva en las vías respiratorias con el objetivo de mejorar la comodidad del paciente, lo que debería resultar en un sueño más consolidado.
Dispositivo: Modificación de SensAwake™
SensAwake™ es un nuevo diseño basado en la investigación del Doctor Ayappa hace 5 años. La modificación SensAwake™ del dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias (APAP) de Fisher and Paykel tiene como objetivo detectar si el paciente está despierto a través de patrones respiratorios que diferencian entre el sueño y la vigilia. Al detectar que el paciente está despierto, el dispositivo puede reducir la PAP de presión positiva en las vías respiratorias con el objetivo de mejorar la comodidad del paciente, lo que debería resultar en un sueño más consolidado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la terapia Auto-CPAP
Periodo de tiempo: 2 semanas
Datos objetivos registrados en la máquina de auto-CPAP, Porcentaje de noches de uso de auto-CPAP durante al menos 4 horas durante la terapia.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de detecciones de SA
Periodo de tiempo: 2 semanas
Promedio de detecciones de excitación por horas. (Datos objetivos registrados en la máquina auto-CPAP)
2 semanas
Presiones promedio de la máquina Auto-CPAP
Periodo de tiempo: 2 semanas
Presiones Medias de la Máquina Auto-CPAP (Datos objetivos registrados en la máquina auto-CPAP)
2 semanas
Presiones del percentil 90 de la máquina Auto-CPAP
Periodo de tiempo: 2 semanas
Presiones del percentil 90 de la máquina de auto-CPAP (Datos objetivos registrados en la máquina de auto-CPAP)
2 semanas
Fugas promedio de la máquina Auto-CPAP
Periodo de tiempo: 2 semanas
Fugas promedio de la máquina de auto-CPAP (Datos objetivos registrados en la máquina de auto-CPAP)
2 semanas
Fugas del percentil 90 de la máquina Auto-CPAP
Periodo de tiempo: 2 semanas
Fugas promedio de la máquina de auto-CPAP (Datos objetivos registrados en la máquina de auto-CPAP)
2 semanas
Índice de Apnea-Hipopnea Residual (IAH)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Índice de Apnea-Hipopnea Residual (Datos objetivos registrados en la máquina de auto-CPAP) significa eventos de apnea e hipopnea por hora durante la terapia CPAP.
2 semanas
Tiempo utilizado de la máquina Auto-CPAP
Periodo de tiempo: 2 semanas
Tiempo promedio utilizado de la máquina de auto-CPAP (Datos objetivos registrados en la máquina de auto-CPAP)
2 semanas
Porcentaje de uso diario de la máquina Auto-CPAP
Periodo de tiempo: 2 semanas
Porcentaje de día utilizado de máquina auto-CPAP (Datos objetivos registrados en la máquina auto-CPAP)
2 semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de tiempo de 1 mes. La puntuación general oscila entre 0 y 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
2 semanas
Puntaje de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
El ESS es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas. La puntuación de la ESS puede variar de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas denotan una peor somnolencia diurna.
2 semanas
Evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE)
Periodo de tiempo: 2 semanas
La Evaluación de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE) es un cuestionario autoadministrado con 11 preguntas. La puntuación NOSE puede variar de 0 a 44, donde las puntuaciones más altas denotan una peor obstrucción nasal.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chang Gung Memorial Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fisher and Paykel Healthcare

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Li-Pang Chuang, MD, ChangGungMemorialHospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 103-7083B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Modificación de SensAwake™

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